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재발성 또는 불응성 약물 내성 골육종에 대한 설파티닙의 연구

2022년 10월 19일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

재발성 또는 난치성 약물 내성 골육종에 대한 설파티닙 병용 또는 비병용 Etoposide 및 Ifosfamide에 대한 연구

이것은 불응성 또는 재발성 골육종(설파티닙 병용)이 있는 소아 및 청소년에서 화학요법(이포스파마이드 및 에토포사이드)과 병용한 설파티닙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다.

코호트 1(전통적 화학요법)은 재발성 또는 불응성 골육종을 앓고 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 이포스파마이드 및 에토포사이드의 효능을 평가할 것입니다.

코호트 2(병용 확장)는 재발성 또는 불응성 골육종을 앓고 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 이포스파마이드 및 에토포사이드와 병용한 술파티닙의 효능을 평가할 것입니다.

Sulfatinib은 300mg Sulfatinib을 포함하는 경질 캡슐로 제공됩니다. 설파티닙 캡슐은 캡슐을 삼킬 수 없는 사람들을 위해 물이나 사과 주스에 녹여야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
148

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, 대한민국, 999007
        • Department of Orthopedic Surgery Chonnam National University
        • 연락하다:
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Zhenfeng Li, PhD
          • 전화번호: 13668812855
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Department of Orthopaedic Surgery, Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 골육종 피험자 피험자 동의 시점에 만 2세 이상 25세 미만의 남성 또는 여성 참가자(조직학적 또는 세포학적으로 고등급 골육종 진단이 확인된 경우)
  2. 표준 항암 요법으로 치료했지만 이용 가능한 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 고형 종양 악성 종양.
  3. 다음 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병: 1. 참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 RECIST 1.1을 기반으로 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 2. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제술과 같이 국소적으로 치료된 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 이후 명확하게 성장해야 합니다.
  4. 수명은 3개월 이상입니다.
  5. 적절한 골수 기능 : ①. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L. ②. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/데시리터(헤모글로빈 ≤ 8.0g/데시리터는 소바니티닙을 시작하기 전에 성장 인자 또는 수혈로 교정하는 경우 허용됨). ③. 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L.
  6. 적절한 간 기능: 1. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 2. 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ULN의 ≤3배.
  7. 크레아티닌 청소율(또는 방사성 동위원소 사구체 여과율[GFR])과 같은 적절한 신장 기능은 70mL/분/1.73제곱미터보다 커야 합니다.

(8) 심초음파로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이면 적절한 심장 기능을 나타냅니다.

(9) 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 혈압(BP)을 잘 조절하는 것은 다음과 같이 정의됩니다. 스크리닝 시 성별, 연령 및 키/길이에 대해 95% 미만의 혈압(National Heart, Lung, and Blood Institute 가이드라인에 따름) 및 프로젝트의 1주기 동안 항고혈압 약물에 변화가 없습니다. 골육종 참가자는 스크리닝 시 혈압이 ≤150/90mmHg였으며 프로젝트 1주기 동안 항고혈압 요법에 변화가 없었습니다.

(10)부모 또는 법정대리인(보호자)은 서면 동의서에 서명하고 미성년 참가자의 동의를 받아야 합니다. 18세 이상 피험자의 서면 동의서. 연구자가 준수할 의지와 능력에 따라 후속 관리의 해결책, 계획 및 독성이 결정됩니다.

제외 기준:

  1. 활성 감염 또는 전염병.
  2. 참가자가 임상 연구에 참여하는 것을 방해할 것으로 연구자가 믿는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.
  3. 이전의 항암치료(연구약, 화학요법 또는 방사선요법)로 인한 기타 장기독성(탈모 제외)
  4. 제품의 모든 구성 요소(소벤티닙 또는 성분)에 대해 알려진 과민성.
  5. 다른 모든 항종양 치료가 동시에 제공됩니다.
  6. 그는 이전에 소반티닙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. 2개 이상의 이전 VEGF/VEGFR 표적 요법.
  8. 현재 다른 임상 시험에서 또는 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
  9. 유의한 기준선 QT 또는 QTc 간격 연장(예: QTc 간격 중복이 480밀리초보다 큰 것으로 입증됨)을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상.
  10. 위장관 흡수 장애 또는 연구자가 소반티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상태.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 위장관 출혈 또는 활동성 객혈(선홍색 피 반 티스푼 이상)이 발생했습니다.
  12. 등록 전 2년 이내의 활동성 이차 악성 종양(표재성 흑색종, 상피내, 명확한 치료가 있는 기저 또는 편평 세포 피부암 제외).
  13. 이전에 신독성 또는 뇌병증 등급이 3등급 이상인 ifosfamide로 치료를 받았습니다.

스크리닝 또는 베이스라인 시점에 모유 수유 중이거나 임신한 여성. 연구 약물을 처음 투여하기 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 에토포사이드 + 이포스파마이드 그룹
재발성 또는 난치성 약물 저항성 골육종을 앓는 소아 및 청소년
의약품: 에토포사이드
(1) 에토포사이드 : 100 mg/m2/day(초기 용량)을 각 21일 주기의 첫째 날부터 셋째 날까지 총 5주기로 투여한다. 에토포사이드의 용량은 80mg/m2/일 및 60mg/m2/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: 이소포스파마이드
(1) Isophosphamide: 3000 mg/m2/day(초기 용량)을 5주기 동안 각 21일 주기의 첫 번째부터 세 번째 날까지 투여합니다. ifosfamide의 용량은 2400 mg/m2/day 및 1800 mg/m2/day로 줄일 수 있습니다.
실험적: 설파티닙과 결합된 에토포사이드 + 이포스파마이드
재발성 또는 난치성 약물 저항성 골육종을 앓는 소아 및 청소년
의약품: 에토포사이드
(1) 에토포사이드 : 100 mg/m2/day(초기 용량)을 각 21일 주기의 첫째 날부터 셋째 날까지 총 5주기로 투여한다. 에토포사이드의 용량은 80mg/m2/일 및 60mg/m2/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: 이소포스파마이드
(1) Isophosphamide: 3000 mg/m2/day(초기 용량)을 5주기 동안 각 21일 주기의 첫 번째부터 세 번째 날까지 투여합니다. ifosfamide의 용량은 2400 mg/m2/day 및 1800 mg/m2/day로 줄일 수 있습니다.
의약품: 술파티닙
(1) 설파티닙: 300mg, 경구 1일 1회(QD), 21일 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4개월 무진행 생존
기간: 4개월
치료 시작부터 추적 관찰 4개월까지 객관적인 종양 진행 또는 사망이 없는 환자의 비율.
4개월
고형암에서의 효능 평가
기간: 2 개월
완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 사라지고 모든 병적 림프절(표적 및 비표적 모두)의 직경이
2 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 반응, BOR
기간: 4개월
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지.
4개월
관해 기간(DOR)
기간: 2 년
데이터 컷오프 날짜까지 질병 진행이 처음 기록될 때까지 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)이 먼저 기록되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Chonnam National University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: zhaoming Ye, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 연구 책임자: Binhao Li, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 수석 연구원: zengjie zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Shengdong Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Xin Huang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • 수석 연구원: Peng Lin, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-0880

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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