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인공지능 알고리즘으로 분석한 전혈전사체에 의한 관상동맥 석회화 검출 (CAC-TRAIT)

2024년 3월 19일 업데이트: Santiago Gabriel Miriuka

인공지능 알고리즘으로 분석한 전혈전사체에 의한 관상동맥 석회화의 검출. (CAC-TRAIT 연구)

이 관찰 연구의 목표는 알려진 심혈관 질환의 병력이 없는 개인에서 관상 석회화의 존재와 정도를 감지하기 위해 인공 지능 알고리즘으로 분석된 말초 전혈 전사체의 진단 정확도를 결정하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

1. 제안된 방법은 말초 전혈 전사체로부터 관상동맥 석회화의 존재와 정도를 예측할 수 있습니까?

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적 관찰 단일 사이트 연구가 될 것입니다. 의학적 적응증 또는 심혈관 위험 평가를 위한 지원자에 대해 조영제 없이 심장 CT(관상 칼슘 점수)를 받기 위해 클리닉에 참석하는 800명의 환자를 포함하도록 편의 샘플이 수행됩니다. 이 연구에는 임상 평가가 수행되는 기본 단계가 있으며 전사체 분석 및 실험실 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 그 다음 협점막을 면봉으로 채취하여 얻은 DNA 샘플을 채취합니다. 그 후, 관상 석회화의 존재와 범위 및 기타 관심 결과를 평가하기 위해 비조영 게이트 심장 CT를 수행합니다. 환자 등록이 끝나면 결과의 in silico 평가를 위해 생물학적 샘플을 시퀀싱합니다. 마지막으로, 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 발생률에 대한 데이터를 수집하기 위해 5년 임상(전화) 추적이 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426EOB
        • Clinica Sagrada Familia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심혈관 위험 평가를 위해 의학적 징후 또는 자발적으로 비조영 심장 CT 스캔(관상 칼슘 점수)을 위해 기관에 다니는 30세에서 75세 사이의 남녀.

설명

포함 기준:

  • 심혈관 위험 평가를 위해 의학적 징후 또는 자발적으로 비조영 심장 CT 스캔(관상 칼슘 점수)을 위해 기관에 다니는 30세에서 75세 사이의 남녀.
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 이전에 알려진 만성 신장 또는 간 기능 부전.
  • 악화된 천식, 악화된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 섬유증으로 정의되는 활동성 만성 폐 질환.
  • 이전의 급성 심근경색증, 안정형 또는 불안정형 협심증, 뇌혈관 사고, 혈관 개입(관상동맥 또는 다른 영역)의 병력, 심부전, 심한 심근병증 또는 판막병증으로 정의되는 활동성 및/또는 이전의 심혈관 질환.
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
  • 부신 기능 부전.
  • 지난 3개월 동안의 이전 수술.
  • 뼈 골절 및/또는 외과 개입과 관련된 것으로 정의되는 지난 6개월 동안의 심각한 외상.
  • 알려진 활성 암 질환 또는 치료 중(급성 또는 예방), 또는 완치 기준이 없는 암 질환의 병력.
  • 알려진 자가면역 질환이 활동 중이거나 치료 중입니다.
  • 진행 중인 임신, 12개월 미만의 산후 기간 또는 모유 수유.
  • 예상 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 질병(수사관에 따름).
  • 체온계로 기록된 37.5°C 이상의 체온 또는 지난 30일 동안 의료 전문가가 확인한 바이러스 또는 박테리아로 인한 급성 감염.
  • 면역억제 치료 중인 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
CAC의 유무
CAC 수준/확장 유무에 관계없이 참여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 칼슘 점수
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
관상 동맥 칼슘(CAC) 점수(Agatston 단위)는 CAC=0으로서 심혈관 컴퓨터 단층 촬영 가이드라인 협회에 따라 증가하는 위험으로 층화됨; CAC 1-99; CAC 100-299; 및 CAC≥300.
기준선에서(횡단적 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 칼슘 점수
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
백분위수 Agatston 점수: 나이와 성별에 따라 1~99번째 백분위수 범위의 위험이 증가합니다.
기준선에서(횡단적 평가)
관상동맥 칼슘 점수(세그먼트 수)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
관상 석회화가 있는 분절의 수는 0~17분절 범위입니다.
기준선에서(횡단적 평가)
대동맥 판막 칼슘
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
위험이 증가하고 사전 설정된 임계값이 없는 연속 변수로서의 대동맥 판막 석회화 점수(Agatston 단위)
기준선에서(횡단적 평가)
흉부 대동맥 칼슘
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
흉부 대동맥 석회화 점수(Agatston 단위) 위험이 증가하고 사전 설정된 임계값이 없는 연속 변수
기준선에서(횡단적 평가)
심외막 지방 조직(용적)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
cm2/m2
기준선에서(횡단적 평가)
심외막 지방 조직(밀도)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
밀도, Q1-Q4: 사분위수 백분율
기준선에서(횡단적 평가)
지방간
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
간 약화
기준선에서(횡단적 평가)
호중구 대 림프구 비율
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
전신 염증 및 스트레스에 대한 혈액학적 매개변수
기준선에서(횡단적 평가)
고감도 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
mg/dl
기준선에서(횡단적 평가)
재분극 이상
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
ST 분절 저하 또는 병리학적 T파 역전으로 정의되는 12리드 ECG에서 재분극 이상이 있는 참가자 수.
기준선에서(횡단적 평가)
좌심실 비대
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
양성 Sokolow-Lyon 또는 Cornell 기준에 의해 정의된 12리드 ECG에서 좌심실 비대가 있는 참가자 수.
기준선에서(횡단적 평가)
뇌실내 전도 이상
기간: 기준선에서(횡단적 평가)

12리드 ECG에서 심실내 전도 이상이 있는 참가자 수, 왼쪽 번들 가지의 존재에 따라 계층화됨

차단하다; 오른쪽 번들 분기 블록 및 왼쪽 후부 다발 블록; 오른쪽속가지차단과 왼쪽전방다발차단 또는 오른쪽속가지차단; 또는 왼쪽 전방 근막 차단.

기준선에서(횡단적 평가)
물에 대한 퍼센트 전자 밀도(%EDW)
기간: 기준선에서(횡단적 평가)
이중층 스펙트럼 CT 스캐너를 사용하여 얻은 모든 스캔에서 전용 소프트웨어로 직접 평가할 수 있는 물에 대한 전자 밀도 비율).
기준선에서(횡단적 평가)
죽음
기간: 1년 ~ 5년
모든 원인으로 인한 사망 보고가 있는 참가자 수
1년 ~ 5년
급성 허혈 증후군
기간: 1년 ~ 5년
급성 심근경색 또는 불안정 협심증으로 치명적이지 않은 진단을 받은 참가자 수
1년 ~ 5년
심장 마비
기간: 1년 ~ 5년
심실 기능이 보존되거나 손상된 심부전의 비치명적 신규 진단을 받은 참가자 수
1년 ~ 5년
혈관재생술
기간: 1년 ~ 5년
심근혈관재생술, 관상동맥성형술 또는 말초혈관성형술을 시행한 참여자 수
1년 ~ 5년
뇌혈관 사건
기간: 1년 ~ 5년
뇌혈관 사고("뇌졸중") 또는 일과성 허혈 발작의 치명적이지 않은 진단을 받은 참가자 수
1년 ~ 5년
기간: 1년 ~ 5년
모든 유형의 암에 대한 새로운 진단을 받은 참가자 수
1년 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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