취약한 청소년의 자살 행동을 줄이기 위해 비침습적 경피적 미주 신경 자극을 활용
매우 취약한 청소년의 자살 행동과 자살을 줄이기 위해 비침습적 경피적 미주 신경 자극 및 스마트폰 기술 활용
자살 생각, 자살 시도, 자살은 청소년기에 점점 더 흔합니다.
현재의 대면 예방 접근 방식은 효과가 제한적이고 광범위한 리소스에 의존하며 청소년의 디지털 선호도와 상충됩니다. 우리는 13세에서 17세 사이의 청소년에게 제공되는 두 가지 전통적이지 않지만 유망한 개입을 평가할 것입니다. 감정 조절 장애를 목표로 하는 경피적 미주 신경 자극과 사회적 고립을 방지하기 위한 동료 지원 스마트폰 앱입니다. 효과적이라면 이러한 디지털 방식으로 제공되는 개입은 현재 접근 방식보다 훨씬 저렴한 비용으로 훨씬 더 많은 청소년에게 도달할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지난 20년 동안 미국의 자살률은 거의 35% 증가했으며 거의 모든 인구 집단에서 증가 추세를 보였습니다. COVID-19 대유행이 시작된 이후 추가 증가가 발생했습니다. 자살을 줄이기 위한 야심 찬 목표와 상당한 연방 및 민간 투자에도 불구하고 자살률은 계속해서 증가하고 있습니다. 현재까지 미국에서 자살 위험을 완화하기 위한 주된 접근 방식은 2차 예방입니다. 일반적으로 이러한 프로그램은 이미 한 번 이상 자살을 시도한 사람들의 재발 위험을 식별합니다. 2차 예방이 중요하지만 자살로 인한 사망의 대부분은 첫 번째 시도에서 발생합니다. 따라서 개발 초기에 표적화된 1차 예방이 필수적입니다. 현재 대부분의 1차 예방 프로그램은 집중적이고 비용이 많이 들며 공급이 부족한 고도로 훈련된 정신 건강 제공자가 제공합니다. 전통적인 대면 치료는 소외된 지역 사회에 거주하는 많은 사람들이 사용할 수 없으며 장치에서 디지털 전달을 훨씬 선호하는 청소년이 싫어합니다. 이 고위험 고보상 제안은 이러한 제한과 요구를 해결합니다. 우리는 실험적 치료법을 사용하여 두 가지 비관습적이지만 확장 가능한 개입의 독립적이고 결합된 효능을 평가합니다: 감정 조절 장애를 목표로 하는 경피적 미주 신경 자극(tVNS) 및 사회적 고립과 싸우기 위한 동료 지원 스마트폰 앱. 강력한 전망을 가지고 있지만 이전에 사용된 적이 없는 이러한 저비용 개입은 많은 청소년에게 도달할 수 있으며 잠재적인 자살 위험을 줄일 수 있는 많은 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 13세에서 17세 사이의 212명의 청소년을 등록할 것이며, 이들은 자살에 대한 두 가지 이상의 중요한 위험 요소(예: 자해, 학대)에 대한 상승을 보여줍니다.
2 × 2 디자인을 사용하여 청소년은 무작위로 30일 동안 다음과 같은 치료를 받도록 배정됩니다.
- 감정 조절 장애를 목표로 하는 tVNS,
- 사회적 고립을 목표로 하는 동료 지원 전화 앱,
- tVNS + 피어 지원 전화 앱 또는
- 리소스에 대한 모니터링 및 액세스를 통해 평소와 같이 향상된 치료.
메커니즘(감정 조절 장애, 사회적 고립)에 대한 개입 효과 근접 효능 신호(예: 생리학적 반응, 자해) 및 목표 결과(자살 관념, 자살 행동)는 개입 직후 및 1년 추적 조사에서 평가됩니다. 치료 데이터는 매일 모니터링되어 두 개입의 투여량을 미세 조정합니다. 이 변혁적이고 혁신적인 제안은 자살 위험의 핵심 메커니즘을 해결하기 위해 디지털 기술을 사용하여 "청소년을 현재 있는 곳에서 만나도록" 고안된 두 가지 새롭고 확장 가능한 예방 개입을 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cheryl Lee, MS
- 전화번호: 574-631-5097
- 이메일: clee21@nd.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- University of Notre Dame
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13세에서 17세 사이,
- 인디애나주 사우스 벤드 또는 뉴욕주 로체스터에서 직접 회의에 참석하십시오. 그리고,
전화 화면에서 채점되는 다음 중 두 가지:
- 지난 6개월 동안 3번 또는 평생 5번 이상 자살하지 않은 자해에 가담했으며 지난 1년 동안 1번 발생했습니다.
- 정서적 조절 장애에 높은 점수 표시
- 사회적 고립에 높은 점수 표시
- 충동성에 높은 점수 표시
- 우울증에 높은 점수 표시
- 알코올 또는 기타 물질 사용
제외 기준:
- 부모가 자폐증 또는 정신분열증을 보고함
- 이식된 심박 조율기 또는 심장 제세동기, 기타 이식 또는 금속 장치
- 임신 또는 모유 수유
- 발작 또는 간질 병력
- TMJ 장애
- 종마비
- 뇌신경 기능 장애
- 얼굴 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TVNS 프로그램 + 제어 앱
청소년은 30 분 동안 30 분 동안 TVN (즉, 신경 자극) 세션을 30 일 동안 자체 관리 할 것입니다.
그들은 전화로 매일 문자 메시지를 받고 세션에 대해 상기시킵니다.
그들은 스스로 매일 퍼즐을 완성 할 수있는 Mindtiles에 접근 할 수 있습니다.
또한, 그들은 30 일 동안 하루에 한 번 그들의 현재 생각, 감정 및 행동에 대한 2-3 분자 자체보고 설문 조사에 응답 할 것입니다.
그들은 설문 조사를 완료 할 안전한 온라인 플랫폼 인 Qualtrics 링크가 포함 된 문자 메시지를 받게됩니다.
|
참가자는 하루 30 분 동안 Neuvana Xen 장치를 30 일 동안 사용합니다.
장치는 이어 버드를 통해 왼쪽 귀를 통해 자극을 제공합니다.
참가자는 언제든지 장치를 사용할 수 있습니다.
|
|
실험적: 전화 앱 프로그램 + Sham TVNS
청소년은 특별히 설계된 전화 앱 (Mindtiles)을 사용하여 동료와 의사 소통하여 감정에 대처하고 동료와의 연결을 촉진하여 사회적 연결을 설정합니다.
또한, 그들은 30 일 동안 하루에 한 번 그들의 현재 생각, 감정 및 행동에 대한 2-3 분자 자체보고 설문 조사에 응답 할 것입니다.
그들은 설문 조사를 완료 할 안전한 온라인 플랫폼 인 Qualtrics 링크가 포함 된 문자 메시지를 받게됩니다.
청소년은 또한 30 분 동안 30 분 동안 Sham TVNS (즉, 신경 자극) 세션을 30 일 동안 자체 관리 할 것입니다. 이 세션에는 실제 자극이 포함되지 않습니다.
|
참가자들은이 연구를 위해 설계된 게임을하기 위해 특별히 설계된 전화 앱 (Mindtiles)에 액세스 할 수 있습니다.
적극적인 중재에 참여하는 참가자는 사회적 지원을 위해 동료로 일치하는 동료 참가자와 연결할 수 있으며 매일 퍼즐을 완성하고 의사 소통을 장려하기위한 대화 프롬프트에 대응할 것입니다.
|
|
실험적: TVNS 및 전화 앱 프로그램
청소년은 30 분 동안 30 분 동안 TVN (즉, 신경 자극) 세션을 30 일 동안 자체 관리 할 것입니다.
청소년은 특별히 설계된 전화 앱 (Mindtiles)을 사용하여 동료와 의사 소통하여 감정에 대처하고 동료와의 연결을 촉진하여 사회적 연결을 설정합니다.
그들은 전화로 매일 문자 메시지를 받고 세션에 대해 상기시킵니다.
또한, 그들은 30 일 동안 하루에 한 번 그들의 현재 생각, 감정 및 행동에 대한 2-3 분자 자체보고 설문 조사에 응답 할 것입니다.
그들은 설문 조사를 완료 할 안전한 온라인 플랫폼 인 Qualtrics 링크가 포함 된 문자 메시지를 받게됩니다.
|
참가자는 Neuvana Xen 장치와 프로그램의 전화 앱 정식 버전을 모두 갖게 됩니다.
그들은 30일 동안 장치와 전체 앱 액세스를 사용합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 TVNS + 제어 앱
청소년은 30 분 동안 30 분 동안 Sham TVNS (즉, 신경 자극) 세션을 30 일 동안 자체 관리 할 것입니다. 이 세션에는 실제 자극이 포함되지 않으며, 전화로 매일 문자 메시지를 받기 위해 세션에 대해 상기시킵니다.
또한 매일 퍼즐을 완성 할 수있는 마음가리에 접근 할 수 있습니다.
그들은 30 일 동안 하루에 한 번 그들의 현재 생각, 감정 및 행동에 대한 2-3 분의 자체보고 설문 조사에 응답 할 것입니다.
그들은 설문 조사를 완료 할 안전한 온라인 플랫폼 인 Qualtrics 링크가 포함 된 문자 메시지를 받게됩니다.
|
참가자는 프로그램의 전화 앱에 액세스 할 수 있으므로 매일 퍼즐을 스스로 완료 할 수 있습니다.
그들은 또한 30 일 동안 하루 30 분 동안 가짜 TVNS 세션에 참여하여 자극이 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 년에 걸친 자존심있는 생각과 행동에서 기준에서 후속 평가로 변경
기간: 30 일; 1 년
|
십대들은 자존심적인 생각과 행동 (NSSI), 자살 생각 (SI), 자살 시도 (SA))에 대한 기준 방문에서 평가 될 것입니다. 이들은 QUIC (Qualtrics Survey)에 대한 개별적으로 조치를 완료하고 NSSI, SI 및 SA (CSSRS, DSHI) 수준을 평가하기 위해 숙련 된 직원과의 대면 인터뷰에 참여할 것입니다. 모든 참가자는 모든 방문에서 이러한 작업을 반복합니다 (치료 후, 1 년 후속 조치). 우리는 활성 TVNS 장치를 사용한 십대들이 개선 된 응답을 보여줄 것으로 기대합니다 (예 : NSSI 및 SI의 감소). 동료 일치 Mindtiles 조건에 종사 한 십대는 SI, SA 및 NSSI에서 개선 된 응답을 보여줄 것입니다. 두 조건 모두에 대해 우리는 국가 규범과 관련하여 치료 무기의 자존심 생각과 행동의 율을 조사 할 것입니다. 우리는 중재 후 30 일 및 1 년에 개인 내 변화뿐만 아니라 치료 그룹 간의 그룹 변화를 조사 할 계획입니다. |
30 일; 1 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 조절 조절에서 기준선에서 후속 평가로 변경
기간: 30 일; 1 년
|
일부 십대들은 활성 TVNS 조건으로 무작위 배정되어 미주 신경에 매일 자극을받을 수 있으며, 이는 감정 조절 조절을 조절해야합니다.
참여하는 각 십대는 모든 시점에서 Qualtrics Survey (감정 조절 척도 (DERS)의 어려움)에서 감정 조절 조절에 관한 설문지를 완료합니다.
우리는 활성 TVNS 조건에 무작위로 배정 된 사람들은 다른 치료군에 비해 30 일 및 1 년 후 감정 조절 조절이 개선 될 것으로 예상하고, 개인 내 변화가 향상된 개선을 보여줄 것으로 예상합니다.
|
30 일; 1 년
|
|
사회적 연결 및 외로움에서 기준선에서 후속 평가로 변경
기간: 30 일; 1 년
|
일부 청소년들은 피어 지원 전화 앱을 사용하여 연구에서 다른 십대와 일치하게됩니다. 그들은 서로 협력 게임을하고 30 일의 중재 기간 동안 서로 문자를 보내고 생각, 감정 등을 문자로 공유 할 수 있습니다. Peer-Matched Mindtiles 앱은 십대의 자체보고 된 고립감과 외로움을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 참여하는 각 십대는 모든 실험실 방문 중 Qualtrics 설문 조사에서 외로움과 사회적 고립감에 관한 질문을 완료합니다. 우리는 3 개의 항목 UCLA 외로움 척도와 INQ-15를 사용하고 있습니다. 우리는 중재 후 30 일 및 1 년에 개인 내 변화뿐만 아니라 치료 그룹 간의 그룹 변화를 조사 할 계획입니다. |
30 일; 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-08-7372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .