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취약한 청소년의 자살 행동을 줄이기 위해 비침습적 경피적 미주 신경 자극을 활용

2023년 11월 29일 업데이트: Theodore Beauchaine, University of Notre Dame

매우 취약한 청소년의 자살 행동과 자살을 줄이기 위해 비침습적 경피적 미주 신경 자극 및 스마트폰 기술 활용

자살 생각, 자살 시도, 자살은 청소년기에 점점 더 흔합니다.

현재의 대면 예방 접근 방식은 효과가 제한적이고 광범위한 리소스에 의존하며 청소년의 디지털 선호도와 상충됩니다. 우리는 13세에서 17세 사이의 청소년에게 제공되는 두 가지 전통적이지 않지만 유망한 개입을 평가할 것입니다. 감정 조절 장애를 목표로 하는 경피적 미주 신경 자극과 사회적 고립을 방지하기 위한 동료 지원 스마트폰 앱입니다. 효과적이라면 이러한 디지털 방식으로 제공되는 개입은 현재 접근 방식보다 훨씬 저렴한 비용으로 훨씬 더 많은 청소년에게 도달할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

지난 20년 동안 미국의 자살률은 거의 35% 증가했으며 거의 ​​모든 인구 집단에서 증가 추세를 보였습니다. COVID-19 대유행이 시작된 이후 추가 증가가 발생했습니다. 자살을 줄이기 위한 야심 찬 목표와 상당한 연방 및 민간 투자에도 불구하고 자살률은 계속해서 증가하고 있습니다. 현재까지 미국에서 자살 위험을 완화하기 위한 주된 접근 방식은 2차 예방입니다. 일반적으로 이러한 프로그램은 이미 한 번 이상 자살을 시도한 사람들의 재발 위험을 식별합니다. 2차 예방이 중요하지만 자살로 인한 사망의 대부분은 첫 번째 시도에서 발생합니다. 따라서 개발 초기에 표적화된 1차 예방이 필수적입니다. 현재 대부분의 1차 예방 프로그램은 집중적이고 비용이 많이 들며 공급이 부족한 고도로 훈련된 정신 건강 제공자가 제공합니다. 전통적인 대면 치료는 소외된 지역 사회에 거주하는 많은 사람들이 사용할 수 없으며 장치에서 디지털 전달을 훨씬 선호하는 청소년이 싫어합니다. 이 고위험 고보상 제안은 이러한 제한과 요구를 해결합니다. 우리는 실험적 치료법을 사용하여 두 가지 비관습적이지만 확장 가능한 개입의 독립적이고 결합된 효능을 평가합니다: 감정 조절 장애를 목표로 하는 경피적 미주 신경 자극(tVNS) 및 사회적 고립과 싸우기 위한 동료 지원 스마트폰 앱. 강력한 전망을 가지고 있지만 이전에 사용된 적이 없는 이러한 저비용 개입은 많은 청소년에게 도달할 수 있으며 잠재적인 자살 위험을 줄일 수 있는 많은 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 13세에서 17세 사이의 212명의 청소년을 등록할 것이며, 이들은 자살에 대한 두 가지 이상의 중요한 위험 요소(예: 자해, 학대)에 대한 상승을 보여줍니다.

2 × 2 디자인을 사용하여 청소년은 무작위로 30일 동안 다음과 같은 치료를 받도록 배정됩니다.

  1. 감정 조절 장애를 목표로 하는 tVNS,
  2. 사회적 고립을 목표로 하는 동료 지원 전화 앱,
  3. tVNS + 피어 지원 전화 앱 또는
  4. 리소스에 대한 모니터링 및 액세스를 통해 평소와 같이 향상된 치료.

메커니즘(감정 조절 장애, 사회적 고립)에 대한 개입 효과 근접 효능 신호(예: 생리학적 반응, 자해) 및 목표 결과(자살 관념, 자살 행동)는 개입 직후 및 1년 추적 조사에서 평가됩니다. 치료 데이터는 매일 모니터링되어 두 개입의 투여량을 미세 조정합니다. 이 변혁적이고 혁신적인 제안은 자살 위험의 핵심 메커니즘을 해결하기 위해 디지털 기술을 사용하여 "청소년을 현재 있는 곳에서 만나도록" 고안된 두 가지 새롭고 확장 가능한 예방 개입을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cheryl Lee, MS
  • 전화번호: 574-631-5097
  • 이메일: clee21@nd.edu

연구 장소

    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • 모병
        • University of Notre Dame
        • 연락하다:
          • Cheryl Lee, MS
          • 전화번호: (574) 631-0950
          • 이메일: clee21@nd.edu
        • 수석 연구원:
          • Theodore P Beauchaine, PhD
        • 수석 연구원:
          • Brooke A Ammerman, PhD
        • 수석 연구원:
          • Kristin Valentino, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13세에서 17세 사이,
  • 인디애나주 사우스 벤드 또는 뉴욕주 로체스터에서 직접 회의에 참석하십시오. 그리고,

전화 화면에서 채점되는 다음 중 두 가지:

  • 지난 6개월 동안 3번 또는 평생 5번 이상 자살하지 않은 자해에 가담했으며 지난 1년 동안 1번 발생했습니다.
  • 정서적 조절 장애에 높은 점수 표시
  • 사회적 고립에 높은 점수 표시
  • 충동성에 높은 점수 표시
  • 우울증에 높은 점수 표시
  • 알코올 또는 기타 물질 사용

제외 기준:

  • 부모가 자폐증 또는 정신분열증을 보고함
  • 이식된 심박 조율기 또는 심장 제세동기, 기타 이식 또는 금속 장치
  • 임신 또는 모유 수유
  • 발작 또는 간질 병력
  • TMJ 장애
  • 종마비
  • 뇌신경 기능 장애
  • 얼굴 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tVNS 프로그램
청소년은 30일 동안 매일 30분 tVNS(즉, 신경 자극) 세션을 자가 관리합니다. 그들은 자신의 세션에 대해 상기시키기 위해 전화기로 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 또한 30일 동안 1일 1회 현재 생각, 감정, 행동에 대한 2~3분 자기보고식 설문조사를 실시한다. 설문 조사를 완료할 수 있는 안전한 온라인 플랫폼인 Qualtrics에 대한 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 3일 동안 매일 30분씩 Neuvana Xen 장치를 사용하게 됩니다. 이 장치는 이어 버드를 통해 왼쪽 귀를 통해 자극을 전달합니다. 참가자는 하루 중 언제든지 장치를 사용할 수 있습니다.
실험적: 전화 앱 프로그램
청소년은 특별히 고안된 전화 앱을 사용하여 또래들과 의사소통하여 감정에 대처하는 데 도움을 주고 또래와의 연결을 촉진하여 사회적 연결을 구축합니다. 또한 30일 동안 1일 1회 현재 생각, 감정, 행동에 대한 2~3분 자기보고식 설문조사를 실시한다. 설문 조사를 완료할 수 있는 안전한 온라인 플랫폼인 Qualtrics에 대한 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다. 밤에는 전화 앱이 모니터링되지 않습니다. 청소년이 야간에 즉각적인 치료가 필요한 경우 911 또는 의사의 응급 연락처로 전화하십시오.
참가자는 이 연구를 위해 설계된 게임을 하기 위해 특별히 설계된 전화 앱에 액세스할 수 있습니다. 참가자의 약 절반은 사회적 지원을 위해 동료로 일치하는 동료 참가자와 연결할 수 있습니다.
실험적: tVNS 및 전화 앱 프로그램
청소년은 30일 동안 매일 30분 tVNS(즉, 신경 자극) 세션을 자가 관리합니다. 그들은 자신의 세션에 대해 상기시키기 위해 전화기로 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 또한 30일 동안 1일 1회 현재 생각, 감정, 행동에 대한 2~3분 자기보고식 설문조사를 실시한다. 설문 조사를 완료할 수 있는 안전한 온라인 플랫폼인 Qualtrics에 대한 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
참가자는 Neuvana Xen 장치와 프로그램의 전화 앱 정식 버전을 모두 갖게 됩니다. 그들은 30일 동안 장치와 전체 앱 액세스를 사용합니다.
가짜 비교기: 평소와 같이 향상된 치료
Enhanced TAU 참가자는 커뮤니티 내에서 사용 가능한 서비스에 대한 추천을 받고 액세스할 수 있으며 가짜 앱을 통한 일일 경험 보고서 외에도 활성 30일 개입 단계 동안 위험 평가를 완료하기 위해 매주 호출됩니다.
참가자는 게임을 할 수 있도록 프로그램의 전화 앱에 액세스할 수 있으며 위험 평가를 완료하기 위해 매주 호출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 시점의 비자살적 자해 행동의 기준선에서 변경
기간: 30 일

