Zinc Lactate 함유 치약의 항균 효과 평가
아민계, 불화나트륨 및 젖산아연을 함유한 치약의 4주 사용 12시간 후 항균효과를 평가하기 위한 임상연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계 이것은 아민, 젖산아연 및 불소 염기를 함유한 치약의 항균 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 단일 센터, 병렬 그룹, 이중 맹검 임상 연구입니다.
1차 목적 본 연구의 목적은 아민, 젖산아연 및 불소가 함유된 치약을 4주 동안 사용한 후 12시간 후에 항균 효과를 평가하는 것이다.
2차 목표 2차 목표는 구강 점막 표면의 뮤신 정량화에서 아민, 젖산아연 및 불소를 함유한 치약의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개입 설계: 병렬 제품 할당: 무작위화 개인 수: 130 연령 그룹별 개인: 18-70 테스트 그룹 수: 2 치료 요법: 테스트 치약으로 전체 구강 양치 맹검 모드: 이중 맹검 노출 횟수(사용 ): 1일 2회, 무인 연구 기간: 6주 휴약 기간: 있음 각 노출 기간: 2분 칫솔질
스터디 그룹:
1) 시험군 : 아민계, 젖산아연, 불소 함유 치약(1400ppm F).
씨
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leticia M Bezinelli, PhD
- 전화번호: 55 11 91589350
- 이메일: lebezinelli@einstein.br
연구 연락처 백업
- 이름: Fernanda de P Eduardo, PhD
- 전화번호: 5511999037553
- 이메일: fpeduard@einstein.br
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세까지의 남성 및 여성 피험자;
- 피험자는 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 제3대구치를 제외하고 안면 및 설측 채점 가능한 표면이 있는 최소 15개의 자연치.
- 연구의 성격을 충분히 설명한 후 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하려는 의지.
- 1.5 이상의 치아 플라크의 베이스라인 전체 구강 점수 및 1.0 이상의 치은염 지수를 갖는 피험자.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 구강 위생 제형을 사용한 임상 연구를 포함하는 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
- 지난 달 또는 연구 기간 동안 치과 예방 또는 치료의 이력.
- 연구 등록 전 달 동안의 의학적 치료(예: 항생제, 항염증제, 항응고제 등)의 이력.
- 연구 과정 동안 의료 절차가 예정된 피험자.
- 구술 평가 시 과도한 재갈을 물리는 등 학습 절차 및 검사를 준수하기 어려움
- 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력. 개인 관리/소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기.
- 당뇨병, 간, 신장 질환, 염증 상태 또는 전염성 질환의 병력, 예를 들어 심장병이나 에이즈.
- 류마티스열 또는 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력.
- 구강 병변의 존재.
- 활동성 또는 중증 치주 질환(PD > 4) 및 느슨한 치아의 병력.
- 심한 치아우식증, 심각한 일반 치경부 찰과상 및/또는 법랑질 찰과상, 큰 파절 또는 임시 수복물(육안 검사 기준).
- 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치.
- 현재 흡연자 및 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 박하 향 사탕 및 껌과 같은 페놀 향 제품 사용.
- 예정된 방문 전 12시간 동안 구강 위생을 삼가할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 48시간 전 양성 코로나바이러스 질병 2019 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 불소치약
참가자는 시판되는 불소 치약(1450ppm F)과 시판되는 성인용 부드러운 강모 칫솔로 양치질을 합니다.
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참가자는 불소(1450ppm F)가 함유된 시중에서 판매되는 부드러운 모의 성인용 칫솔과 치약으로 양치질을 합니다.
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실험적: 아연 치약
참가자는 아민 염기, 젖산아연 및 불소(1400ppm F)가 함유된 치약과 시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔로 이를 닦습니다.
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참가자는 아민 기반의 젖산아연(0.1%)과 불소(1400ppm F)가 함유된 시중에서 판매되는 부드러운 칫솔모와 치약으로 양치질을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 세균 부하의 변화
기간: 기준선(이전 중재) 및 중재 4주 후
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미생물 배양에 의해 수행된 타액 및 구강 점막 생물막 샘플의 구강 세균 부하(log10 콜로니 형성 단위/mL) 분석
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기준선(이전 중재) 및 중재 4주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강점막 시료의 뮤신 발현 변화
기간: 기준선(이전 개입) 및 개입 1, 2, 3, 4주 후
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ELISA 면역효소 검사를 통해 경정맥 점막 샘플에 존재하는 뮤신 유전자(pg/mL)에 의해 생성된 뮤신 발현의 정량화.
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기준선(이전 개입) 및 개입 1, 2, 3, 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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