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壊死性腸炎の診断に対する有効性の比較試験

2025年11月7日 更新者：Sherwin Chan MD PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City

壊死性腸炎の診断のための腸超音波および腹部レントゲン写真と腹部レントゲン写真単独の比較有効性試験

私たちの研究の全体的な目的は、多様な NICU 設定における NEC 評価のための BUS の臨床的有用性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NEC 評価のための腸超音波 (BUS) は、腸壁、血管灌流、蠕動運動、および腹水をリアルタイムで評価できる非侵襲的な画像診断法です。 BUS の利点は、非侵襲的であること、放射線を使用しないこと、手術前に特別な準備を必要としないこと、病気の早産児でも十分に耐えられることです。 BUS は、NEC を評価するための代替標準治療アプローチとして十分な BUS の専門知識を持つセンターで既に使用されていますが、その方法は非常に多様です。

BUS に必要なのは、標準的な超音波機器だけです。 超音波検査技師が標準化された技術を使用してスタディバス画像を取得するための事前スタディトレーニングが実施されます。 NEC の BUS 調査結果の解釈を標準化するために、放射線科医の事前研究トレーニングも実施されます。 研究における NEC の注文、取得、および解釈のためのすべての BUS は、臨床環境で注文された他の画像処理の標準的なワークフローと同じです。 研究の一環として実施されたすべての BUS は、患者に請求されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maura Sien, MS, RT(R)
  • 電話番号：18163026065
  • メール：mesien@cmh.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sarah Foster, RT(R)
  • 電話番号：8163028311
  • メール：ssfoster@cmh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64086
        • Children's Mercy Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 出生時の在胎週数が 32 週以下の早産児
  • CMKCまたはKUMCのNICUに入院
  • NECの臨床的疑いがあり、治療中の新生児専門医によってさらなる画像評価が決定された

除外基準

• BUSの実施を妨げる胃分離症や臍帯ヘルニアなどの重大な胃腸異常のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AXR アーム 1
腹部レントゲン写真
診断テスト：腹部レントゲン
腹部レントゲン
アクティブコンパレータ：AXR + バスアーム 2
腹部レントゲン + 腸超音波
診断テスト：腹部レントゲン
腹部レントゲン
診断テスト：腸超音波
腸超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経腸栄養までの日数：拡張除外グループ
時間枠：NEC懸念の30日以内
乳児が少なくとも120 mL/kg/日の経腸栄養を耐容するまでの日数
NEC懸念の30日以内
完全経腸栄養までの日数：迅速除外グループ
時間枠：NEC懸念の30日以内
乳児が少なくとも120 mL/kg/日の経腸栄養を耐容する日数
NEC懸念の30日以内
完全経腸栄養までの日数：NECの除外
時間枠：NEC懸念から30日以内に
乳児が経腸栄養で少なくとも120 mL/kg/日を耐容するまでの日数
NEC懸念から30日以内に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸管安静終了までの日数：拡張除外群
時間枠：NECの懸念から14日以内
NECの懸念後に乳児が経口摂取（経腸栄養）を中止された日数
NECの懸念から14日以内
腸管安静終了までの日数：クイックルールアウト群
時間枠：NEC懸念の14日以内
NECの懸念後に乳児が経口摂取なし（経腸栄養なし）で経過観察された日数
NEC懸念の14日以内
腸管安静終了までの日数：NEC確定
時間枠：NEC懸念の14日以内
NECの懸念後に乳児が経口摂取なし（経腸栄養なし）で維持された日数
NEC懸念の14日以内
抗生物質終了までの日数：拡張ルールアウト
時間枠：NEC懸念の14日以内
NEC懸念で開始された抗生物質療法を乳児が受けた日数
NEC懸念の14日以内
抗生物質終了までの日数: 迅速除外
時間枠：NEC懸念の14日以内
NEC懸念で開始された抗菌薬療法を受けた乳児の日数
NEC懸念の14日以内
抗生物質終了までの日数：NEC診断時
時間枠：NEC懸念から14日以内
NEC懸念のために開始された乳児の抗生物質療法の日数
NEC懸念から14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Mercy Hospital Kansas City

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Kansas Medical Center
American College of Radiology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherwin Chan, MD, PhD、Children's Mercy Kansas City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00002293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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