Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sammenlignende evaluering af Aggressive Gap Arthroplasty Med Minimal Gap Arthroplasty i håndteringen af ​​TMJ Ankylose"

8. november 2022 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
den mest almindeligt anvendte protokol til behandling af TMJ ankylose er Kabans protokol, hvor 1,5 til 2 cm aggressiv resektion af knogle anbefales, hvilket kan føre til et mellemrum mellem kraniens base og underkæbens kondyl.1 Der er dog visse ulemper forbundet med aggressiv gap arthroplasty såsom pseudo artikulation med afkortning af mandibular ramus, for tidlig okklusion på den berørte side med et kontralateralt åbent bid i unilaterale tilfælde,2 i bilaterale tilfælde gagging af de posteriore tænder og anterior åben bid .3 Få undersøgelser i den tilgængelige litteratur var enige om, at minimumsgap-arthroplastik, dvs. 5 til 8 mm mellemrum er tilstrækkeligt til TMJ-bevægelser i alle planer, og tilbagefald af ankylose sandsynligvis vil blive forhindret af indskudt materiale (graft)4. Så en randomiseret kontrolundersøgelse til sammenligne resultaterne af minimal gap arthroplasty med aggressiv gap arthroplasty til håndtering af TMJ ankylose er planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En standardiseret protokol for hver patient vil blive fulgt, som omfatter udvælgelse af tilfælde, klinisk evaluering, radiografisk vurdering, behandlingsplanlægning og måling af forskellige parametre.

  • Patientens medicinske og tandlægehistorie vil blive indhentet.
  • Der vil blive indhentet en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af patienten.

  • Der vil blive foretaget case-evaluering, som vil omfatte klinisk og radiografisk vurdering. På baggrund af case-evalueringen vil der blive udført kirurgisk behandling af ankylose. patienten vil blive randomiseret i følgende to grupper. Gruppe A -minimal gap arthroplasty til behandling af Tmj ankylose Gruppe B - aggressiv gap arthroplasty til håndtering af TMJ ankylose Minimum 6 forsøgspersoner pr. gruppe, der fuldfører undersøgelsen, ville give en god ekstern validitet til nærværende undersøgelse.

    1. Alle patienterne blev evalueret med anamnese, kliniske og radiologiske undersøgelser (panorama- og CT-scanninger). Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter.
    2. I begge grupper vil alle patienter blive opereret af en erfaren kirurg. Dataindsamlingen vil blive foretaget af en beboer, som holdes blind for gruppetildeling.

    3. I gruppe 1 tilfælde vil behandling af TMJ ankylose blive udført ved minimal gap arthroplasty og i gruppe 2 tilfælde vil behandling af TMJ ankylose ske ved aggressiv gap arthroplasty 4. begge grupper vil blive evalueret præoperativt, intraoperativt og postoperativt Opfølgningsbesøg vil være ved 1, 3 og 6 måneder 5. præoperativ og postoperativ evaluering vil blive udført klinisk (mundåbning, fremspringende bevægelse, laterotrusiv bevægelse), radiologisk (OPG, CTscan).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sund voksen (ASA-klassifikation I-II)
  • Enhver aldersgruppe
  • Sawhneys klassifikation type IV
  • Unilateral ankylose
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver syndrompatient
  • Gentagelsestilfælde
  • Sawhneys klassifikation type I,II,III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: aggressiv gap arthoplastik
kontrolgruppe - aggressiv gap arthroplasty (15 til 20 mm) til behandling af TMJ ankyose
Andet: minimal gap arthoplasty v/s aggressiv gap arthoplastik
Komparativ evaluering af aggressiv gap arthroplasty med minimal gap arthroplasty i håndteringen af ​​TMJ ankylose
Aktiv komparator: minimal gap arthoplastik
eksperimentel gruppe-minimal gap artroplastik (5 til 8 mm) til behandling af TMJ ankylose
Andet: minimal gap arthoplasty v/s aggressiv gap arthoplastik
Komparativ evaluering af aggressiv gap arthroplasty med minimal gap arthroplasty i håndteringen af ​​TMJ ankylose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mundåbning
Tidsramme: T0- præoperativt
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T0- præoperativt
mundåbning
Tidsramme: T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
mundåbning
Tidsramme: T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
mundåbning
Tidsramme: T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
mundåbning
Tidsramme: T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T0- præoperativt
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T0- præoperativt
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T0- præoperativt
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T0- præoperativt
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation
Tidsramme: T0- præoperativt
Enhver komplikation efter operationen
T0- præoperativt
Enhver komplikation
Tidsramme: T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation efter operationen
T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation
Tidsramme: T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation efter operationen
T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation
Tidsramme: T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation efter operationen
T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation
Tidsramme: T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation efter operationen
T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger