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Zinc Lactate 함유 치약의 항균 효과 평가

2023년 1월 11일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

아민계, 불화나트륨 및 젖산아연을 함유한 치약의 4주 사용 12시간 후 항균효과를 평가하기 위한 임상연구

본 연구의 목적은 아민계, 젖산아연 및 불소를 함유한 치약을 4주 사용 후 12시간 경과 후 항균 효과를 평가하는 것이다. 이를 위해 건강한 사람들은 두 가지 다른 치약을 사용하도록 초대됩니다. 통제 - 불소 만 함유; 테스트 - 불소와 아연의 조합을 포함합니다. 1차 결과는 타액 및 구강 점막(스크래핑을 통해 얻음)의 샘플에서 구강 세균 부하 감소에 대한 테스트 치약의 효능입니다. 두 번째 결과는 구강 점막에서 점액의 발현에 대한 시험 치약의 효과입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이것은 아민, 젖산아연 및 불소 염기를 함유한 치약의 항균 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 단일 센터, 병렬 그룹, 이중 맹검 임상 연구입니다.

1차 목적 본 연구의 목적은 아민, 젖산아연 및 불소가 함유된 치약을 4주 동안 사용한 후 12시간 후에 항균 효과를 평가하는 것이다.

2차 목표 2차 목표는 구강 점막 표면의 뮤신 정량화에서 아민, 젖산아연 및 불소를 함유한 치약의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개입 설계: 병렬 제품 할당: 무작위화 개인 수: 130 연령 그룹별 개인: 18-70 테스트 그룹 수: 2 치료 요법: 테스트 치약으로 전체 구강 양치 맹검 모드: 이중 맹검 노출 횟수(사용 ): 1일 2회, 무인 연구 기간: 6주 휴약 기간: 있음 각 노출 기간: 2분 칫솔질

스터디 그룹:

1) 시험군 : 아민계, 젖산아연, 불소 함유 치약(1400ppm F).

씨

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세까지의 남성 및 여성 피험자;
  2. 피험자는 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
  3. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  4. 제3대구치를 제외하고 안면 및 설측 채점 가능한 표면이 있는 최소 15개의 자연치.
  5. 연구의 성격을 충분히 설명한 후 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하려는 의지.
  6. 1.5 이상의 치아 플라크의 베이스라인 전체 구강 점수 및 1.0 이상의 치은염 지수를 갖는 피험자.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 구강 위생 제형을 사용한 임상 연구를 포함하는 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
  2. 지난 달 또는 연구 기간 동안 치과 예방 또는 치료의 이력.
  3. 연구 등록 전 달 동안의 의학적 치료(예: 항생제, 항염증제, 항응고제 등)의 이력.
  4. 연구 과정 동안 의료 절차가 예정된 피험자.
  5. 구술 평가 시 과도한 재갈을 물리는 등 학습 절차 및 검사를 준수하기 어려움
  6. 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력. 개인 관리/소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기.
  7. 당뇨병, 간, 신장 질환, 염증 상태 또는 전염성 질환의 병력, 예를 들어 심장병이나 에이즈.
  8. 류마티스열 또는 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력.
  9. 구강 병변의 존재.
  10. 활동성 또는 중증 치주 질환(PD > 4) 및 느슨한 치아의 병력.
  11. 심한 치아우식증, 심각한 일반 치경부 찰과상 및/또는 법랑질 찰과상, 큰 파절 또는 임시 수복물(육안 검사 기준).
  12. 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치.
  13. 현재 흡연자 및 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  14. 연구 기간 동안 박하 향 사탕 및 껌과 같은 페놀 향 제품 사용.
  15. 예정된 방문 전 12시간 동안 구강 위생을 삼가할 수 없습니다.
  16. 스크리닝 방문 48시간 전 양성 코로나바이러스 질병 2019 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 불소치약
참가자는 시판되는 불소 치약(1450ppm F)과 시판되는 성인용 부드러운 강모 칫솔로 양치질을 합니다.
조합 제품: 불소 치약
참가자는 불소(1450ppm F)가 함유된 시중에서 판매되는 부드러운 모의 성인용 칫솔과 치약으로 양치질을 합니다.
실험적: 아연 치약
참가자는 아민 염기, 젖산아연 및 불소(1400ppm F)가 함유된 치약과 시중에서 판매되는 성인용 부드러운 강모 칫솔로 이를 닦습니다.
조합 제품: 아연 치약
참가자는 아민 기반의 젖산아연(0.1%)과 불소(1400ppm F)가 함유된 시중에서 판매되는 부드러운 칫솔모와 치약으로 양치질을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 세균 부하의 변화
기간: 기준선(이전 중재) 및 중재 4주 후
미생물 배양에 의해 수행된 타액 및 구강 점막 생물막 샘플의 구강 세균 부하(log10 콜로니 형성 단위/mL) 분석
기준선(이전 중재) 및 중재 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강점막 시료의 뮤신 발현 변화
기간: 기준선(이전 개입) 및 개입 1, 2, 3, 4주 후
ELISA 면역효소 검사를 통해 경정맥 점막 샘플에 존재하는 뮤신 유전자(pg/mL)에 의해 생성된 뮤신 발현의 정량화.
기준선(이전 개입) 및 개입 1, 2, 3, 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

협력자

Colgate Palmolive
Associação Latinoamericana para Promoção de Saúde Bucal e Pesquisa Odontológica (LAOHA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터는 스폰서가 제공한 양식에 기록됩니다. Investigator, Examiner 및 Assistant만이 양식에 항목을 작성할 수 있습니다. 원본 데이터는 연구 사이트에서 보관합니다. 기록 보안에는 잠겨 있거나 봉인된 파일 캐비넷 및/또는 잠긴 방에 있는 라벨이 부착된 보관함에 서면 양식을 보관하는 것이 포함됩니다. 연구책임자와 그의 피지명인을 제외한 모든 사람의 접근은 거부될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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