Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sulfatynibu na nawrotowym lub opornym na leki kostniakomięsaku

19 października 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie etopozydu i ifosfamidu w skojarzeniu z lub bez sulfatynibu na nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsaku

Jest to badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność sulfatynibu w skojarzeniu z chemioterapią (ifosfamidem i etopozydem) u dzieci i młodzieży z opornym na leczenie lub nawracającym kostniakomięsakiem (połączenie sulfatynibu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 kohort:

Kohorta 1 (tradycyjna chemioterapia) oceni skuteczność ifosfamidu i etopozydu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem.

Kohorta 2 (rozszerzenie leczenia skojarzonego) oceni skuteczność sulfatynibu w skojarzeniu z ifosfamidem i etopozydem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem.

Sulfatynib będzie dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 300 mg sulfatynibu. Kapsułki sulfatynibu należy rozpuścić w wodzie lub soku jabłkowym dla osób, które nie są w stanie połknąć kapsułek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Zhenfeng Li, PhD
          • Numer telefonu: 13668812855
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Department of Orthopaedic Surgery, Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University,
  • Republika Korei
    • Gwangju
      • Donggu, Gwangju, Republika Korei, 999007
        • Department of Orthopedic Surgery Chonnam National University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kostniakomięsakiem Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 25 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie kostniakomięsaka wysokiego stopnia)
  2. Nawracające lub oporne na leczenie nowotwory lite, które były leczone standardową terapią przeciwnowotworową, ale nie mają dostępnych opcji leczenia.
  3. Ocenialna lub mierzalna choroba, która spełnia następujące kryteria: 1. Uczestnicy muszą mieć możliwą do oceny lub mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1, przy użyciu tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI). 2. Zmiany leczone miejscowo, takie jak radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF), muszą następnie wyraźnie rosnąć, aby można je było uznać za zmiany docelowe.
  4. Oczekiwana długość życia wynosi 3 miesiące lub więcej.
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: ①. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l. ②. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (hemoglobina ≤ 8,0 g/dl jest dopuszczalna, jeśli zostanie skorygowana o czynniki wzrostu lub transfuzję przed rozpoczęciem leczenia sowatynibem). ③. Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l.
  6. Właściwa czynność wątroby: 1. Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). 2. Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 razy GGN.
  7. Odpowiednia czynność nerek, taka jak klirens kreatyniny (lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu [GFR]), musi przekraczać 70 ml/min/1,73 metra kwadratowego.

(8) Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca 50% lub więcej, jak określono w badaniu echokardiograficznym, wskazuje na prawidłową czynność serca.

(9) Dobra kontrola ciśnienia krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich została zdefiniowana jako: ciśnienie krwi poniżej 95% dla płci, wieku i wzrostu/długości podczas badania przesiewowego (zgodnie z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute) oraz brak zmian w lekach hipotensyjnych podczas 1. cyklu projektu. uczestnicy z kostniakomięsakiem mieli ciśnienie krwi ≤150/90 mm Hg podczas badania przesiewowego i nie mieli zmiany w leczeniu hipotensyjnym podczas pierwszego cyklu projektu.

(10)Rodzice lub przedstawiciel prawny (opiekun) podpisują pisemną świadomą zgodę i uzyskują zgodę małoletnich uczestników. Pisemna świadoma zgoda osób w wieku ≥18 lat. Chętni i zdolni do przestrzegania badaczy określają rozwiązania, plany i toksyczność dalszego postępowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek aktywna infekcja lub choroba zakaźna.
  2. Wszelkie schorzenia lub inne schorzenia, które według badacza uniemożliwią uczestnikowi udział w badaniu klinicznym.
  3. Inne toksyczne narządy (z wyjątkiem wypadania włosów) spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym (lek badany, chemioterapia lub radioterapia)
  4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu (soventinib lub składnik).
  5. W tym samym czasie podaje się inne leki przeciwnowotworowe.
  6. Wcześniej był leczony sowantynibem.
  7. Dwie lub więcej wcześniejszych terapii ukierunkowanych na VEGF/VEGFR.
  8. Otrzymują obecnie jakikolwiek badany lek lub urządzenie w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym znaczne wydłużenie początkowego odstępu QT lub odstępu QTc (np. wykazano, że podwojenie odstępu QTc przekracza 480 milisekund).
  10. Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może wpływać na wchłanianie sowantynibu.
  11. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub aktywne krwioplucie (co najmniej pół łyżeczki jasnoczerwonej krwi) wystąpiło w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  12. Aktywny drugi nowotwór złośliwy (z wyłączeniem czerniaka powierzchownego, in situ, podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry z określonym leczeniem) w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  13. Wcześniej leczony ifosfamidem z nefrotoksycznością lub encefalopatią stopnia co najmniej 3.

Kobiety, które karmiły piersią lub były w ciąży w czasie badania przesiewowego lub na początku badania. Jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy zostanie uzyskany na więcej niż 72 godziny przed pierwszym podaniem badanego leku, wymagana jest oddzielna ocena wyjściowa.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa etopozyd plus ifosfamid
Dzieci i młodzież z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem
Lek: Etopozyd
(1) Etopozyd: 100 mg/m2 pc./dobę (dawka początkowa) będzie podawane od pierwszego do trzeciego dnia każdego 21-dniowego cyklu, łącznie 5 cykli. Dawkę etopozydu można zmniejszyć do 80 mg/m2/dobę i 60 mg/m2/dobę;
Lek: Izofosfamid
(1) Izofosfamid: 3000 mg/m2/dobę (dawka początkowa) będzie podawane od pierwszego do trzeciego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 5 cykli. Dawkę ifosfamidu można zmniejszyć do 2400 mg/m2/dobę i 1800 mg/m2/dobę.
Eksperymentalny: Etopozyd plus ifosfamid w połączeniu z sulfatynibem
Dzieci i młodzież z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem
Lek: Etopozyd
(1) Etopozyd: 100 mg/m2 pc./dobę (dawka początkowa) będzie podawane od pierwszego do trzeciego dnia każdego 21-dniowego cyklu, łącznie 5 cykli. Dawkę etopozydu można zmniejszyć do 80 mg/m2/dobę i 60 mg/m2/dobę;
Lek: Izofosfamid
(1) Izofosfamid: 3000 mg/m2/dobę (dawka początkowa) będzie podawane od pierwszego do trzeciego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 5 cykli. Dawkę ifosfamidu można zmniejszyć do 2400 mg/m2/dobę i 1800 mg/m2/dobę.
Lek: Sulfatynib
(1) Sulfatynib: 300 mg, doustnie raz dziennie (QD), 21 dni jako cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4 miesiące przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obiektywnej progresji nowotworu ani zgonu od początku leczenia do 4 miesięcy obserwacji.
4 miesiące
Ocena skuteczności w guzach litych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odpowiedź całkowita (CR), wszystkie zmiany docelowe i niedocelowe (węzły chłonne inne niż docelowe) znikają, a średnica wszystkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi zostać zmniejszona do
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź, BOR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Od daty pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
4 miesiące
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź całkowitą (CR)/odpowiedź częściową (PR) rejestrowano po raz pierwszy do momentu zarejestrowania progresji choroby do daty odcięcia danych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Chonnam National University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: zhaoming Ye, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Dyrektor Studium: Binhao Li, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: zengjie zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Shengdong Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Xin Huang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Peng Lin, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami