Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti pro diagnostiku nekrotizující enterokolitidy

7. listopadu 2025 aktualizováno: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Srovnávací studie účinnosti ultrazvuku střev a rentgenového snímku břicha versus rentgenový snímek břicha samotný pro diagnostiku nekrotizující enterokolitidy

Celkovým cílem naší studie je určit klinickou užitečnost BUS pro hodnocení NEC v různých prostředích NICU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvuk střev (BUS) pro hodnocení NEC je neinvazivní zobrazovací modalita, která umožňuje v reálném čase vyhodnotit střevní stěnu, vaskulární perfuzi, peristaltiku a břišní tekutinu. Výhodou BUS je, že je neinvazivní, bez ozařování, nevyžaduje speciální přípravu před výkonem a je dobře snášen i nemocnými předčasně narozenými dětmi. BUS se již používá v centrech, která mají dostatečné odborné znalosti BUS jako alternativní přístup standardu péče pro hodnocení NEC, ale velmi variabilním způsobem.

Pro BUS stačí standardní ultrazvukové vybavení. Pro sonografy bude provedeno předstudijní školení k získání studijních BUS snímků pomocí standardizované techniky. Bude také provedeno předstudijní školení radiologů za účelem standardizace interpretace BUS nálezů pro NEC. Všechny BUS pro objednávání, získávání a interpretaci NEC ve studii budou stejné jako standardní pracovní postup pro jakékoli jiné zobrazení objednané v klinickém prostředí. Všechny BUS provedené v rámci studie nebudou pacientům účtovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maura Sien, MS, RT(R)
  • Telefonní číslo: 18163026065
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Foster, RT(R)
  • Telefonní číslo: 8163028311
  • E-mail: ssfoster@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Children's Mercy Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předčasně narozené děti ≤ 32 týdnů gestačního věku při narození
  • Přijat na NICU v CMKC nebo KUMC
  • S klinickým podezřením na NEC, u kterého o dalším zobrazovacím vyšetření rozhodl ošetřující neonatolog

Kritéria vyloučení

• Kojenci s velkými gastrointestinálními anomáliemi, jako je gastroschíza nebo omfalokéla, které brání provedení BUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno AXR 1
Rentgenový snímek břicha
Diagnostický test: Rentgenový snímek břicha
Rentgenový snímek břicha
Aktivní komparátor: AXR + BUS rameno 2
Rentgenový snímek břicha + ultrazvuk střev
Diagnostický test: Rentgenový snímek břicha
Rentgenový snímek břicha
Diagnostický test: Ultrazvuk střev
Ultrazvuk střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do plného enterálního krmení: Rozšířená skupina vyloučení
Časové okno: Do 30 dnů od obav z nekrotizující enterokolitidy
Počet dnů, po které kojenci snášejí alespoň 120 ml/kg/den enterální výživy
Do 30 dnů od obav z nekrotizující enterokolitidy
Dny do plného enterálního krmení: Rychlá skupina vyloučení
Časové okno: Do 30 dnů od obav z nekrotizující enterokolitidy
Počet dní, po které kojenci tolerují alespoň 120 ml/kg/den enterální výživy
Do 30 dnů od obav z nekrotizující enterokolitidy
Dny do plného enterálního krmení: NEC potvrzen
Časové okno: Do 30 dnů od obavy z nekrotizující enterokolitidy
Počet dnů, po které kojenci tolerují alespoň 120 mL/kg/den enterální výživy
Do 30 dnů od obavy z nekrotizující enterokolitidy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do ukončení klidu na lůžku pro střeva: Skupina s prodlouženým vyloučením
Časové okno: do 14 dnů od obav týkajících se nekrotizující enterokolitidy
Počet dní, po které byla kojencům podávána nulová perorální strava (bez enterální výživy) kvůli obavám z nekrotizující enterokolitidy
do 14 dnů od obav týkajících se nekrotizující enterokolitidy
Dny do ukončení klidového režimu střev: Skupina s rychlým vyloučením
Časové okno: do 14 dnů od podezření na NEC
Počet dní, po které byly kojenci drženi nil per os (bez enterální výživy) kvůli podezření na NEC
do 14 dnů od podezření na NEC
Dny do ukončení klidu na střevech: NEC potvrzen
Časové okno: do 14 dnů od obav z NEC
Počet dní, po které byly kojenci drženi nil per os (bez enterální výživy) v důsledku podezření na NEC
do 14 dnů od obav z NEC
Dny do ukončení antibiotik: Rozšířené vyloučení
Časové okno: do 14 dnů od obav z NEC
Počet dnů, po které kojenci dostávali antibiotickou léčbu zahájenou z důvodu obav z NEC
do 14 dnů od obav z NEC
Dny do ukončení antibiotik: Rychlé vyloučení
Časové okno: do 14 dnů od obav o nekrotizující enterokolitidu
Počet dnů, po které kojenci dostávali antibiotickou léčbu zahájenou pro podezření na NEC
do 14 dnů od obav o nekrotizující enterokolitidu
Dny do ukončení antibiotik: Potvrzení diagnózy NEC
Časové okno: do 14 dnů od obavy z nekrotizující enterokolitidy
Počet dnů, po které kojenci dostávali antibiotickou léčbu zahájenou z důvodu podezření na NEC
do 14 dnů od obavy z nekrotizující enterokolitidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kansas Medical Center
American College of Radiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení