체강 질병에서 손상된 AhR 신호 전달을 위한 트립토판 (TIARSCeD)
2025년 1월 8일 업데이트: David Armstrong, McMaster University
경구 트립토판 보충에 의한 체강 질병에서 손상된 미생물총 매개 아릴 탄화수소 수용체 신호의 회복: 탐색적 파일럿 시험
이것은 생검으로 확인된 체강 질병(CeD)이 있고 글루텐에 반응하지 않는 증상이 있는 개인의 체강 관련 증상에 대한 L-트립토판 보충의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 시험입니다. -프리 다이어트(GFD).
1년 이상 GFD를 복용했음에도 불구하고 지속적인 CeD 관련 증상을 자가 보고하고 CSI(Celiac Symptom Index)에서 40점 이상을 기록한 18세에서 75세 사이의 50명의 참가자는 무작위로 L-트립토판 또는 위약을 투여받게 됩니다. 3주 동안.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방문 1에서 동의한 참가자는 연구 지침을 받고 L-트립토판 또는 위약(L-류신)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
영양사는 50명의 참가자 모두에게 낮은 트립토판, 글루텐 프리 식단을 유지하는 방법에 대해 조언할 것입니다.
이 식단은 단백질(50g/일)과 에너지(1800kcal/일)를 충분히 섭취하는 동시에 트립토판 함량이 높은 식품의 섭취를 제한합니다.
연구 참가자는 방문 2 다음날부터 시작하여 3주 동안 방문 1에서 모든 개입 캡슐을 받게 됩니다. 방문 2 및 3에서 개입 직전과 직후 참가자는 식이 및 증상 설문지를 작성하고 혈액, 대변을 제공합니다. , 소변 샘플을 채취하고 식도-위십이지장경 검사를 시행하여 멸균 카테터를 사용하여 십이지장의 두 번째 부분에서 흡인액을 얻은 다음 6개의 십이지장 생검(첫 번째 부분(구근)에서 2개, 십이지장의 두 번째 부분에서 4개)을 시행합니다.
식이 준수는 검증된 설문지와 영양사와의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gaston H Rueda, MD
- 전화번호: 21875 905 521-2100
- 이메일: ruedag@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Utkarshini N Kirtikar, MSc
- 전화번호: 21875 905 521-2100
- 이메일: kirtikau@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- 모병
- McMaster University
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연락하다:
- David Armstrong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 및 75세
- 셀리악병(CeD) 진단: CeD 혈청학의 조직학적 및 혈청학적 증거가 있는 개인(양성 생검 및 항-tTG IgA)
- 1년 이상의 무글루텐 식이요법(GFD)에도 불구하고 지속적인 CeD 관련 증상(셀리악 증상 지수에서 >40)
제외 기준:
- 산성 항분비제 및 제산제
- 현재 또는 지난 8주 이내의 항생제, 항균제 또는 프로바이오틱스
- 염증성 장 질환 또는 진성 당뇨병(1형)과 같은 현재 기질성 위장관 또는 기타 자가면역 질환
- 유당 및/또는 과당 불내성
- 비만 수술, 위저 절제술 또는 위절제술(부분 또는 전체)의 병력
- 결합 조직 질환
- 양성 폴립, 치질, 지방종, 헬리코박터 파일로리 감염, 게실증 및 대장 흑색증 이외의 동시 유기성 위장관 병리
- 고용량 오피오이드를 이용한 만성 치료
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구자가 위험하다고 생각하거나 데이터 수집을 방해할 수 있는 동시 전신 질환 및/또는 검사실 이상
- 연구 약물 또는 위약의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 리튬 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 사용
- 지난 4주 이내에 또 다른 식이 요법 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: L-트립토판
L-트립토판* 보충제(Tryptan, Valeant Canada LP): 각 치료 캡슐에는 500mg의 L-트립토판이 들어 있습니다. 탈크 및 마그네슘 스테아레이트. 연구 참가자는 8시간마다 500mg 캡슐(1000mg) 2개를 하루에 세 번 복용하도록 지시받습니다. (1일 총 투여량: 3000 mg) 총 3주 동안. 지침은 알약 용기의 라벨에 인쇄됩니다. |
L-트립토판은 아릴 탄화수소 수용체(AhR) 활성화를 담당하는 필수 아미노산입니다.
식이성 트립토판은 (indole-3-aldehyde (IAld), indole-3-acetic acid (IAA), indole-3 propionic acid (IPA), indole-3-acetaldehyde ( IAAld), 인돌-3-락트산(ILA) 및 인돌-아크릴산) 및 트립타민(장 완전성 유지에 관여하는 표적 유전자 활성화에 관여하는 핵 전사 인자인 AhR의 리간드임).
선행 문헌은 활동성 셀리악병 환자가 이러한 AhR 리간드를 생성하는 기능적 능력이 낮아 AhR 경로를 더욱 손상시킨다고 제안합니다.
따라서 이 연구의 목적은 1년 이상 GFD에 반응하지 않는 셀리악병 환자에서 트립토판 보충의 효과를 비활성 위약 대조군인 L-류신의 효과와 비교하여 평가하는 것입니다.
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위약 비교기: 프리덤 심플캡 파우더
SimpleCap 분말 500mg. 연구 참가자는 2 x 500mg 캡슐(1000mg)을 8시간마다, 하루 3회 복용하도록 지시받습니다. (1일 총 복용량: 3000 mg) 총 3주 동안. 지침은 알약 용기의 라벨에 인쇄되어 있습니다. |
Freedom SimpleCap Powder는 충진제, 활택제, 붕해제 및 윤활제(성분은 다음과 같습니다: 미세결정질 셀룰로오스, 이산화규소 콜로이드, 전분글리콜산나트륨, 푸마르산나트륨 스테아릴)로 구성된 고기능성 캡슐 및 정제 부형제 복합물입니다.
이 캡슐에는 염료, 유당 및 글루텐이 없으며 AhR 경로를 방해하지 않습니다.
Freedom SimpleCap 파우더는 경구 캡슐 제형을 편리하고 빠르고 간단하게 만듭니다. 따라서 이 SimpleCap 파우더는 이 연구에 적합한 위약 비교 도구가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체강 증상 지수(CSI) 측정
기간: 3 주
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CSI 점수의 변화; CSI 점수가 7점 감소하면 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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3 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장 장애의 환자 평가 - 삶의 질 설문지(PAGI-QoL).
기간: 3 주
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기준선에서 3주차까지 PAGI-QoL 점수의 변화; 점수의 증가는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
PAGI-QoL 점수 범위는 0에서 5까지이며 0이 가장 낮고 5가 가장 높습니다.
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3 주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3 주
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기준선에서 3주차까지 HADS에 대한 불안 및 우울증 점수의 변화; 점수의 감소는 각각 불안과 우울증의 감소를 나타냅니다.
불안과 우울증 척도는 각각 0에서 21까지의 점수를 매기며 0이 가장 낮고 21이 가장 높습니다.
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3 주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 3 주
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기준선에서 3주차까지 GSRS 점수의 변화. 점수 범위는 1-7입니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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3 주
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십이지장의 장내 인돌 생산
기간: 3 주
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기준선에서 3주차까지 십이지장 인돌 생산량의 변화
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3 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장 점막 융모-음와 비율(VCR)
기간: 3 주
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기준선에서 3주까지 십이지장 점막 VCR의 변화; 점막 VCR 비율의 증가는 점막 손상 감소를 나타냅니다.
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3 주
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십이지장에서 아릴 탄화수소 수용체(AhR) 활성화
기간: 3 주
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기준선에서 3주까지 십이지장 점막 AhR 활성화의 변화
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3 주
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조직 트랜스글루타미나제 IgA(tTG) 역가
기간: 3 주
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기준선에서 3주까지의 tTG 역가의 변화; tTG 역가의 감소는 글루텐 노출 감소와 관련이 있으며 따라서 셀리악병 활동 감소와 관련이 있습니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14582
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .