조혈 성장 인자(Rhu-G-CSF = 과립구)에 의한 동원 후 건강한 자원봉사자에 의한 전혈 기증 (CARDIOSTEM)
2024년 7월 9일 업데이트: CellProthera
치료 목적으로 여러 세포 이식편을 동시에 생산할 수 있는 세포 확장 자동화 검증을 위한 조혈 성장 인자 동원 후 건강한 지원자에 의한 전혈 기증
심장 분야에서 치료용으로 여러 세포 이식편을 동시에 생산할 수 있는 세포 확장 자동화 장치의 생물학적 검증을 위해 조혈 성장 인자(rhu-G-CSF = Granocyte)로 동원한 후 건강한 지원자에 의한 전혈 기증 - 2단계
연구 개요
상세 설명
MHS002 연구의 이론적 근거는 기계의 첫 번째 버전(MHS001)에서 얻은 확장 결과를 기반으로 합니다.
- Mulhouse 및 Créteil 사이트에서 재현 가능한 방식으로 관찰된 CD34+ 줄기 세포의 평균 약 20배 확장 속도,
- "순수한" 세포(증식되지 않음)와 증식 후 세포 사이의 표현형, 면역학적 또는 형태학적 특성에 유의미한 차이가 없으며, 어떠한 염색체 변형이나 과배수성도 없습니다: 개발된 확장 과정은 어떠한 세포 변형도 일으키지 않습니다.
- 건강한 지원자 사이에서 증식 후 얻은 줄기 세포 수의 가변성.
월 15개의 이식편을 생산할 수 있는 2세대 시제품을 개발하려면 1세대 시제품(프로토콜 MHS001)이 검증된 것과 동일하게 규제기관의 요구사항에 따라 생물학적 검증을 진행해야 한다. 또한, 이러한 결과로 볼 때, 이식편을 구성하는 CD34+ 줄기세포의 수의 하한선을 정의할 필요가 있어 보였고, 그 이하에서는 치료 효능이 감소되거나 전무할 것으로 판단되었다. 연구의 이 두 번째 단계는 역가 테스트, 즉 재주입 전에 이식편의 구성과 잠재적 효과를 정의할 수 있는 테스트를 검증할 수 있게 합니다.
건강한 지원자에게 G-CSF를 투여한 후 심각한 부작용이 없었고 두 번째 버전의 자동 장치가 계속 개발되고 있는 상황에서 첫 번째 프로토콜과 유사한 검증이 여전히 필요합니다. G-CSF 투여에 의한 줄기 세포 동원 후 건강한 지원자의 헌혈은 두 번째 버전의 검증을 허용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aude Bollinger
- 전화번호: +33 0369719771
- 이메일: abollinger@cellprothera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Louise Boudeau, PharmD
- 이메일: lboudeau@cellprothera.com
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- GHU La Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Joe-Elie SALEM, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- CHRU Strasbourg
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연락하다:
- Catherine MUTTER, MD
- 전화번호: +33 0369551030
- 이메일: catherine.mutter@chru-strasbourg.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 자원봉사자,
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세,
- 과학적 연구 목적을 위한 전혈 기증에 의한 혈액 제제 수집에 동의하며,
- 혈압, 심박수, 심전도 측정 및 정맥 전위 평가를 포함한 건강 진단 후 수집 의사가 수집하기에 적합합니다.
- 최소 무게: 50kg,
- 체질량 지수(BMI) < 30,
- 헤모글로빈 수치 13g/dL~18g/dL,
- 혈소판 수 150.106/mL~400.106/mL
- 백혈구 수 ≥ 3.9.106/mL 호중구 ≥ 2.5.106/mL,
- 국가연구파일 등록 동의서,
제외 기준:
- 초기 임상 및 ECG 평가에서 모든 심폐 이상
- 초기 검사에서 수축기 혈압 ≤ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 70mmHg의 임상 측정
- 초기 정밀 검사 시 조사관이 중요하다고 생각하는 모든 혈액 정밀 검사 이상,
- 임의의 조혈 성장 인자의 이전 투여,
- Granocyte 동원 단계 시작 전 8일 이내에 정기적인 약물 사용,
- 지난 2년 이내의 모든 중요한 심혈관 병력
- 심각한 폐 질환(세균성 또는 바이러스성 폐렴 포함)의 병력
- 암 병력(고형 종양 또는 혈액학적 악성종양)
- 심한 신경학적 병력
- 심각한 정신 병력
- 신장 병력(HAS 2012 분류의 1단계에서 5단계까지의 크레아티닌 청소율)
- 살아있는 쌍둥이 형제 또는 자매와 쌍둥이,
- Granocyte의 부형제에 대한 알레르기,
- 심한 약물 알레르기, 아나필락시스 알레르기 쇼크 또는 혈관 부종의 병력
- 기존의 비장 비대
- 비만(BMI 30),
- 자가면역질환,
- 알코올 및 약물 남용, 약물 남용
- 포함 전 2개월 이내 헌혈
- 골수 기증자 명단에 등록되었거나 등록을 희망하는 자원봉사자,
- 겸상 적혈구 질환,
- 양성 바이러스 마커(항 HIV1 및 2, HTLV1 및 2, 항-HCV, 항-HBS, 항-HBC 혈청), 활동성 매독,
- 류머티스성 관절염,
- 항응고제 요법,
- 피부 혈관염의 병력
- 페닐케톤뇨증,
- 다른 연구에서 제외 대상
- 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
- 본 연구 이전 12개월 동안 다른 연구에 참여하여 4500유로 이상의 보상을 받을 수 있는 피험자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
동원 4일 후 레노그라스팀 헌혈(450ML) 피하주사
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레노그라스팀을 4일 동안 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 자동 장치를 검증하기 위해 얻은 CD34+ 줄기 세포의 헌혈 수
기간: 동원 단계 0일부터 혈액 채취일에 해당하는 5일까지
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CD34+ 줄기 세포를 포함하는 혈액 450mL를 수집하여 CD34+ 줄기 세포를 사용할 수 있는 2세대 자동 장치의 검증.
혈액은 조혈 성장 인자(rhu-G-CSF = Granocyte)로 동원 4일 후에 수집됩니다.
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동원 단계 0일부터 혈액 채취일에 해당하는 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2세대 기계로 얻은 CD34+ 세포의 수
기간: 0일차에서 9일차 확장
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"2세대" 기기에서 얻은 CD34+ 셀 수가 1세대 기기에서 얻은 것과 동일한지 확인합니다.
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0일차에서 9일차 확장
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-A01558-37
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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