Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den antibakterielle virkning af en tandpasta, der indeholder zinklactat

11. januar 2023 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Klinisk forskningsundersøgelse for at evaluere den antibakterielle effekt 12 timer efter 4-ugers brug af en tandpasta indeholdende aminbase, natriumfluorid og zinklactat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antibakterielle effekt 12 timer efter 4-ugers brug af en tandpasta indeholdende aminbase, zinklactat og fluorid. Til dette vil raske mennesker blive inviteret til at bruge to forskellige tandpasta: kontrol - kun indeholdende fluor; test - indeholdende fluor plus en kombination med zink. Det primære resultat er testtandpastaens effektivitet til reduktion af oral bakteriel belastning i prøver af spyt og mundslimhinde (opnået gennem skrabning); det andet resultat er effekten af ​​testtandpastaen i ekspressionen af ​​mucin i mundslimhinden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et fase III, randomiseret, enkeltcenter, parallelgruppe, dobbeltblindet klinisk studie for at evaluere den antibakterielle virkning af en tandpasta, der indeholder en amin-, zinklactat- og fluoridbase.

Primært formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antibakterielle virkning 12 timer efter brug af en tandpasta indeholdende amin, zinklactat og fluorid i 4 uger.

Sekundære mål Det sekundære mål vil være at evaluere virkningen af ​​en tandpasta indeholdende amin, zinklactat og fluorid i kvantificeringen af ​​mucin på overfladen af ​​mundslimhinden.

Undersøgelsesinterventionsdesign: Parallel Produktopgave: Randomisering Antal individer: 130 Individer efter aldersgruppe: 18 til 70 Antal testgrupper: 2 Behandlingsregime: Børstning af hele munden med testtandpasta Blindtilstand: Dobbeltblind Antal eksponeringer (anvendelser) ): To gange dagligt, uden opsyn Undersøgelsesvarighed: 6 uger Udvaskningsperiode: Ja Varighed af hver eksponering: 2 minutters børstning

Studiegrupper:

1) Testgruppe: Tandpasta indeholdende aminbase, zinklactat og fluor (1400 ppm F).

C

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive;
  2. Emner er tilgængelige under studiets varighed;
  3. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred;
  4. Minimum 15 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader, eksklusive tredje kindtænder.
  5. En villighed til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.
  6. Forsøgspersoner med baseline-scorer for hele munden af ​​tandplak på 1,5 eller mere og tandkødsbetændelsesindeks på 1,0 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller testpaneler, herunder kliniske undersøgelser med mundhygiejneformuleringer inden for en måned før indtræden i undersøgelsen.
  2. Anamnese med tandprofylakse eller tandbehandlinger inden for den seneste måned eller under undersøgelsens varighed.
  3. Anamnese med medicinske behandlinger (f.eks.: antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende osv.) i løbet af måneden forud for studietilmeldingen.
  4. Emner, der er planlagt til enhver medicinsk procedure i løbet af undersøgelsen.
  5. Vanskeligheder ved at overholde studieprocedurer og eksamener såsom overdreven gagging under mundtlig bedømmelse mv.
  6. Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand. Allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  7. Anamnese med diabetes, lever-, nyresygdomme, betændelsestilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjertesygdomme eller AIDS.
  8. Anamnese med gigtfeber eller medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning forud for tandbehandlinger.
  9. Tilstedeværelse af orale læsioner.
  10. Anamnese med aktiv eller svær paradentose (PD > 4) og løse tænder.
  11. Grov tandkaries, alvorlig generaliseret cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, store brud på eller midlertidige restaureringer (baseret på visuelle undersøgelser).
  12. Faste eller aftagelige ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser.
  13. Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  14. Brug af produkter med phenolsmag, såsom slik og tyggegummi med mintsmag, i løbet af undersøgelsesperioden.
  15. Ude af stand til at afholde sig fra mundhygiejne i tolv (12) timer før planlagte besøg.
  16. Positiv Coronavirus Disease 2019 test 48 timer før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Fluor tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) og en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
Kombinationsprodukt: Fluor tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster og tandpasta, der indeholder fluor (1450 ppm F).
Eksperimentel: Zink tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med en tandpasta indeholdende aminbase, zinklactat og fluor (1400 ppm F) og en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår.
Kombinationsprodukt: Zink tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste og tandpasta med blødt hår, der indeholder aminbaseret zinklactat (0,1%) og fluor (1400 ppm F).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af oral bakteriebelastning
Tidsramme: Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 4 uger efter interventionerne
analyse af oral bakteriel belastning (log10 kolonidannende enhed/ml) i spyt- og mundslimhindebiofilmprøver, udført ved mikrobiel kultur
Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 4 uger efter interventionerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mucinekspression i mundslimhindeprøver
Tidsramme: Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 1, 2, 3 og 4 uger af interventionerne
kvantificering af mucinekspression produceret af mucin-genet (pg/ml) til stede i prøver af halsslimhinden, udført ved hjælp af en ELISA immunoenzymatisk test.
Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 1, 2, 3 og 4 uger af interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colgate Palmolive
Associação Latinoamericana para Promoção de Saúde Bucal e Pesquisa Odontológica (LAOHA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive registreret på formularer leveret af sponsoren. Kun efterforsker, eksaminator og assistent må foretage indtastninger på formularerne. Kildedata vil blive opbevaret af undersøgelsesstedet. Journalsikkerhed vil omfatte opbevaring af skriftlige formularer i aflåste og/eller forseglede arkivskabe og/eller mærkede opbevaringsbokse placeret i et aflåst rum. Adgang vil blive nægtet for alle personer undtagen den primære efterforsker og dennes udpegede personer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger