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" TMJ 강직증의 관리에서 최소 유격 인공관절치환술과 공격적 유격 인공관절치환술의 비교 평가 "

2022년 11월 8일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
TMJ 강직증 관리에 가장 일반적으로 사용되는 프로토콜은 Kabans 프로토콜로 1.5~2cm의 공격적인 뼈 절제가 권장되어 두개골 기저부와 하악 관절구 사이에 틈이 생길 수 있습니다.1 그러나 공격적인 간격 인공관절 성형술과 관련된 특정 단점이 있습니다. 예를 들어 하악 가지의 단축을 동반한 가성 관절, 편측의 경우 반대쪽 개방교합으로 영향을 받는 쪽의 조기 폐색,2 양측의 경우 구치부의 구역질 및 전치부 개방교합이 있습니다. .삼 최소 간격 관절 성형술, 즉 5~8mm의 간격이 모든 평면에서 TMJ 움직임에 충분하고 강직증의 재발이 삽입된 재료(이식편)4에 의해 예방될 가능성이 있다는 데 동의한 문헌의 연구는 거의 없습니다. TMJ 강직증의 관리를 위해 최소 간격 관절 성형술과 공격적인 간격 관절 성형술의 결과를 비교할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

사례 선택, 임상 평가, 방사선 평가, 치료 계획 및 다양한 매개변수 측정으로 구성된 각 환자에 대한 표준화된 프로토콜을 따를 것입니다.

  • 환자의 의료 및 치과 기록을 얻을 수 있습니다.
  • 환자가 서명한 서면 동의서를 받게 됩니다.

  • 임상 및 방사선 평가를 포함하는 사례 평가가 수행됩니다. 사례 평가를 기반으로 강직증의 외과적 치료가 수행됩니다. 환자는 다음 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A - Tmj 강직증 관리를 위한 최소 유격 인공관절치환술 그룹 B - TMJ 강직증 관리를 위한 적극적인 유격 인공관절치환술 연구를 완료한 그룹당 최소 6명의 피험자가 본 연구에 좋은 외적 타당성을 부여할 것입니다.

    1. 모든 환자는 병력, 임상 및 방사선 검사(파노라마 및 CT 스캔)로 평가되었습니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
    2. 두 그룹 모두에서 모든 환자는 경험이 풍부한 외과의가 수술할 것입니다. 데이터 수집은 그룹 할당을 위해 눈이 먼 레지던트가 수행합니다.

    3. 그룹 1의 경우 TMJ 강직증의 치료는 최소 유격 관절 성형술로, 그룹 2의 경우 TMJ 강직증의 치료는 적극적인 간극 관절 성형술을 시행합니다. 4. 두 그룹 모두 수술 전, 수술 중 및 수술 후 평가됩니다. 1, 3, 6개월에 있을 것입니다. 5. 수술 전 및 수술 후 평가는 임상적으로(개구, 전방 운동, 측방 운동), 방사선학적으로(OPG, CTscan) 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 건강한 성인(ASA Classification I-II)
  • 모든 연령대
  • Sawhneys 분류 유형 IV
  • 편측성 강직증
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 모든 증후군 환자
  • 재발 사례
  • Sawhneys 분류 유형 I, II, III

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 적극적인 틈 인공 성형술
대조군 - TMJ 강직증 관리를 위한 공격적인 간극 관절성형술(15~20mm)
다른: 최소 유격 관절 성형술 vs 공격적 유격 인공 관절 성형술
TMJ 강직증 관리에서 최소 유격 관절 성형술과 적극적인 유격 인공 관절 성형술의 비교 평가
활성 비교기: 최소 간격 인공 성형술
TMJ 강직증 관리를 위한 실험군-최소 유격 관절성형술(5~8mm)
다른: 최소 유격 관절 성형술 vs 공격적 유격 인공 관절 성형술
TMJ 강직증 관리에서 최소 유격 관절 성형술과 적극적인 유격 인공 관절 성형술의 비교 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입 열기
기간: T0- 수술 전
입을 넓게 벌릴 때 최대 절치간 거리.
T0- 수술 전
입 열기
기간: T1 - 외과 개입 후 24시간
입을 넓게 벌릴 때 최대 절치간 거리.
T1 - 외과 개입 후 24시간
입 열기
기간: T2- 외과 개입 후 1개월
입을 넓게 벌릴 때 최대 절치간 거리.
T2- 외과 개입 후 1개월
입 열기
기간: T3- 외과 개입 후 3개월
입을 넓게 벌릴 때 최대 절치간 거리.
T3- 외과 개입 후 3개월
입 열기
기간: T4- 외과 개입 후 6개월
입을 넓게 벌릴 때 최대 절치간 거리.
T4- 외과 개입 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
돌출 운동
기간: T0- 수술 전
하악 전진 시 최대 전방 운동
T0- 수술 전
돌출 운동
기간: T1 - 외과 개입 후 24시간
하악 전진 시 최대 전방 운동
T1 - 외과 개입 후 24시간
돌출 운동
기간: T2- 외과 개입 후 1개월
하악 전진 시 최대 전방 운동
T2- 외과 개입 후 1개월
돌출 운동
기간: T3- 외과 개입 후 3개월
하악 전진 시 최대 전방 운동
T3- 외과 개입 후 3개월
돌출 운동
기간: T4- 외과 개입 후 6개월
하악 전진 시 최대 전방 운동
T4- 외과 개입 후 6개월
측방 운동
기간: T0- 수술 전
하악 운동시 최대 측면 움직임
T0- 수술 전
측방 운동
기간: T1 - 외과 개입 후 24시간
하악 운동시 최대 측면 움직임
T1 - 외과 개입 후 24시간
측방 운동
기간: T2- 외과 개입 후 1개월
하악 운동시 최대 측면 움직임
T2- 외과 개입 후 1개월
측방 운동
기간: T3- 외과 개입 후 3개월
하악 운동시 최대 측면 움직임
T3- 외과 개입 후 3개월
측방 운동
기간: T4- 외과 개입 후 6개월
하악 운동시 최대 측면 움직임
T4- 외과 개입 후 6개월
모든 합병증
기간: T0- 수술 전
수술 후 합병증
T0- 수술 전
모든 합병증
기간: T1 - 외과 개입 후 24시간
수술 후 합병증
T1 - 외과 개입 후 24시간
모든 합병증
기간: T2- 외과 개입 후 1개월
수술 후 합병증
T2- 외과 개입 후 1개월
모든 합병증
기간: T3- 외과 개입 후 3개월
수술 후 합병증
T3- 외과 개입 후 3개월
모든 합병증
기간: T4- 외과 개입 후 6개월
수술 후 합병증
T4- 외과 개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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