나병에 대한 베다퀼린 강화 노출 후 예방 (BE-PEOPLE P3)
2026년 5월 18일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
나병에 대한 베다퀼린 강화 노출 후 예방: 3상 연구
두 개의 연구 부문이 있을 것입니다.
1군은 지표 사례로부터 100미터 이내에 거주하는 모든 사람에게 BE-PEP를 제공하는 개입군이 될 것이며, 가정 접촉을 위해 4주 후에 반복될 것입니다.
아암 2는 WHO 권장 표준 PEP, 즉 단일 용량의 리팜피신 10mg/kg이 제공되는 비교 아암이 될 것입니다.
두 팔 모두에서 수사관은 지표 사례로부터 100미터 이내에 거주하는 모든 사람 또는 50% 이상이 자격이 있는 경우 마을 전체를 대상으로 합니다.
BE-PEP의 제공은 2023년부터 시작하여 후속 조치는 2026년까지 계속된다.
주요 연구 결과는 BE-PEOPLE 표준 WHO SDR-PEP를 받은 개인과 BE-PEP를 받은 개인의 나병 위험을 비교하는 것입니다.
또한 조사관은 두 연구 부문 간의 추적 기간 동안 전체 나병 발병률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2상 연구에서 약물 관련 부작용이 나타나지 않는다고 가정하고 DSMB 및 관련 윤리 위원회의 조언에 따라 조사관은 2022년 12월에 무작위 배정되는 3상 연구를 진행할 것입니다.
두 개의 연구 부문이 있을 것입니다.
1군은 지표 사례로부터 100미터 이내에 거주하는 모든 사람에게 BE-PEP를 제공하는 개입군이 될 것이며, 가정 접촉을 위해 4주 후에 반복될 것입니다.
아암 2는 WHO 권장 표준 PEP, 즉 단일 용량의 리팜피신 10mg/kg이 제공되는 비교 아암이 될 것입니다.
두 팔 모두에서 지표 사례의 100미터 이내에 거주하는 모든 사람이 표적이 되거나 50% 이상이 자격이 있는 경우 마을 전체가 표적이 됩니다.
BE-PEP의 제공은 2023년부터 시작하여 후속 조치는 2026년까지 계속된다.
주요 연구 결과는 표준 WHO SDR-PEP를 받은 개인과 BE-PEP를 받은 개인의 나병 위험을 비교하는 것입니다.
또한 후속 기간에 걸친 전체 나병 발병률을 두 연구 부문 간에 비교할 것입니다.
위에서 언급한 바와 같이, 1차 결과 측정은 BE-PEP를 받은 사람과 표준 SDR-PEP를 받은 사람 사이의 나병 발생률 비율이 될 것입니다.
이 분석에서 조사관은 BE-PEP에 적합하지 않은 사람들, 즉 5세 미만 및/또는 체중이 20kg 미만인 어린이를 제외합니다.
푸아송 모델은 무작위 효과로 섬에 내포된 마을에 적합하고 기준선에서 가장 가까운 지수 사례까지의 거리에 대해 제어됩니다.
또한 조사관은 2023-2026년 동안 전체 BE-PEP 및 SDR-PEP 암 사이의 발생률 비율을 계산할 것이며, 또한 무작위 효과로 섬에 중첩된 마을이 있는 포아송 모델을 기반으로 합니다.
BE-PEOPLE 임상시험 전반에 걸쳐 연구자들은 M. leprae에 대한 분자 분석을 품질 보증 메커니즘으로 사용하기 위해 식별된 나병 환자(비안면 병변 가장자리에서 피부 생검)를 계속 샘플링할 것입니다.
충분한 DNA를 사용할 수 있는 경우 Deeplex-MycLep을 사용하여 균주를 입력하면 리팜피신 및 베다퀼린에 대한 내성(의 흔적)에 대해 매우 민감한 감시를 수행할 수 있습니다.
BE-PEOPLE의 일환으로 조사관은 또한 코모로의 모든 섬(베다퀼린이 도입되지 않는 Moheli, Anjouan 및 Grande Comore, 최대 100명의 환자/년)의 모든 미생물학적으로 확인된 결핵 환자를 등록하고 이들이 치료를 받았는지 여부를 평가할 것입니다. (BE-)PEP 또는 나병 치료.
조사관은 리팜피신 및 베다퀼린에 대한 내성과 관련된 모든 결핵균 유전자(잠재적으로)를 포함하는 Deeplex-MycTB XL로 가래를 유전자형 분석하여 이러한 약물에 대한 후천적 내성의 초기 흔적을 감지할 수 있습니다. BE-PEOPLE의 전반적인 목표는 개인의 나병을 예방하고 마을 수준에서 전염을 차단하는 강력하고 안전한 나병 PEP 요법과 최적의 관리를 검증하는 것입니다. BE-PEP가 안전하고 성공적으로 조사관은 나병을 지속적으로 제거할 수 있도록 Anjouan 및 Moheli에 대한 섬 전체 구현을 위해 코모로의 국가 지침을 조정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
124000
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carolien Hoof
- 전화번호: +32(0)32470716
- 이메일: choof@itg.be
연구 연락처 백업
- 이름: Natacha Herssens
- 이메일: nherssens@itg.be
연구 장소
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Moroni, 코모로
- 모병
- Fondation Damien
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연락하다:
- Younoussa Assoumani
- 이메일: yaoussaoumani@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 클러스터 중 하나(Anjouan에서 34개, Mohéli에서 10개) 중 하나에 거주하며 건강 상태가 양호함
- 나병은 영유아에게 매우 드물기 때문에 2세 이상입니다. 2~4세 또는 체중 20kg 미만의 어린이에게는 베다퀼린을 투여하지 않습니다. 자격이 있는 경우 리팜피신만 받게 됩니다.
- 나병 및 결핵 검사 및 PEP 관리(다른 부문에 적용 가능한 경우)에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 나병의 징후
- 활동성 폐결핵의 징후(기침 ≥2주 지속)
- 활동성 폐외 결핵의 징후(림프절, 뼈 또는 관절 또는 분비물이 있는 자궁경부 샘을 덮는 청적색 결절)
- 지난 2년 동안 리팜피신 또는 베다퀼린(해당되는 경우)을 받은 경우
- 스스로 보고한(의심되는) 임신 또는 모유 수유
- 안전 목록에 포함되지 않은 약물의 동시 사용(D0 전 마지막 3주 이내)(베다퀼린만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비펩
BE-PEP가 지표 사례의 100미터 이내에 거주하는 모든 사람에게 제공되는 개입 부문은 가정 접촉을 위해 4주 후에 반복됩니다. BE-PEP: 베다퀼린(체중 밴드에 따라 400 또는 800mg)과 리팜피신(10mg/kg)이 노출 후 예방법으로 제공됩니다. 두 무기 모두 지표 사례로부터 100미터 이내에 거주하는 모든 사람 또는 50% 이상이 자격이 있는 경우 마을 전체를 대상으로 합니다. 리팜피신의 제형은 150mg 및 300mg이고, 베다퀼린의 경우 20mg 또는 100mg입니다. |
베다퀼린
BE-PEP 리팜피신
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활성 비교기: SDR PEP
WHO 권장 표준 PEP, 즉 단일 용량의 리팜피신 10mg/kg이 제공됩니다. 두 팔 모두에서 지표 사례의 100미터 이내에 거주하는 모든 사람이 표적이 되거나 50% 이상이 자격이 있는 경우 마을 전체가 표적이 됩니다. 리팜피신의 제형은 150mg과 300mg입니다. |
SDR-PEP: 리팜피신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리팜피신과 베다퀼린(BE-PEP)의 조합에 기초한 PEP의 효과를 사건 사례 접촉자 사이에서 나병 예방에 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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시험 요법(BE-PEP: 리팜피신 600mg + 베다퀼린 800mg, 가정 접촉의 경우 4주 후 1회 반복)을 받은 접촉자와 WHO 표준 예방 요법(SDR-PEP: 리팜피신 600)을 받은 접촉자 간의 나병 발생률 비율 mg, 단일 용량).
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마을 수준에서 BE-PEP 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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BE-PEP를 받은 마을과 SDR-PEP를 받은 마을 간의 발생률 비율.
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학업 수료까지 평균 4년
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위장관(메스꺼움, 구토), 신경계 관련(두통, 어지러움) 및 피부 반응과 같은 잠재적 부작용의 빈도를 정량화하기 위해
기간: 투여 후 30일까지. 2026년 최종 분석
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이상반응을 보고한 BE-PEP로 치료받은 참가자의 비율(이상반응 유형별 분류).
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투여 후 30일까지. 2026년 최종 분석
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나병 전파를 모니터링하는 도구로서 항-PGL-I 혈청 조사를 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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2019년 1차 조사 시점과 2026년 BE-PEOPLE 최종 조사 시점에서 원래 PEOPLE 시험의 4군에 속한 마을의 항-PGL-I 혈청 유병률
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학업 수료까지 평균 4년
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나병 및 결핵 환자의 리팜피신 및 베다퀼린 내성을 모니터링하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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조사관은 분자 마커를 사용하여 각 연구 섬에서 M. leprae 및 M. tuberculosis의 리팜피신 및/또는 베다퀼린 내성 변종의 유병률을 정량화할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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SDR-PEP와 비교하여 BE-PEP 요법의 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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BE-PEP 암과 SDR-PEP 간에 회피된 사례당 비용.
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학업 수료까지 평균 4년
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그란데 코모레에서 결핵 환자를 대상으로 치료 중 및 치료 후 결핵균의 생존 가능성을 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 4년
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그랑코모레 치료를 받고 있는 결핵 환자의 후속 검체에서 결핵균 생존율의 변화
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연구 수료를 통해 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BE-PEOPLE Phase 3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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