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인공지능 알고리즘으로 분석한 전혈전사체에 의한 관상동맥 석회화 검출 (CAC-TRAIT)

2024년 3월 19일 업데이트: Santiago Gabriel Miriuka

인공지능 알고리즘으로 분석한 전혈전사체에 의한 관상동맥 석회화의 검출. (CAC-TRAIT 연구)

이 관찰 연구의 목표는 알려진 심혈관 질환의 병력이 없는 개인에서 관상 석회화의 존재와 정도를 감지하기 위해 인공 지능 알고리즘으로 분석된 말초 전혈 전사체의 진단 정확도를 결정하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

1. 제안된 방법은 말초 전혈 전사체로부터 관상동맥 석회화의 존재와 정도를 예측할 수 있습니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 전향적 관찰 단일 사이트 연구가 될 것입니다. 의학적 적응증 또는 심혈관 위험 평가를 위한 지원자에 대해 조영제 없이 심장 CT(관상 칼슘 점수)를 받기 위해 클리닉에 참석하는 800명의 환자를 포함하도록 편의 샘플이 수행됩니다. 이 연구에는 임상 평가가 수행되는 기본 단계가 있으며 전사체 분석 및 실험실 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 그 다음 협점막을 면봉으로 채취하여 얻은 DNA 샘플을 채취합니다. 그 후, 관상 석회화의 존재와 범위 및 기타 관심 결과를 평가하기 위해 비조영 게이트 심장 CT를 수행합니다. 환자 등록이 끝나면 결과의 in silico 평가를 위해 생물학적 샘플을 시퀀싱합니다. 마지막으로, 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 발생률에 대한 데이터를 수집하기 위해 5년 임상(전화) 추적이 수행될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426EOB
        • Clinica Sagrada Familia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심혈관 위험 평가를 위해 의학적 징후 또는 자발적으로 비조영 심장 CT 스캔(관상 칼슘 점수)을 위해 기관에 다니는 30세에서 75세 사이의 남녀.

설명

포함 기준:

  • 심혈관 위험 평가를 위해 의학적 징후 또는 자발적으로 비조영 심장 CT 스캔(관상 칼슘 점수)을 위해 기관에 다니는 30세에서 75세 사이의 남녀.
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 이전에 알려진 만성 신장 또는 간 기능 부전.
  • 악화된 천식, 악화된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 섬유증으로 정의되는 활동성 만성 폐 질환.
  • 이전의 급성 심근경색증, 안정형 또는 불안정형 협심증, 뇌혈관 사고, 혈관 개입(관상동맥 또는 다른 영역)의 병력, 심부전, 심한 심근병증 또는 판막병증으로 정의되는 활동성 및/또는 이전의 심혈관 질환.
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
  • 부신 기능 부전.
  • 지난 3개월 동안의 이전 수술.
  • 뼈 골절 및/또는 외과 개입과 관련된 것으로 정의되는 지난 6개월 동안의 심각한 외상.
  • 알려진 활성 암 질환 또는 치료 중(급성 또는 예방), 또는 완치 기준이 없는 암 질환의 병력.
  • 알려진 자가면역 질환이 활동 중이거나 치료 중입니다.
  • 진행 중인 임신, 12개월 미만의 산후 기간 또는 모유 수유.
  • 예상 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 질병(수사관에 따름).
  • 체온계로 기록된 37.5°C 이상의 체온 또는 지난 30일 동안 의료 전문가가 확인한 바이러스 또는 박테리아로 인한 급성 감염.
  • 면역억제 치료 중인 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
CAC의 유무
CAC 수준/확장 유무에 관계없이 참여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 칼슘 점수
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
관상 동맥 칼슘(CAC) 점수(Agatston 단위)는 CAC=0으로서 심혈관 컴퓨터 단층 촬영 가이드라인 협회에 따라 증가하는 위험으로 층화됨; CAC 1-99; CAC 100-299; 및 CAC≥300.
기준선에서(횡단적 평가)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 칼슘 점수
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
백분위수 Agatston 점수: 나이와 성별에 따라 1~99번째 백분위수 범위의 위험이 증가합니다.
기준선에서(횡단적 평가)
관상동맥 칼슘 점수(세그먼트 수)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
관상 석회화가 있는 분절의 수는 0~17분절 범위입니다.
기준선에서(횡단적 평가)
대동맥 판막 칼슘
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
위험이 증가하고 사전 설정된 임계값이 없는 연속 변수로서의 대동맥 판막 석회화 점수(Agatston 단위)
기준선에서(횡단적 평가)
흉부 대동맥 칼슘
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
흉부 대동맥 석회화 점수(Agatston 단위) 위험이 증가하고 사전 설정된 임계값이 없는 연속 변수
기준선에서(횡단적 평가)
심외막 지방 조직(용적)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
cm2/m2
기준선에서(횡단적 평가)
심외막 지방 조직(밀도)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
밀도, Q1-Q4: 사분위수 백분율
기준선에서(횡단적 평가)
지방간
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
간 약화
기준선에서(횡단적 평가)
호중구 대 림프구 비율
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
전신 염증 및 스트레스에 대한 혈액학적 매개변수
기준선에서(횡단적 평가)
고감도 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
mg/dl
기준선에서(횡단적 평가)
재분극 이상
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
ST 분절 저하 또는 병리학적 T파 역전으로 정의되는 12리드 ECG에서 재분극 이상이 있는 참가자 수.
기준선에서(횡단적 평가)
좌심실 비대
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
양성 Sokolow-Lyon 또는 Cornell 기준에 의해 정의된 12리드 ECG에서 좌심실 비대가 있는 참가자 수.
기준선에서(횡단적 평가)
뇌실내 전도 이상
기간: 기준선에서(횡단적 평가)

12리드 ECG에서 심실내 전도 이상이 있는 참가자 수, 왼쪽 번들 가지의 존재에 따라 계층화됨

차단하다; 오른쪽 번들 분기 블록 및 왼쪽 후부 다발 블록; 오른쪽속가지차단과 왼쪽전방다발차단 또는 오른쪽속가지차단; 또는 왼쪽 전방 근막 차단.
기준선에서(횡단적 평가)
물에 대한 퍼센트 전자 밀도(%EDW)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
이중층 스펙트럼 CT 스캐너를 사용하여 얻은 모든 스캔에서 전용 소프트웨어로 직접 평가할 수 있는 물에 대한 전자 밀도 비율).
기준선에서(횡단적 평가)
죽음
기간: 1년 ~ 5년
모든 원인으로 인한 사망 보고가 있는 참가자 수
1년 ~ 5년
급성 허혈 증후군
기간: 1년 ~ 5년
급성 심근경색 또는 불안정 협심증으로 치명적이지 않은 진단을 받은 참가자 수
1년 ~ 5년
심장 마비
기간: 1년 ~ 5년
심실 기능이 보존되거나 손상된 심부전의 비치명적 신규 진단을 받은 참가자 수
1년 ~ 5년
혈관재생술
기간: 1년 ~ 5년
심근혈관재생술, 관상동맥성형술 또는 말초혈관성형술을 시행한 참여자 수
1년 ~ 5년
뇌혈관 사건
기간: 1년 ~ 5년
뇌혈관 사고("뇌졸중") 또는 일과성 허혈 발작의 치명적이지 않은 진단을 받은 참가자 수
1년 ~ 5년
암
기간: 1년 ~ 5년
모든 유형의 암에 대한 새로운 진단을 받은 참가자 수
1년 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Santiago Gabriel Miriuka

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CCT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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