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뇌실내 출혈이 있는 초미숙아에 대한 에리스로포이에틴과 멜라토닌의 안전성 (SCEMPI)

2026년 6월 17일 업데이트: Johns Hopkins University

뇌실내 출혈(SCEMPI)이 있는 초미숙아에 대한 에리스로포이에틴 및 멜라토닌 병용 요법의 안전성

초미숙아는 평생 영향을 미치는 수많은 의학적 합병증에 걸리기 쉽습니다. 가장 심각한 것 중에는 중증 심실내 출혈(sIVH)과 이후의 출혈 후 수두증(PHH)으로의 진행이 있습니다. 현재 PHH에 대한 유일한 치료법은 수술이며 가장 일반적으로 수명 기간 동안 오작동하기 쉬운 션트를 사용합니다. 전임상 데이터에 따르면 멜라토닌(MLT)과 에리스로포이에틴(EPO)을 지속 투여 요법으로 투여하면 출생 후 초기 sIVH에서 후속 PHH로의 진행 특징을 예방할 수 있습니다. 조사관은 MLT와 EPO의 안전한 조합 용량을 정의하기 위해 sIVH가 있는 극미숙아를 대상으로 1상, 단일 기관, 무작위 이중 맹검 시험을 수행할 것입니다. sIVH가 있는 최대 60명의 조산 신생아가 등록되고 33w6/7d까지 치료를 받고 37w6/7d까지 이어집니다. 신생아는 MLT+EPO와 위약 사이에서 3:1로 무작위 배정되며 모두 표준 치료를 받습니다. 1차 종료점은 복합 심각한 부작용(SAE)/용량 제한 독성(DLT)입니다. 연구자들은 MLT+EPO SAE/DLT 비율이 위약 비율보다 높지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 이차 결과는 조산의 동반이환율이 될 것입니다. 효능에 대한 향후 임상 시험의 설계를 안내하기 위해 수집된 탐색적 데이터에는 임상 이미지, 연속 신생아 신경발달 검사, 혈청 및 소변 MLT 및 EPO 수준, 액체 바이오마커에서 획득한 일련의 신경 영상 지표가 포함됩니다. 이 초기 안전 시험의 성공적인 구현은 지속적인 MLT+EPO 치료가 외과적 개입의 필요성을 줄이고 평생 지속되는 뇌수종의 부담을 피할 수 있는지 테스트하기 위한 임상 시험의 다음 단계를 안내하는 필수 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sandra Brooks, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shenandoah Robinson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 환자 >22세 및
  • 출생 후 첫 21일 이내의 sIVH, 지난 5일 이내에 수행된 두부 초음파에서 적어도 편측 등급 III5로 정의됨
  • 최소 3일 생존 예상
  • 예상 생존 기간이 등가 미만인 대사 또는 유전적 장애의 선천적 기형이 없음
  • 일차 신생아 전문의의 승인
  • 동맥 또는 정맥 접근
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 적절한 간병인

제외 기준:

  • 기대 수명
  • 기대 수명이 있는 심각한 선천성 기형 또는 유전적 장애
  • 간부전
  • 파종혈관내응고와 같은 심각한 혈액학적 위기
  • 수종 태아
  • 적혈구 증가증(적혈구 용적률 < 65%)
  • 약물치료가 필요한 연령의 고혈압
  • 톡소플라스마증, 사이토메갈로바이러스, 풍진 또는 ​​매독 감염의 임상적 우려 또는 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 적절한 사람이 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약

위약 구강 주사기 장내 매일 저녁.

위약 주사기 IV는 48시간마다 10회 투여합니다.

위약을 33-6/7주까지 매주 월요일, 수요일 및 금요일에 세 번 피하 또는 정맥 주사합니다.
다른: 위약
위약 경장 및 IV
실험적: MLT+EPO

멜라토닌 3 mg/ml 경구 주사기는 매일 저녁 내리를 입력합니다. 복용량은 반으로 나누어지고 저녁에 관리합니다.

고용량 에포 에틴 알파 EPBX 재조합 (1000 단위/kg) 주사기는 48 시간마다 10 회 용량에 대해 피하 또는 정맥 내.

저용량 에포 에틴 Alfa-EPBX 재조합 (400 단위/kg)은 월요일, 수요일, 금요일에 33-6/7WK까지 주당 3 회 또는 정맥 내 주로 또는 정맥 내.
조합 제품: MLT+EPO
멜라토닌 성분은 관심/먹이에서 주어진 분할 복용량으로 저녁에 투여되는 30 mg/kg 장의 일일 복용량이 될 것이다. EPO 성분은 고용량 EPO (1000 U/kg/용량 q 48 시간 ± 2 시간 피하 또는 정맥 내 또는 정맥 내)를 갖는 2 단계 요법 (10 용량 EPO) (400 U/kg/복용량 Q 월요일, 수요일, 금요일 피하 피피 또는 정맥 내)까지 33-6/7wk. 유지 보수 EPO 투약은 고용량 시리즈를 완성하는 데 가장 가까운 날에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사망을 포함한 SAE/DLT 비율
기간: 치료 종료 후 4주, 임신 38주까지
중증 뇌실내출혈(sIVH)이 있는 조산아에서 MLT와 EPO의 칵테일로 심각한 부작용(SAE)/용량 제한 독성(DLT) 비율이 위약
치료 종료 후 4주, 임신 38주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조산 관련 합병증 비율로 평가한 EPO + MLT의 효능
기간: 치료 종료 후 4주, 임신 38주까지
EPO + MLT 치료가 동시 위약 대조군과 비교하여 조산 관련 합병증의 비율을 변경하는지 여부를 결정합니다.
치료 종료 후 4주, 임신 38주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00301237
  • R01HD104673-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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