Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryptofan til nedsat AhR-signalering ved cøliaki (TIARSCeD)

8. januar 2025 opdateret af: David Armstrong, McMaster University

Restaurering af svækket mikrobiota-medieret aryl-carbonhydrid-receptorsignalering ved cøliaki ved oral tryptofantilskud: et eksplorativt pilotforsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret eksplorativt forsøg til at evaluere effekten af ​​L-tryptophan-tilskud på cøliaki-relaterede symptomer hos personer, der har biopsi-bekræftet cøliaki (CeD) og symptomer, der ikke reagerer på en gluten -fri kost (GFD). Halvtreds deltagere i alderen 18 til 75 år, som selv rapporterer vedvarende CeD-relaterede symptomer på trods af at de har taget en GFD i mere end 1 år, og som scorer > 40 på Celiac Symptom Index (CSI), vil blive randomiseret til at modtage L-tryptofan eller placebo i 3 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved besøg 1 vil samtykkede deltagere modtage undersøgelsesinstruktioner og blive randomiseret 1:1 til L-tryptophan eller placebo (L-leucin). En diætist vil rådgive alle 50 deltagere om, hvordan man opretholder en glutenfri diæt med lavt tryptofanindhold. Denne diæt giver et tilstrækkeligt indtag af protein (50 g/dag) og energi (1800 kcal/dag), mens det begrænser forbruget af fødevarer med højt tryptofanindhold. Undersøgelsesdeltagere vil modtage alle deres interventionskapsler ved besøg 1, som skal tages i 3 uger, startende dagen efter besøg 2. Ved besøg 2 og 3, lige før og efter interventionen, vil deltagerne udfylde kost- og symptomspørgeskemaer, give blod, afføring , og urinprøver, og gennemgår esophago-gastroduodenoskopi for at opnå aspirater fra den anden del af duodenum ved hjælp af et sterilt kateter efterfulgt af seks duodenale biopsier, 2 fra den første del (bulb) og 4 fra den anden del af duodenum. Diætoverholdelse vil blive vurderet ved et valideret spørgeskema og interview med diætisten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • David Armstrong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og 75 år
  • Cøliaki (CeD) diagnose: Personer med histologisk og serologisk evidens for CeD-serologi (positiv biopsi og anti-tTG IgA)
  • Vedvarende CeD-relaterede symptomer (>40 på Celiac Symptom Index) trods >1 års glutenfri diæt (GFD)

Ekskluderingskriterier:

  • Syrehæmmende og antacida medicin
  • Antibiotika, antibakterielle midler eller probiotika, i øjeblikket eller inden for de sidste 8 uger
  • Aktuelle organiske gastrointestinale eller andre autoimmune sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom eller diabetes mellitus (type 1)
  • Laktose- og/eller fructoseintolerans
  • Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikation eller gastrectomi (delvis eller fuldstændig)
  • Bindevævssygdom
  • Samtidig organisk GI-patologi, bortset fra benigne polypper, hæmorider, lipomer, Helicobacter pylori-infektion, divertikulose og melanosis coli
  • Kronisk behandling med højdosis opioider
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Samtidig systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne betragter som en risiko, eller som kan forstyrre dataindsamlingen
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller placebo
  • Brug af lithium- og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Deltagelse i endnu et kostbehandlingsstudie inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: L-tryptofan

L-tryptophan* kosttilskud (Tryptan, Valeant Canada LP): hver behandlingskapsel indeholder 500 mg L-tryptophan; talkum og magnesiumstearat.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive instrueret i at tage 2 x 500 mg kapsler (1000 mg) hver 8. time, tre gange om dagen. (samlet daglig dosis: 3000 mg) i i alt 3 uger.

Instruktioner vil blive trykt på etiketten på pillebeholderen.
Medicin: L-tryptofan
L-tryptophan er en essentiel aminosyre, der er ansvarlig for aktivering af aryl-carbonhydridreceptoren (AhR). Tryptofan i kosten metaboliseres af tarmmikrobiotaen, der producerer flere 'indoler' såsom (indol-3-aldehyd (IAld), indol-3-eddikesyre (IAA), indol-3 propionsyre (IPA), indol-3-acetaldehyd ( IAAld), indol-3-mælkesyre (ILA) og indol-acrylsyre) og tryptamin, som er ligander for AhR, en nuklear transkriptionsfaktor involveret i aktivering af målgener, der er ansvarlige for at opretholde tarmintegritet. Tidligere litteratur tyder på, at patienter med aktiv cøliaki har en lavere funktionel kapacitet til at producere disse AhR-ligander, hvilket yderligere forringer AhR-vejen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningerne af tryptofantilskud hos patienter med cøliaki, som ikke reagerede på en GFD i mere end 1 år sammenlignet med virkningerne af en inaktiv placebo-komparator, L-leucin.
Placebo komparator: Freedom SimpleCap Powder

500 mg SimpleCap-pulver. Deltagerne i undersøgelsen vil blive instrueret i at tage 2 x 500 mg kapsler (1000 mg) hver 8. time, tre gange om dagen. (samlet daglig dosis: 3000 mg) i i alt 3 uger.

Instruktioner vil blive trykt på etiketten på pillebeholderen.
Medicin: Freedom SimpleCap Powder
Freedom SimpleCap Powder er en højfunktionel kapsel- og tablet-hjælpestofkomposit bestående af fyldstof, glidemiddel, desintegreringsmiddel og smøremiddel (ingredienser inkluderer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid siliciumdioxid, natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat). Denne kapsel er farve-, laktose- og glutenfri og vil ikke forstyrre AhR-vejen. Freedom SimpleCap Powder gør oral kapselformulering praktisk, hurtig og enkel. Derfor vil dette SimpleCap-pulver være en passende placebo-komparator til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Cøliaki Symptom Index (CSI)
Tidsramme: 3 uger
Ændring i CSI-score; et fald på 7 point i CSI-score indikerer en meningsfuld forbedring.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser-Quality of Life-spørgeskema (PAGI-QoL).
Tidsramme: 3 uger
Ændring i PAGI-QoL-score fra baseline til uge 3; en stigning i score indikerer en forbedring af livskvaliteten. PAGI-QoL-score går fra 0 til 5, hvor 0 er det laveste og 5 er det højeste.
3 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uger
Ændring i angst- og depressionsscore for HADS fra baseline til uge 3; et fald i scorerne indikerer fald i henholdsvis angst og depression. Angst- og depressionsskalaerne scorer separat, hver spænder fra 0 til 21, hvor 0 er det laveste og 21 er det højeste.
3 uger
Gastrointestinale Symptomer Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 3 uger
Ændring i GSRS-score fra baseline til uge 3. Score varierer fra 1-7; fald i score indikerer forbedring.
3 uger
Intestinal indolproduktion i duodenum
Tidsramme: 3 uger
Ændring i duodenal indolproduktion fra baseline til uge 3
3 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duodenal mucosal villus-crypt ratio (VCR)
Tidsramme: 3 uger
Ændring i duodenal mucosal VCR fra baseline til uge 3; en stigning i det mucosale VCR-forhold indikerer nedsat slimhindeskade
3 uger
Aryl carbonhydrid Receptor (AhR) aktivering i duodenum
Tidsramme: 3 uger
Ændring i duodenal mucosal AhR-aktivering fra baseline til uge 3
3 uger
Titre for vævstransglutaminase IgA (tTG).
Tidsramme: 3 uger
Ændring i tTG-titre fra baseline til uge 3; et fald i tTG-titre er forbundet med nedsat gluteneksponering og dermed med nedsat cøliakiaktivitet
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt mellem andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger