Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrende virkninger af fiskeolie kombineret med fyrrebarkekstrakt på kognitiv tilbagegang

7. oktober 2022 opdateret af: Taipei Medical University

De forbedrede virkninger af fiskeolietilskud kombineret med fyrrebarkekstrakt på kognition i aldersrelateret kognitiv tilbagegang

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de forbedrede virkninger af ω-3 fedtsyre fra fiskeolie kombineret med polyfenolekstrakt fra fyrrebark (PE) på kognitive funktioner og biologiske parametre hos raske mennesker i alderen 55 til 75 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Deltagere i FO-gruppen vil få udleveret en kapsel fiskeolie (350 mg EPA + 250 mg DHA) om dagen i 6 måneder. Desuden vil deltagere i FOPE-gruppen få udleveret en kapsel fiskeolie (350mg EPA + 250mg DHA) kombineret med PE (100mg Oligopin) om dagen i 6 måneder. En kognitiv funktionsevaluering, blodbiologisk analyse og antioxidativ status vil blive udført ved baseline, 3. måned og slutningen af ​​tilskudsperioden. På den anden side vil blodets fedtsyresammensætning blive målt ved baseline og slutningen af ​​tilskudsperioden. Alle deltagere kommer til laboratoriet og modtager tilskud hver måned. Samtidig vil de acceptere måling af kropsvægt og blodtryk, også blive interviewet med 24 timers dietary recall-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Suh-Ching Yang
  • Telefonnummer: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10556
        • Rekruttering
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I. 55~75 år gammel
  • II. Ingen alvorlige sygdomme, såsom hyperlipidæmi, diabetes, hjertesygdomme, kræft osv.
  • III. Mini-mental state eksamen (MMSE) score er mere end 26
  • IV. Clinical dementia rating scale (CDRS) score er mindre end 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom, nyresygdom, hypertension, hyperlipidæmi, anæmi, cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOPE gruppe

Kosttilskud, polyfenolekstrakt fra fyrrebark (Oligopin® 100mg) og fiskeoliekapsel indeholdt EPA 350mg + DHA 250mg. Denne gruppe vil modtage et kosttilskud i en periode på 6 måneder.

Deltagerne får en kapsel med polyfenolekstrakt og en kapsel fiskeolie om dagen.
Kosttilskud: FOPE (fiskeolie + fyrreekstrakt)
I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne modtage en kapsel med fyrrebarkekstrakt (Oligopin® 100mg) og en kapsel med fiskeolie (EPA 350mg + DHA 250mg) om dagen. Blodopsamling (biomedicinske parametre og antioxidativ status) og kognitiv funktionsevaluering vil blive undersøgt i 0, 12, 24. uge. Kropssammensætning, 24-timers kosttilbagekaldelse og blodtryksmåling vil blive målt ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. uge.
Aktiv komparator: FO gruppe
Denne gruppe vil have placebo kapsel og fiskeolie kapsel. Placebokapslen indeholdt maltodextrin og magnesiumstearat, mens fiskeolie indeholdt EPA 350mg + DHA 250mg. Deltagerne får kosttilskuddene i en periode på 6 måneder og får en kapsel placebo og en kapsel fiskeolie om dagen.
Andet: FO (fiskeolie + placebo)
I løbet af forsøgsperioden vil deltagerne modtage en kapsel placebo (maltodextrin + magnesiumstearat) og en kapsel fiskeolie (EPA 350mg + DHA 250mg) om dagen. Blodopsamling (biomedicinske parametre og antioxidativ status) og kognitiv funktionsevaluering vil blive undersøgt i 0, 12, 24. uge. Kropssammensætning, 24-timers kosttilbagekaldelse og blodtryksmåling vil blive målt ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Det mest almindeligt anvendte kognitive funktionsvurderingsværktøj i klinisk.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Clinical Dementia Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
CDR er en vurderingsskala til iscenesættelse af patienter diagnosticeret med demens. ingen demens (CDR = 0), tvivlsom demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), moderat kognitiv svækkelse (CDR = 2) og svær kognitiv svækkelse (CDR = 3)
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
CASI er en kognitiv testscreening for demens. Til overvågning af sygdomsprogression og tilvejebringelse af profiler for kognitiv svækkelse ved at undersøge evner til opmærksomhed, koncentration, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, sproglige evner, visuel konstruktion, listegenererende flydende og abstraktion.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion -AST
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum AST er i enheder pr. liter.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Leverfunktion -ALT
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum ALT er i enheder pr. liter.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Nyrefunktion -BUN
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum BUN er i milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Nyrefunktion - Kreatin
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serumkreatin er i milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Nyrefunktion -urinsyre
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serumurinsyre er i milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Lipid profil
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglycerid og total kolesterol er i milligram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Et resultat relateret til hæmatologi-hvide blodlegemer-relaterede målinger
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serum WBC i 1000/uL; neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler er i procent.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Et resultat relateret til hæmatologi-røde blodlegemer-relaterede målinger
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
RBC i 1000000/uL
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Et resultat relateret til hæmatologi - blodplader
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Blodplader i 1000/uL
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Serumalbumin er i gram pr. deciliter
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Antioxidativ status -TBARS
Tidsramme: Ændring fra baseline på 12. og 24. uge
Thiobarbitursyre-reaktivt stof
Ændring fra baseline på 12. og 24. uge
Antioxidativ status -GSH/GSSG
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
glutathion/oxideret glutathion-forhold
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Antioxidativ status - Oxideret LDL
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Oxideret LDL
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Antioxidativ status-SOD
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Superoxiddismutase
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder
Lipidsammensætning på røde blodlegemers membran
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder

Lipidsammensætning på cellemembranen af ​​røde blodlegemer. Det vil blive analyseret af GC/MS system og baseret på protokollen fra Wang et al. Sammensætningen af ​​C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer , total n-3 fedtsyrer, total n-6 fedtsyrer og forholdet mellem n-3 og n-6 vil blive målt.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, mættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, monoumættede fedtsyrer, total n -3 fedtsyrer, total n-6 fedtsyrer er i procent.
Ændring fra baseline og 12. og 24. uge, forsøget vil mindst i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202012034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger