Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af koronararterieforkalkninger ved fuldblodstranskriptom analyseret ved kunstig intelligensalgoritmer (CAC-TRAIT)

19. marts 2024 opdateret af: Santiago Gabriel Miriuka

Påvisning af koronararterieforkalkninger ved fuldblodstranskriptom analyseret ved kunstig intelligensalgoritmer. (CAC-TRAIT-undersøgelse)

Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af perifere fuldblod-transkriptomer analyseret ved hjælp af en kunstig intelligens-algoritme for at påvise tilstedeværelsen og omfanget af koronar forkalkning hos personer uden en historie med kendt kardiovaskulær sygdom.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1. Vil den foreslåede metode forudsige tilstedeværelsen og omfanget af koronararterieforkalkning fra de perifere fuldblodstranskriptomer?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv observationel enkeltstedsundersøgelse. En bekvemmelighedsprøve vil blive udført for at omfatte 800 patienter, der går i klinikken, for at gennemgå en hjerte-CT uden kontrast (koronar calciumscore), enten for en medicinsk indikation eller frivillige til en vurdering af kardiovaskulær risiko. Undersøgelsen vil have en baseline fase, hvor en klinisk evaluering vil blive udført, blodprøver vil blive udtaget til transkriptomanalyse og laboratorieanalyse. Derefter vil der blive taget en DNA-prøve opnået ved at tørre mundens slimhinde. Efterfølgende vil en ikke-kontrast gated hjerte-CT blive udført for at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af koronar forkalkning og andre udfald af interesse. Ved afslutningen af ​​patientindskrivningen vil biologiske prøver blive sekventeret for in silico-evaluering af resultaterne. Endelig vil der blive gennemført en 5-årig klinisk (telefonisk) opfølgning for at indsamle data om forekomsten af ​​fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
        • Clinica Sagrada Familia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år, der går i institutionen til en ikke-kontrast-CT-scanning af hjertet (koronar calciumscore) enten på medicinsk indikation eller frivilligt til kardiovaskulær risikovurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år, der går i institutionen til en ikke-kontrast-CT-scanning af hjertet (koronar calciumscore) enten på medicinsk indikation eller frivilligt til kardiovaskulær risikovurdering.
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt kronisk nyre- eller leverinsufficiens.
  • Aktiv kronisk lungesygdom, defineret som forværret astma, forværret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose.
  • Aktiv og/eller tidligere kardiovaskulær sygdom, defineret som tidligere akut myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, historie med vaskulære indgreb (koronar eller et andet territorium), hjertesvigt, alvorlige kardiomyopatier eller valvulopatier.
  • Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme.
  • Suprarenal insufficiens.
  • Tidligere operationer inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorligt traume inden for de sidste 6 måneder, defineret som et, der involverede knoglebrud og/eller kirurgiske indgreb.
  • Kendt aktiv kræftsygdom eller under behandling (akut eller forebyggende), eller historie med kræftsygdom uden kriterier for en kur.
  • Kendt autoimmun sygdom aktiv eller i behandling.
  • Igangværende graviditet, postpartum periode på mindre end 12 måneder eller amning.
  • Andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (ifølge efterforskerne).
  • Temperatur højere end 37,5°C registreret af et termometer eller enhver akut infektion forårsaget af vira eller bakterier bekræftet af en sundhedsprofessionel inden for de foregående 30 dage.
  • Patologier under immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tilstedeværelse / fravær af CAC
Deltagere med eller uden niveau/udvidelse af CAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronararterie calcium score
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Koronararteriecalcium (CAC)-score (Agatston-enheder) stratificeret med stigende risiko i henhold til Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines som CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; og CAC≥300.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronararterie calcium score
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Percentil Agatston-score: efter alder og køn med en stigende risiko fra 1 til 99. percentil.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Coronararterie calcium score (antal segmenter)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Antal segmenter med koronare forkalkninger fra 0 til 17 segmenter.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Calcium i aortaklappen
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Aortaklapforkalkningsscore (Agatston-enheder) som en kontinuerlig variabel med stigende risiko og uden forudfastsatte tærskler
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Thorax aorta calcium
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Thoracic aorta calcification score (Agatston-enheder) som en kontinuerlig variabel med stigende risiko og uden forudfastsatte tærskler
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Epikardiet fedtvæv (volumen)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
cm2/m2
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Epikardiet fedtvæv (densitet)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
tæthed, Q1-Q4: kvartilprocent
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Fed lever
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
leverdæmpning
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
hæmatologisk parameter for systemisk inflammation og stress
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
mg/dl
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Repolarisationsabnormiteter
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Antal deltagere med repolarisationsabnormiteter på et 12-aflednings-EKG, defineret som ST-segmentdepression eller patologisk T-bølgeinversion.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Antal deltagere med venstre ventrikulær hypertrofi på et 12-aflednings EKG, defineret ved positive Sokolow-Lyon eller Cornell kriterier.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Intraventrikulære ledningsabnormiteter
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)

Antal deltagere med intraventrikulære ledningsabnormiteter på et 12-aflednings EKG, stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​venstre bundtgren

blok; højre bundtblok og venstre posterior fascikulær blok; højre grenblok og venstre forreste fascikulær blok eller højre grenblok; eller venstre anterior fascikulær blok.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Procent elektrondensitet i forhold til vand (%EDW)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
procent elektrondensitet i forhold til vand, tilgængelig til direkte evaluering med dedikeret software i alle scanninger, der er erhvervet ved hjælp af en dobbeltlags spektral CT-scanner).
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Død
Tidsramme: år 1 til 5
Antal deltagere med rapport om død uanset årsag
år 1 til 5
Akut iskæmisk syndrom
Tidsramme: år 1 til 5
Antal deltagere med ikke-dødelig diagnose af akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
år 1 til 5
Hjertefejl
Tidsramme: år 1 til 5
Antal deltagere med ikke-dødelig ny diagnose af hjertesvigt med bevaret eller nedsat ventrikulær funktion
år 1 til 5
Vaskulær revaskularisering
Tidsramme: år 1 til 5
Antal deltagere med udførelse af myokardie revaskulariseringskirurgi, koronar angioplastik eller perifer vaskulær angioplastik
år 1 til 5
cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: år 1 til 5
Antal deltagere med ikke-dødelig diagnose cerebrovaskulær ulykke ("slagtilfælde") eller forbigående iskæmisk anfald
år 1 til 5
Kræft
Tidsramme: år 1 til 5
Antal deltagere med ny diagnose af enhver form for kræft
år 1 til 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santiago Gabriel Miriuka

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger