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어유와 소나무껍질 추출물의 인지기능 저하 개선 효과

2022년 10월 7일 업데이트: Taipei Medical University

노인성 인지기능저하에서 어유보충과 소나무껍질 추출물의 인지기능 개선 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 목적은 55세에서 75세 사이의 건강한 성인을 대상으로 어유의 ω-3 지방산과 소나무 껍질(PE)의 폴리페놀 추출물이 인지 기능 및 생물학적 지표에 미치는 개선 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

포함 기준을 충족하는 60명의 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. FO 그룹 참가자에게는 6개월 동안 하루에 피시 오일 캡슐 1개(EPA 350mg + DHA 250mg)가 제공됩니다. 또한 FOPE 그룹의 참가자에게는 PE(100mg Oligopin)와 결합된 어유(350mg EPA + 250mg DHA) 캡슐을 6개월 동안 매일 제공합니다. 인지 기능 평가, 혈액 생물학적 분석 및 항산화 상태는 기준선, 3개월 및 보충 기간 종료 시에 수행됩니다. 한편, 혈중 지방산 조성은 기준선과 보충 기간이 끝날 때 측정됩니다. 모든 참가자는 실험실에 와서 매달 보충제를 받습니다. 동시에 그들은 체중과 혈압 측정을 수락하고 24시간 식이 회상 설문지와도 인터뷰합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Suh-Ching Yang
  • 전화번호: 6553 +886-2-2736-1661
  • 이메일: sokei@tmu.edu.tw

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 10556
        • 모병
        • Taiwan Adventist Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나. 55~75세
  • II. 고지혈증, 당뇨병, 심장병, 암 등 중증질환이 없다.
  • III. 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 26점 이상인 경우
  • IV. 임상 치매 평가 척도(CDRS) 점수가 0.5 미만입니다.

제외 기준:

  • 간질환, 신장질환, 고혈압, 고지혈증, 빈혈, 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FOPE 그룹

식이 보조제, 소나무 껍질에서 추출한 폴리페놀 추출물(Oligopin® 100mg) 및 어유 캡슐에는 EPA 350mg + DHA 250mg이 함유되어 있습니다. 이 그룹은 6개월 동안 영양 보충을 받게 됩니다.

참가자들은 하루에 폴리페놀 추출물 캡슐과 어유 캡슐을 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: FOPE(어유 + 소나무 추출물)
실험 기간 동안 참가자들은 하루에 소나무 껍질 추출물(Oligopin® 100mg)과 어유(EPA 350mg + DHA 250mg) 캡슐을 받게 됩니다. 0주차, 12주차, 24주차에 채혈(생체의학적 매개변수 및 항산화 상태) 및 인지 기능 평가를 검사합니다. 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 체성분, 24시간 식단 회상, 혈압 측정을 측정한다.
활성 비교기: 에프그룹
이 그룹은 위약 캡슐과 어유 캡슐을 사용합니다. 위약 캡슐에는 말토덱스트린과 마그네슘 스테아레이트가 함유되어 있고 어유에는 EPA 350mg + DHA 250mg이 함유되어 있습니다. 참가자들은 6개월 동안 보충제를 받게 되며 하루에 플라시보 캡슐과 어유 캡슐을 섭취하게 됩니다.
다른: FO (어유 + 위약)
실험 기간 동안 참가자들은 하루에 위약 캡슐(말토덱스트린 + 스테아린산마그네슘)과 어유 캡슐(EPA 350mg + DHA 250mg)을 받게 됩니다. 0주차, 12주차, 24주차에 채혈(생체의학적 매개변수 및 항산화 상태) 및 인지 기능 평가를 검사합니다. 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 체성분, 24시간 식단 회상, 혈압 측정을 측정한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
임상에서 가장 일반적으로 사용되는 인지 기능 평가 도구.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
임상 치매 평가 척도(CDRS)
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
CDR은 치매 진단을 받은 환자를 병기 분류하기 위한 등급 척도입니다. 치매 없음(CDR = 0), 의심스러운 치매(CDR = 0.5), MCI(CDR = 1), 중등도 인지 장애(CDR = 2), 중증 인지 장애(CDR = 3)
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
인지능력검사기(CASI)
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
CASI는 치매에 대한인지 검사 선별 검사입니다. 주의력, 집중력, 방향성, 단기 기억력, 장기 기억력, 언어 능력, 시각적 구성, 목록 생성 유창성 및 추상화 능력을 검사하여 질병 진행을 모니터링하고 인지 장애의 프로필을 제공합니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 -AST
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈청 AST는 리터당 단위입니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
간 기능 -ALT
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈청 ALT는 리터당 단위입니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
신장 기능 -BUN
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈청 BUN은 데시리터당 밀리그램입니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
신장 기능 - 크레아틴
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈청 크레아틴은 데시리터당 밀리그램입니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
신장 기능 - 요산
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈청 요산은 데시리터당 밀리그램입니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
지질 프로필
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈청 HDL-Cho, LDL-Cho, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤은 데시리터당 밀리그램입니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈액학-백혈구 관련 측정과 관련된 결과
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
1000/uL의 혈청 WBC; 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구는 백분율로 표시됩니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈액학-적혈구 관련 측정과 관련된 결과
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
RBC 1000000/uL
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈액학-혈소판 관련 결과
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
1000/uL의 혈소판
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
영양 상태
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
혈청 알부민은 데시리터당 그램입니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
항산화 상태 -TBARS
기간: 12주차와 24주차 기준선에서 변경
Thiobarbituric acid 반응성 물질
12주차와 24주차 기준선에서 변경
항산화 상태 -GSH/GSSG
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
글루타티온/산화 글루타티온 비율
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
항산화 상태 - 산화된 LDL
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
산화된 LDL
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
항산화 상태-SOD
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
수퍼옥사이드 디스뮤타제
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.
적혈구막의 지질조성물
기간: Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.

적혈구 세포막의 지질 조성. GC/MS 시스템에 의해 분석되고 Wang 등의 프로토콜을 기반으로 합니다. C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, 포화지방산, 다중불포화지방산, 단일불포화지방산의 조성 , 총 n-3 지방산, 총 n-6 지방산 및 n-3과 n-6의 비율이 측정됩니다.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, 포화 지방산, 다중 불포화 지방산, 단일 불포화 지방산, 총 n -3 지방산, 총 n-6 지방산은 백분율입니다.
Baseline과 12주차 및 24주차에서 변경, 실험은 최소 6개월 동안 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taipei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 11일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N202012034

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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