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고위험 대장암 및 충수돌기종양에서 확산가중 자기공명의 진단적 가치 (DWI-HighRisk)

2025년 3월 16일 업데이트: Alexandre Brind'Amour, Laval University

고위험 대장암 및 충수돌기 종양 환자의 복막 재발 진단을 위한 확산강조 자기공명영상의 진단적 가치 : 파일럿 연구

확산 강조 자기 공명 영상(DWI/MRI)은 최근 문헌에서 복막 전이 PM의 검출을 위한 매우 민감하고 구체적인 양식으로 설명되었습니다. 결장 직장 및 부인과 악성 종양으로 알려진 복막 질환이있는 환자의 경우 세포 감소 수술을위한 병기 결정 도구로 CT보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 또한 절제 가능한 종양으로 간주되는 위암 환자의 PM 검출에 탁월한 것으로 입증되었습니다. 그러나 결장직장암(CRC) 또는 충수돌기종양(AN)과 같은 고위험 기능을 가진 환자의 복막 재발을 감지하는 DWI/MRI의 역할에 대한 문헌은 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 CRC 또는 AN을 나타내는 환자의 추적 관찰에서 PM 검출을 위한 CT 및 진단 복강경 검사에 대한 전신 DWI/MRI(WB-DWI/MRI)의 부가 가치를 전향적으로 평가하는 것입니다. 복막 재발에 대한 위험 특징을 분석하고 그것이 수술 중 소견과 어떻게 연관되는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 중심의 전향적 연구입니다(CHU de Québec 및 Hôpital Maisonneuve-Rosemont). 환자는 CRC 또는 AN에 대한 색인 수술 후 복막 표면 종양학 분야의 세부 전문 분야를 가진 6명의 외과 의사 중 한 명에게 의뢰됩니다. 철저한 평가 후, 잔여 복막 질환은 없지만 복막 재발 위험이 높은 것으로 판단된 환자는 전향적으로 연구에 포함됩니다. 인덱스 수술 후 12개월 후에 CT 및 WB-DWI/MRI로 환자를 평가합니다. WB-DWI/MRI의 경우 표준 프로토콜에는 다음 순서가 포함됩니다. 환자는 음성 내강 조영제를 제공하기 위해 검사 1시간 전에 파인애플 주스 1L를 마십니다. 장 연동 운동을 줄이기 위해 MR 검사 시작 시 20mg의 히오신 부틸브로마이드를 정맥주사합니다. 시퀀스에는 복부와 골반의 Axial et Coronal T2WI, 복부와 골반의 b 값이 0, 50 및 1000인 축 DWI, 가돌리늄 기반 전후 조영 Axial 및 Coronal 3D T1WGRE가 포함됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 영상 소견과의 상관관계를 제공하기 위해 진단 복강경 검사를 받게 됩니다. CT, WB-DWI/MRI 및 진단적 복강경 검사에서 복막 재발의 증거가 없는 환자는 일상적으로 수행되는 연속 CT 및 혈액 종양 표지자(CEA, CA 19-9)로 계속 추적될 것입니다. 진단 복강경 검사에서 확인된 복막 질환이 있는 환자는 고열 복강 내 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 종양 축소 수술에 대해 추가로 평가됩니다. 연구 기간은 모든 참가자에게 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Chu De Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장직장암 또는 고위험 충수돌기 신생물(고등급 맹장 점액 신생물(HAMN), 잔세포 암종 또는 선암종)의 진단이 확인되었습니다.
  • 참조 외과의 수술 보고서 ​​및 수술 전 영상에 근거한 잔류 복막 질환의 증거가 없습니다.

  • 다음을 포함하여 복막 재발에 대한 고위험 기능이 하나 이상 있습니다.

    • 색인 수술에서 절제된 동시성 복막 전이;
    • 색인 수술에서 절제된 동시성 난소 전이;
    • 천공 된 원발성 종양.
  • 원격 전이의 증거가 없습니다.
  • 필요한 경우 종양 축소 수술에 적합한 환자(ECOG 0 또는 1).

제외 기준:

  • 의뢰 시 절제되지 않은 동시 복막 전이.
  • 저등급 충수 점액종양(LAMN).
  • 복막 재발에 대한 고위험 기능이 없습니다.
  • 수술 전 영상에서 원격 전이의 증거.
  • MRI를 찍을 수 없는 환자.
  • 필요한 경우 종양 축소 수술에 부적합한 환자(ECOG 2 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DWI-고위험
DWI-MRI를 받을 환자(연구에 포함된 환자).
진단 검사: 전신확산강조 자기공명영상
팔 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 소견
기간: 24개월
MRI상 복막 소견이 외과적 탐색과 일치하는 경우의 수.
24개월
초기 복막 재발
기간: 36개월
MRI 후 조기 복막 재발의 수.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 원격 재발
기간: 36개월
조기 원격 재발이 있는 경우의 수입니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-20-2022-6366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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