Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania erytropoetyny i melatoniny u bardzo wcześniaków z krwotokiem dokomorowym (SCEMPI)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bezpieczeństwo terapii skojarzonej erytropoetyną i melatoniną u bardzo wcześniaków z krwotokiem dokomorowym (SCEMPI)

Bardzo wcześniaki są podatne na liczne komplikacje medyczne, które mają wpływ na całe życie. Do najpoważniejszych należą ciężki krwotok dokomorowy (sIVH) i późniejsza progresja do wodogłowia pokrwotocznego (PHH). Obecnie jedynym sposobem leczenia PHH jest zabieg chirurgiczny, najczęściej z zastosowaniem boczników, które są podatne na nieprawidłowe działanie przez całe życie. Dane przedkliniczne pokazują, że melatonina (MLT) i erytropoetyna (EPO), podawane w schemacie przedłużonego dawkowania, mogą zapobiegać charakterystycznym cechom progresji od wczesnego postnatalnego sIVH do późniejszego PHH. Badacze przeprowadzą fazę I, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę w jednej placówce dla bardzo wcześniaków z sIVH, aby określić bezpieczną kombinację dawki MLT i EPO. Maksymalnie 60 bardzo wcześniaków z sIVH zostanie zapisanych, leczonych do 33 tyg. 6/7 dni i obserwowanych do 37 tyg. 6/7 dni. Noworodki zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1 pomiędzy MLT+EPO i placebo, przy czym wszystkie otrzymają standardową opiekę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożone poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Badacze stawiają hipotezę, że wskaźnik MLT + EPO SAE / DLT nie będzie wyższy niż wskaźnik placebo. Drugorzędnymi wynikami będzie odsetek chorób współistniejących związanych z porodem przedwczesnym. Dane eksploracyjne, zebrane w celu ukierunkowania projektowania przyszłych badań klinicznych pod kątem skuteczności, będą obejmować szereg metryk neuroobrazowania uzyskanych z obrazów klinicznych, seryjne badania neurorozwojowe noworodków, poziomy MLT i EPO w surowicy i moczu oraz płynne biomarkery. Pomyślne wdrożenie tej wstępnej próby bezpieczeństwa dostarczy niezbędnych danych, które pokierują kolejnym etapem badań klinicznych w celu sprawdzenia, czy długotrwałe leczenie MLT + EPO może zmniejszyć potrzebę interwencji chirurgicznej i uniknąć dożywotniego obciążenia wodogłowiem przetokowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Brooks, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shenandoah Robinson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) urodzeni w wieku >22 lat i
  • sIVH w ciągu pierwszych 21 dni od urodzenia, definiowane jako co najmniej jednostronny stopień III5 w USG głowy wykonanym w ciągu ostatnich 5 dni
  • oczekuje się, że przeżyje co najmniej 3 dni
  • brak wrodzonej anomalii zaburzenia metabolicznego lub genetycznego z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż odpowiednik terminu
  • zgody lekarza pierwszego kontaktu
  • dostępu tętniczego lub żylnego
  • odpowiedniego opiekuna do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • długość życia
  • ciężka wada wrodzona lub zaburzenie genetyczne z oczekiwaną długością życia
  • niewydolność wątroby
  • ciężki kryzys hematologiczny, taki jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • obrzęk płodu
  • czerwienica (hematokryt < 65%)
  • nadciśnienie tętnicze w wieku wymagającym leczenia
  • problem kliniczny lub rozpoznanie zakażenia toksoplazmozą, wirusem cytomegalii, różyczką lub kiłą
  • brak odpowiedniej osoby lub osoby chętnej do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo

Placebo strzykawka doustna dojelitowo każdego wieczoru.

Placebo strzykawka IV co 48 godzin na 10 dawek.

Placebo podskórnie lub dożylnie trzy razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek do wieku 33-6/7 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo dojelitowe i IV
Eksperymentalny: MLT+EPO

Melatonina 3 mg/ml strzykawka doustna każdego wieczoru. Dawka zostanie podzielona na pół i podawana w wieczornych troskach.

Wysoka dawka rekombinowana epoetyna Alfa Epbx (1000 jednostek/kg) strzykawka podskórnie lub dożylnie co 48 godzin dla 10 dawek.

Niska dawka rekombinator epoetyny alfa-epbx (400 jednostek/kg) podskórnie lub dożylnie trzy razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek do wieku 33-6/7 WK.
Produkt złożony: MLT+EPO
Składnik melatoniny będzie codzienną dawką 30 mg/kg podawanej wieczorem w podzielonej dawce podanej w Cares/Feedings. EPO komponent jest dwustopniowym schematem z wysoką dawką EPO (1000 U/kg/dawka Q 48 godzin ± 2HR podskórnie lub dożylnie) dla 10 dawek, a następnie dawki podtrzymującej EPO (400 U/kg/dawka Q w poniedziałek, środa, w piątek, podskórnie podskórnie lub dożylnie) do 33-6/7WK. Dawkowanie EPO konserwacji rozpocznie się w dniu najbliższym ukończeniu serii wysokiej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik SAE/DLT, w tym zgon
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, do 38 tygodnia ciąży
przetestować hipotezę, że częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) z koktajlem MLT i EPO u bardzo wcześniaków z ciężkim krwotokiem dokomorowym (sIVH) będzie miała podobny odsetek SAE/DLT u pacjentów leczonych placebo
4 tygodnie po zakończeniu leczenia, do 38 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EPO plus MLT oceniana na podstawie częstości współistniejących chorób związanych z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, do 38 tygodnia ciąży
Ustalić, czy leczenie EPO plus MLT zmienia częstość współistniejących chorób związanych z porodem przedwczesnym w porównaniu z równoczesnymi kontrolami placebo.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia, do 38 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shenandoah Robinson, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00301237
  • R01HD104673-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami