괴사성 소장결장염 진단을 위한 비교 유효성 시험
2025년 11월 7일 업데이트: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
괴사성 소장결장염 진단을 위한 장초음파와 복부 방사선 사진과 복부 방사선 사진 단독 비교 유효성 시험
우리 연구의 전반적인 목적은 다양한 NICU 설정에서 NEC 평가를 위한 BUS의 임상적 유용성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NEC 평가를 위한 장 초음파(BUS)는 장벽, 혈관 관류, 연동운동 및 복강액을 실시간으로 평가할 수 있는 비침습적 영상 기법입니다. BUS의 장점은 비침습적이며 방사선이 없고 시술 전 특별한 준비가 필요하지 않으며 아픈 조산아도 잘 견딜 수 있다는 것입니다. BUS는 이미 NEC를 평가하기 위한 대체 치료 표준으로 충분한 BUS 전문 지식을 갖춘 센터에서 사용되고 있지만 매우 다양한 방식으로 사용되고 있습니다.
표준 초음파 장비는 BUS에 필요한 모든 것입니다. 표준화된 기술을 사용하여 연구 BUS 이미지를 획득하기 위해 소노그래퍼를 위한 사전 연구 교육이 실시됩니다. NEC에 대한 BUS 결과의 해석을 표준화하기 위해 방사선 전문의에 대한 사전 연구 교육도 실시됩니다. 연구에서 NEC 주문, 획득 및 해석을 위한 모든 BUS는 임상 환경에서 주문된 다른 이미징에 대한 표준 워크플로우와 동일합니다. 연구의 일부로 수행된 모든 BUS는 환자에게 청구되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
169
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maura Sien, MS, RT(R)
- 전화번호: 18163026065
- 이메일: mesien@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Foster, RT(R)
- 전화번호: 8163028311
- 이메일: ssfoster@cmh.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조산아 ≤ 출생 시 임신 주수 32주
- CMKC 또는 KUMC에서 NICU에 입학
- 신생아 전문의의 치료를 통해 추가 영상 평가가 결정된 NEC에 대한 임상적 의심
제외 기준
• BUS 시행을 방해하는 위벽파열이나 배꼽류와 같은 주요 위장관 이상이 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: AXR 암 1
복부 방사선 사진
|
복부 방사선 사진
|
|
활성 비교기: AXR + BUS 암 2
복부 방사선 사진 + 장 초음파
|
복부 방사선 사진
장 초음파
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 경장 영양까지 소요 일수: 확장 배제 그룹
기간: NEC 우려 발생 후 30일 이내
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영아가 하루 체중 kg당 최소 120 mL의 경관 영양을 견딜 수 있는 일수
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NEC 우려 발생 후 30일 이내
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|
완전 경장 영양 도달까지의 일수: 빠른 제외 그룹
기간: NEC 우려 발생 후 30일 이내
|
영아가 경관 영양 120 mL/kg/일 이상을 견딜 수 있는 일수
|
NEC 우려 발생 후 30일 이내
|
|
완전 경관 영양까지의 소요 일수: 신생아 괴사성 장염(NEC) 포함됨
기간: NEC 우려 발생 후 30일 이내
|
영아가 하루 최소 120 mL/kg의 경장 영양을 견딜 수 있는 데까지 걸리는 일수
|
NEC 우려 발생 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 휴식 종료까지의 일수: 확장된 제외 그룹
기간: NEC 우려 발생 후 14일 이내
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NEC(괴사성 장염) 우려 후 영아가 경구 금식(경장 영양 공급 없이) 상태로 유지된 일수
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NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
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장 휴식 종료까지의 일수: 신속 제외 그룹
기간: NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
영아가 NEC(괴사성 장염) 우려로 인해 경구 금식(경장 영양 공급 없음)을 유지한 일수
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NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
|
장 휴식 종료까지의 일수: NEC 진단됨
기간: NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
NEC 우려 후 영아가 경구 금식(경장 영양 없음) 상태로 유지된 일수
|
NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
|
항생제 종료까지의 기간: 확장된 제외 규칙
기간: NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
NEC 우려로 시작된 항생제 치료를 영아가 받은 일수
|
NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
|
항생제 종료까지 남은 일수: 신속 배제
기간: NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
괴사성 장염(NEC) 우려로 시작된 항생제 치료를 영아가 받은 일수
|
NEC 우려 발생 후 14일 이내
|
|
항생제 종료까지의 일수: NEC 진단 기준
기간: NEC 관심 발생 14일 이내
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NEC 우려로 시작된 항생제 치료를 영아가 받은 일수
|
NEC 관심 발생 14일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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