Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddawanie krwi pełnej przez zdrowych ochotników po mobilizacji przez hematopoetyczny czynnik wzrostu (Rhu-G-CSF = Granocyt) (CARDIOSTEM)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: CellProthera

Oddawanie pełnej krwi przez zdrowych ochotników po mobilizacji przez hematopoetyczny czynnik wzrostu w celu walidacji automatu namnażania komórek umożliwiającego jednoczesne wytwarzanie kilku przeszczepów komórkowych do celów terapeutycznych

Oddawanie krwi pełnej przez zdrowych ochotników po mobilizacji przez hematopoetyczny czynnik wzrostu (rhu-G-CSF = Granocyte) do biologicznej walidacji automatu namnażania komórek pozwalającego na jednoczesną produkcję kilku przeszczepów komórkowych do zastosowania terapeutycznego w dziedzinie serca - II ETAP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie dla badania MHS002 opiera się na wynikach ekspansji uzyskanych z pierwszą wersją maszyny (MHS001):

  • Średnie tempo ekspansji około 20-krotnie komórek macierzystych CD34+ obserwowane w powtarzalny sposób na stanowiskach Mulhouse i Créteil,
  • Brak znaczących różnic w cechach fenotypowych, immunologicznych lub morfologicznych między komórkami „naiwnymi” (nienamnożonymi) a komórkami po namnożeniu, ani żadnych zmian chromosomalnych lub hiperploidalności: rozwinięty proces ekspansji nie prowadzi do żadnej modyfikacji komórkowej,
  • Zmienność liczby komórek macierzystych uzyskanych po namnażaniu między zdrowymi ochotnikami.

Opracowując prototyp drugiej generacji zdolny do wyprodukowania 15 przeszczepów miesięcznie, konieczne jest przeprowadzenie jego biologicznej walidacji, w taki sam sposób, w jaki walidowano prototyp pierwszej generacji (protokół MHS001), zgodnie z wymaganiami agencji regulacyjnych. Ponadto, w świetle tych wyników, konieczne okazało się określenie dolnej granicy liczby komórek macierzystych CD34+ wchodzących w skład przeszczepu, poniżej której skuteczność terapeutyczna będzie zmniejszona lub zerowa. Ten drugi etap badań pozwoli na walidację testu potencji, czyli testu pozwalającego określić skład i potencjalną skuteczność przeszczepu przed jego ponownym wstrzyknięciem.

Biorąc pod uwagę brak poważnych zdarzeń niepożądanych po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom oraz w kontekście ciągłego rozwoju drugiej wersji automatu, nadal konieczne są walidacje podobne do pierwszego protokołu. Pobranie krwi od zdrowych ochotników po mobilizacji komórek macierzystych poprzez podanie G-CSF umożliwi walidację drugiej wersji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej,
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 60 lat,
  • wyrażanie zgody na pobieranie preparatów krwiopochodnych przez krwiodawstwo pełne dla celów badań naukowych,
  • Zdatne do odbioru przez lekarza pobierającego po badaniu lekarskim obejmującym pomiar ciśnienia krwi, tętna, elektrokardiogram i ocenę potencjału żylnego,
  • Minimalna waga: 50 kg,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,
  • poziom hemoglobiny od 13 g/dL do 18 g/dL,
  • Liczba płytek krwi od 150,106/ml do 400,106/ml
  • Liczba białych krwinek ≥ 3,9,106/ml z neutrofilami ≥ 2,5.106/ml,
  • Umowa o wpis do ewidencji badań krajowych,

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości krążeniowo-oddechowe we wstępnej ocenie klinicznej i ocenie EKG
  • Pomiar kliniczny skurczowego BP ≤ 130 mmHg i/lub rozkurczowego BP < 70 mmHg podczas wstępnej analizy
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniu krwi uznane przez badacza za istotne w czasie wstępnego badania,
  • wcześniejsze podanie jakiegokolwiek hematopoetycznego czynnika wzrostu,
  • Regularne przyjmowanie leków w ciągu 8 dni przed rozpoczęciem fazy mobilizacji Granocytów,
  • Każda istotna historia sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jakakolwiek historia ciężkiej choroby płuc (w tym bakteryjnego lub wirusowego zapalenia płuc)
  • Jakakolwiek historia raka (guzy lite lub nowotwory układu krwiotwórczego)
  • Jakakolwiek neurologiczna historia
  • Jakakolwiek ciężka historia psychiatryczna
  • Wywiad nerkowy (klirens kreatyniny od 1. do 5. stopnia klasyfikacji HAS 2012)
  • Bliźnięta z żyjącym bratem lub siostrą bliźniakiem,
  • uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą Granocyte,
  • Historia ciężkiej alergii na lek, wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego
  • Istniejąca wcześniej splenomegalia
  • Otyłość (BMI 30),
  • Choroby autoimmunologiczne,
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków, nadużywanie narkotyków
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Wolontariusz zarejestrowany lub chcący wpisać się na listę dawców szpiku,
  • Anemia sierpowata,
  • Obecność dodatnich markerów wirusologicznych (serologie anty HIV1 i 2, HTLV1 i 2, anty-HCV, anty-HBS, anty-HBC), kiła aktywna,
  • Reumatoidalne zapalenie stawów,
  • Terapia przeciwzakrzepowa,
  • Historia zapalenia naczyń skóry
  • fenyloketonuria,
  • Podmiot wykluczony z innego badania
  • Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
  • Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro odszkodowania z tytułu udziału w innych badaniach w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Podskórne wstrzyknięcie Lenograstimu z oddaniem krwi (450 ml) po 4 dniach mobilizacji
Lek: Lenograstym
Wstrzyknięcie podskórne Lenograstimu przez 4 dni, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Granocyt(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oddanych krwi komórek macierzystych CD34+ uzyskanych w celu walidacji nowego automatu
Ramy czasowe: Od dnia 0 fazy mobilizacji do dnia 5 odpowiadającego dniu pobrania krwi
Walidacja drugiej generacji automatu zdolnego do wydatkowania komórek macierzystych CD34+ poprzez pobranie 450 ml krwi zawierającej komórki macierzyste CD34+. Krew zostanie pobrana po 4 dniach mobilizacji z krwiotwórczym czynnikiem wzrostu (rhu-G-CSF = Granocyte)
Od dnia 0 fazy mobilizacji do dnia 5 odpowiadającego dniu pobrania krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek CD34+ uzyskanych za pomocą maszyny drugiej generacji
Ramy czasowe: Rozszerzenie od dnia 0 do dnia 9
Potwierdź, że liczba komórek CD34+ uzyskana za pomocą maszyny „2. generacji” jest równoważna liczbie uzyskanej za pomocą maszyny 1. generacji
Rozszerzenie od dnia 0 do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CellProthera

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-A01558-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami