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조혈 성장 인자(Rhu-G-CSF = 과립구)에 의한 동원 후 건강한 자원봉사자에 의한 전혈 기증 (CARDIOSTEM)

2024년 7월 9일 업데이트: CellProthera

치료 목적으로 여러 세포 이식편을 동시에 생산할 수 있는 세포 확장 자동화 검증을 위한 조혈 성장 인자 동원 후 건강한 지원자에 의한 전혈 기증

심장 분야에서 치료용으로 여러 세포 이식편을 동시에 생산할 수 있는 세포 확장 자동화 장치의 생물학적 검증을 위해 조혈 성장 인자(rhu-G-CSF = Granocyte)로 동원한 후 건강한 지원자에 의한 전혈 기증 - 2단계

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MHS002 연구의 이론적 근거는 기계의 첫 번째 버전(MHS001)에서 얻은 확장 결과를 기반으로 합니다.

  • Mulhouse 및 Créteil 사이트에서 재현 가능한 방식으로 관찰된 CD34+ 줄기 세포의 평균 약 20배 확장 속도,
  • "순수한" 세포(증식되지 않음)와 증식 후 세포 사이의 표현형, 면역학적 또는 형태학적 특성에 유의미한 차이가 없으며, 어떠한 염색체 변형이나 과배수성도 없습니다: 개발된 확장 과정은 어떠한 세포 변형도 일으키지 않습니다.
  • 건강한 지원자 사이에서 증식 후 얻은 줄기 세포 수의 가변성.

월 15개의 이식편을 생산할 수 있는 2세대 시제품을 개발하려면 1세대 시제품(프로토콜 MHS001)이 검증된 것과 동일하게 규제기관의 요구사항에 따라 생물학적 검증을 진행해야 한다. 또한, 이러한 결과로 볼 때, 이식편을 구성하는 CD34+ 줄기세포의 수의 하한선을 정의할 필요가 있어 보였고, 그 이하에서는 치료 효능이 감소되거나 전무할 것으로 판단되었다. 연구의 이 두 번째 단계는 역가 테스트, 즉 재주입 전에 이식편의 구성과 잠재적 효과를 정의할 수 있는 테스트를 검증할 수 있게 합니다.

건강한 지원자에게 G-CSF를 투여한 후 심각한 부작용이 없었고 두 번째 버전의 자동 장치가 계속 개발되고 있는 상황에서 첫 번째 프로토콜과 유사한 검증이 여전히 필요합니다. G-CSF 투여에 의한 줄기 세포 동원 후 건강한 지원자의 헌혈은 두 번째 버전의 검증을 허용할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 자원봉사자,
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세,
  • 과학적 연구 목적을 위한 전혈 기증에 의한 혈액 제제 수집에 동의하며,
  • 혈압, 심박수, 심전도 측정 및 정맥 전위 평가를 포함한 건강 진단 후 수집 의사가 수집하기에 적합합니다.
  • 최소 무게: 50kg,
  • 체질량 지수(BMI) < 30,
  • 헤모글로빈 수치 13g/dL~18g/dL,
  • 혈소판 수 150.106/mL~400.106/mL
  • 백혈구 수 ≥ 3.9.106/mL 호중구 ≥ 2.5.106/mL,
  • 국가연구파일 등록 동의서,

제외 기준:

  • 초기 임상 및 ECG 평가에서 모든 심폐 이상
  • 초기 검사에서 수축기 혈압 ≤ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 70mmHg의 임상 측정
  • 초기 정밀 검사 시 조사관이 중요하다고 생각하는 모든 혈액 정밀 검사 이상,
  • 임의의 조혈 성장 인자의 이전 투여,
  • Granocyte 동원 단계 시작 전 8일 이내에 정기적인 약물 사용,
  • 지난 2년 이내의 모든 중요한 심혈관 병력
  • 심각한 폐 질환(세균성 또는 바이러스성 폐렴 포함)의 병력
  • 암 병력(고형 종양 또는 혈액학적 악성종양)
  • 심한 신경학적 병력
  • 심각한 정신 병력
  • 신장 병력(HAS 2012 분류의 1단계에서 5단계까지의 크레아티닌 청소율)
  • 살아있는 쌍둥이 형제 또는 자매와 쌍둥이,
  • Granocyte의 부형제에 대한 알레르기,
  • 심한 약물 알레르기, 아나필락시스 알레르기 쇼크 또는 혈관 부종의 병력
  • 기존의 비장 비대
  • 비만(BMI 30),
  • 자가면역질환,
  • 알코올 및 약물 남용, 약물 남용
  • 포함 전 2개월 이내 헌혈
  • 골수 기증자 명단에 등록되었거나 등록을 희망하는 자원봉사자,
  • 겸상 적혈구 질환,
  • 양성 바이러스 마커(항 HIV1 및 2, HTLV1 및 2, 항-HCV, 항-HBS, 항-HBC 혈청), 활동성 매독,
  • 류머티스성 관절염,
  • 항응고제 요법,
  • 피부 혈관염의 병력
  • 페닐케톤뇨증,
  • 다른 연구에서 제외 대상
  • 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
  • 본 연구 이전 12개월 동안 다른 연구에 참여하여 4500유로 이상의 보상을 받을 수 있는 피험자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험적
동원 4일 후 레노그라스팀 헌혈(450ML) 피하주사
의약품: 레노그라스팀
레노그라스팀을 4일 동안 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 과립구(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 자동 장치를 검증하기 위해 얻은 CD34+ 줄기 세포의 헌혈 수
기간: 동원 단계 0일부터 혈액 채취일에 해당하는 5일까지
CD34+ 줄기 세포를 포함하는 혈액 450mL를 수집하여 CD34+ 줄기 세포를 사용할 수 있는 2세대 자동 장치의 검증. 혈액은 조혈 성장 인자(rhu-G-CSF = Granocyte)로 동원 4일 후에 수집됩니다.
동원 단계 0일부터 혈액 채취일에 해당하는 5일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2세대 기계로 얻은 CD34+ 세포의 수
기간: 0일차에서 9일차 확장
"2세대" 기기에서 얻은 CD34+ 셀 수가 1세대 기기에서 얻은 것과 동일한지 확인합니다.
0일차에서 9일차 확장

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CellProthera

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013-A01558-37

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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