십대들은 Qualtrics 설문 조사의 질문을 통해 감정 조절 및 자해에 대한 기본 실험실 방문에서 평가됩니다(측정은 감정 조절 척도 및 청소년 자기 보고서의 어려움). 또한 비자살적 자해, 자살 생각 및 자살 시도의 수준을 평가하기 위해 훈련된 직원과 대면 인터뷰를 완료합니다. 또한 감정적 도전에 대한 정신생리학적 반응성(심박수 변이도, 심장 박출 전 기간) 측정치를 수집합니다.

모든 참가자는 후속 방문(치료 후, 연도별 후속 조치)에서 동일한 작업을 완료할 것이며 30일 개입 기간 동안 tVNS 장치를 사용한 청소년이 개선된 반응을 보이기를 희망합니다. 변화율은 국가 기준에 따른 백분위수 순위를 사용합니다.

30 일
사회적 고립 및 외로움에 대한 향상된 보고서
기간: 30 일

참여하는 각 청소년은 방문할 때마다 연구실에 있는 동안 Qualtrics 설문조사에서 외로움과 사회적 고립감에 관한 질문을 완료합니다. 우리는 각 십대에서 이것을 측정하기 위해 8항목 UCLA 외로움 척도를 사용하고 있습니다.

일부 십대는 이 연구에서 다른 십대와 연결될 동료 지원 전화 앱을 사용하도록 지정됩니다. 그들은 서로 협동 게임을 하고, 서로 생각, 감정 등을 문자로 주고받을 수 있습니다. 이 앱을 통해 청소년이 자각하는 고립감과 외로움을 개선할 수 있기를 바랍니다.

변화율은 국가 기준에 따른 백분위수 순위를 사용합니다.

30 일
참가자의 일반적인 치료 결과 개선
기간: 30 일

활성 개입 그룹 중 하나에 배치되지 않은 십대는 여전히 비협조적인 게임을 스스로 할 수 있는 전화 앱에 액세스할 수 있으며 정규 업무 시간 동안 팀원과 문자를 보낼 수 있습니다. 추가된 지원은 자살 생각 및 자해에 대한 생각과 행동을 개선하기 위한 현재 치료 계획에 도움이 되기를 바랍니다.

변화율은 국가 기준에 따른 백분위수 순위를 사용합니다.

30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 30일까지 tVNS 및 전화 앱 개입 준수.
기간: 30 일
Xen 장치와 전화 앱의 데이터를 사용하여 장치와 앱에 액세스한 횟수와 각각의 활성 사용 시간을 확인할 수 있습니다. 참가자는 또한 장치와 전화 앱 모두의 수용 가능성, 강박성 및 호감도에 대해 보고합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Theodore Beauchaine, PhD, William K Warren Foundation Professor of Psychology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-08-7372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 팀 외부에서 개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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tvns 프로그램에 대한 임상 시험

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