Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryptofan dla upośledzonej sygnalizacji AhR w celiakii (TIARSCeD)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: David Armstrong, McMaster University

Przywrócenie uszkodzonej sygnalizacji receptora węglowodorów arylowych za pośrednictwem mikrobiomu w celiakii przez doustną suplementację tryptofanu: eksploracyjna, pilotażowa próba

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu suplementacji L-tryptofanem na objawy związane z celiakią u osób z celiakią potwierdzoną biopsją (CeD) i objawami niereagującymi na gluten -darmowa dieta (GFD). Pięćdziesięciu uczestników w wieku od 18 do 75 lat, którzy zgłaszają utrzymujące się objawy związane z CeD pomimo przyjmowania GFD przez ponad rok i którzy uzyskali > 40 punktów w Celiac Symptom Index (CSI), zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej L-tryptofan lub placebo na 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas Wizyty 1 uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, otrzymają instrukcje dotyczące badania i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej L-tryptofan lub placebo (L-leucyna). Dietetyk doradzi wszystkim 50 uczestnikom, jak utrzymać dietę bezglutenową o niskiej zawartości tryptofanu. Dieta ta zapewnia odpowiednią podaż białka (50 g/dzień) i energii (1800 kcal/dzień) przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia pokarmów bogatych w tryptofan. Uczestnicy badania otrzymają wszystkie kapsułki interwencyjne podczas Wizyty 1, które należy przyjmować przez 3 tygodnie, począwszy od następnego dnia po Wizycie 2. Podczas Wizyt 2 i 3, tuż przed i po interwencji, uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące diety i objawów, zdobędą krew, kał i próbki moczu, a następnie wykonać esophago-gastroduodenoskopię w celu pobrania aspiratów z drugiej części dwunastnicy przy użyciu sterylnego cewnika, a następnie sześć biopsji dwunastnicy, 2 z pierwszej części (opuszka) i 4 z drugiej części dwunastnicy. Przestrzeganie diety zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza i wywiadu z dietetykiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • David Armstrong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i 75 lat
  • Rozpoznanie celiakii (CeD): Osoby z histologicznymi i serologicznymi dowodami na serologię CeD (dodatnia biopsja i anty-tTG IgA)
  • Utrzymujące się objawy związane z CeD (>40 na Celiac Symptom Index) pomimo ponad 1 roku stosowania diety bezglutenowej (GFD)

Kryteria wyłączenia:

  • Kwasowe leki przeciwwydzielnicze i zobojętniające kwas
  • Antybiotyki, środki przeciwbakteryjne lub probiotyki obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Obecne organiczne choroby przewodu pokarmowego lub inne choroby autoimmunologiczne, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub cukrzyca (typ 1)
  • Nietolerancja laktozy i/lub fruktozy
  • Historia operacji bariatrycznej, fundoplikacji lub gastrektomii (częściowej lub całkowitej)
  • Choroba tkanki łącznej
  • Współistniejąca patologia przewodu pokarmowego inna niż łagodne polipy, hemoroidy, tłuszczaki, zakażenie Helicobacter pylori, uchyłkowatość i melanoza okrężnicy
  • Przewlekłe leczenie dużymi dawkami opioidów
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uznane przez badaczy za zagrożenie lub mogące zakłócić gromadzenie danych
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo
  • Stosowanie inhibitorów oksydazy litowej i monoaminowej (IMAO)
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia dietetycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: L-tryptofan

Suplementy L-tryptofanu* (Tryptan, Valeant Canada LP): każda kapsułka zawiera 500 mg L-tryptofanu; talk i stearynian magnezu.

Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułki 2 x 500 mg (1000 mg) co 8 godzin, trzy razy dziennie. (całkowita dawka dobowa: 3000 mg) przez łącznie 3 tygodnie.

Instrukcje zostaną wydrukowane na etykiecie pojemnika na pigułki.
Lek: L-tryptofan
L-tryptofan jest niezbędnym aminokwasem odpowiedzialnym za aktywację receptora węglowodorów arylowych (AhR). Tryptofan w pożywieniu jest metabolizowany przez mikroflorę jelitową, wytwarzając kilka „indoli”, takich jak (indolo-3-aldehyd (IAld), kwas indolo-3-octowy (IAA), kwas indolo-3-propionowy (IPA), indolo-3-acetaldehyd ( IAAld), kwas indolo-3-mlekowy (ILA) i kwas indolowo-akrylowy) oraz tryptaminę, które są ligandami dla AhR, jądrowego czynnika transkrypcyjnego zaangażowanego w aktywację docelowych genów odpowiedzialnych za utrzymanie integralności jelit. Wcześniejsza literatura sugeruje, że pacjenci z aktywną celiakią mają niższą funkcjonalną zdolność do wytwarzania tych ligandów AhR, co dodatkowo upośledza szlak AhR. Dlatego celem tego badania jest ocena efektów suplementacji tryptofanu u pacjentów z celiakią, niereagujących na GFD przez ponad 1 rok, w porównaniu z efektami nieaktywnego, porównawczego placebo, L-leucyny.
Komparator placebo: Proszek Freedom SimpleCap

500 mg proszku SimpleCap. Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 2 kapsułki po 500 mg (1000 mg) co 8 godzin, trzy razy dziennie. (całkowita dawka dobowa: 3000 mg) łącznie przez 3 tygodnie.

Instrukcje zostaną wydrukowane na etykiecie pojemnika na pigułki.
Lek: Proszek Freedom SimpleCap
Freedom SimpleCap Powder to wysoce funkcjonalny kompozyt kapsułek i tabletek składający się z wypełniacza, środka poślizgowego, środka rozsadzającego i środka smarującego (składniki obejmują: celulozę mikrokrystaliczną, koloidalny dwutlenek krzemu, glikolan sodowo-skrobiowy, stearylofumaran sodu). Ta kapsułka nie zawiera barwników, laktozy ani glutenu i nie zakłóca szlaku AhR. Proszek Freedom SimpleCap sprawia, że ​​formułowanie kapsułek doustnych jest wygodne, szybkie i proste. Zatem proszek SimpleCap będzie odpowiednim komparatorem placebo w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika objawów trzewnych (CSI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyniku CSI; 7-punktowy spadek wyniku CSI wskazuje na znaczącą poprawę.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego – kwestionariusz jakości życia (PAGI-QoL).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyniku PAGI-QoL od wartości wyjściowej do tygodnia 3; wzrost wyniku wskazuje na poprawę jakości życia. Wynik PAGI-QoL waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższą, a 5 najwyższą.
3 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana w wynikach lęku i depresji dla HADS od wartości początkowej do tygodnia 3; spadek wyników wskazuje odpowiednio na zmniejszenie lęku i depresji. Skale lęku i depresji punktują oddzielnie, każda w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza najniższą, a 21 najwyższą.
3 tygodnie
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyniku GSRS od wartości początkowej do tygodnia 3. Zakres wyników wynosi od 1 do 7; spadek wyniku wskazuje na poprawę.
3 tygodnie
Jelitowa produkcja indolu w dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana produkcji indolu w dwunastnicy od wartości początkowej do tygodnia 3
3 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosmków błony śluzowej dwunastnicy do krypt (VCR)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana VCR błony śluzowej dwunastnicy od wartości początkowej do tygodnia 3; wzrost wskaźnika VCR błony śluzowej wskazuje na zmniejszenie uszkodzenia błony śluzowej
3 tygodnie
Aktywacja receptora węglowodorów arylowych (AhR) w dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana aktywacji AhR błony śluzowej dwunastnicy od wartości początkowej do tygodnia 3
3 tygodnie
Miana transglutaminazy tkankowej IgA (tTG).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana miana tTG od wartości początkowej do tygodnia 3; spadek miana tTG jest związany ze zmniejszoną ekspozycją na gluten, a tym samym ze zmniejszoną aktywnością celiakii
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami