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장내 미생물군과 정자 형성 장애의 연관성

2024년 7월 22일 업데이트: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
이것은 대변, 혈액 및 소변 미생물 군집, 대사체학 및 수집된 임상 메타데이터를 통해 미생물군과 정자 품질 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 하는 다기관 사례 제어 연구입니다. 무정자증, 정자감소증, 무정자증, 기형정자증을 포함하는 정자형성기능장애의 결과를 세계보건기구(WHO) 정액분석절차 5판을 활용하여 정상적인 기본 정액분석과 비교한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불임은 부부의 10~15%에 영향을 미치는 세계적인 문제입니다. 불임의 약 절반은 남성에 기인할 수 있습니다. 최근에 전 세계적으로 정자 수의 급격한 감소가 보고되었습니다. 장내 마이크로바이옴은 숙주 면역, 대사 질환, 신경 정신 질환 등 많은 생리적 기능과 질병을 조절합니다. 최근 간행물은 장내 미생물군과 뚱뚱한 동물 및 몇몇 환자의 정자 생산 사이의 연관성을 보여줍니다. 그리고 생식 장애가 있는 남성과 인간 미생물군을 탐구하기 위해서는 체계적인 임상 연구가 필요할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 장내 미생물과 정자 품질 사이의 연관성을 미생물 및 대사체학을 활용하여 결정하는 것입니다. 대변, 혈액 및 소변은 환자가 기본 정액 분석을 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 수집됩니다. Microbiome과 metabolomics는 aspermia, oligozoospermia, asthenozoospermia, teratozoospermia 및 정상인 사이에서 비교될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

306

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shuo Wang
  • 전화번호: +86 13265068619
  • 이메일: mywanuo@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Jing
          • 전화번호: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 자원 봉사자와 환자는 참여 병원의 남성 생식과 외래 진료소에서 모집됩니다. 환자는 임상 연구 센터의 면허가 있는 의사 출신입니다. 같은 병원에 있는 건강한 지원자와 환자의 나이가 일치합니다.

설명

포함 기준:

  • 18~45세, 남성
  • 체질량 지수(BMI):18.5-29.9 kg/m^2
  • 2-7일의 금욕 기간 후, 2개의 비정상 정액 분석, 두 복제물에서 정자가 없는 경우 무정자증 그룹, 총 정자 수(<39*10^6 per ejaculate) 또는 정자 농도(< ml당 15 * 10^6)은 정자 부족 그룹이 될 것이고, 진행성 운동성(PR)(< 32%)은 정자 정자 그룹이 될 것입니다; 형태학적으로 정상적인 정자(<4%)의 비율은 기형정자증 그룹이 됩니다.
  • 대변, 소변, 혈액 샘플을 기꺼이 제공하고 라이프스타일 요인(담배 흡연, 고온 환경 등) 및 기타 데이터 수집 도구(예: 신체활동, 음식섭취빈도, 스트레스 등)

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 > 45세
  • 지난 30일 동안 Zocanidin, 비타민 E, 항생제, clyster, 위장관 내시경 또는 정액 품질 또는 장내 미생물과 상호 작용하는 것으로 알려진 기타 약물의 병력, 높은 알코올 소비(술 200ml 이상, 맥주 1000ml 이상)의 병력 지난 7일 또는 지난 한 달 동안 매주 음주
  • 염색체 또는 유전자 장애(예: Y 염색체 결실, CFTR 돌연변이)
  • 남성 생식 기관의 병력(예: 고환, 부고환, 정관 등) 손상, 수술, 종양 또는 감염
  • 크론병, 궤양성대장염, 급성위장관질환, 신부전, 간경변증, 형성저하증, X선 노출 및 기타 정자형성장애 관련 질환의 병력, 위장관 수술(충수돌기 수술 제외) 병력
  • 인지 장애 및 정보에 입각한 동의 절차를 포함하여 본 연구의 어떤 부분에도 참여할 수 없는 정신병 또는 기타 정신 상태의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무정자증
2-7일의 금욕 기간 후, 2회의 기본 정액 분석, 정자 부재
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음
정자 과소증
2-7일의 금욕 기간 후 사정당 총 정자 수 <39*10^6 또는 정자 농도 <15 * 10^6 per ml
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음
무정자증
2-7일의 금욕 기간 후, 진행성 운동성(PR) < 32%
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음
기형주정자증
2-7일의 금욕 기간 후, 형태학적으로 정상적인 정자의 비율 <4%
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음
제어
2-7일의 금욕 기간 후 기본 정액 분석은 정상입니다.
다른: 간섭 없음
관찰 연구, 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴
기간: 기준선
대변 ​​샘플의 미생물 구성은 16S rRNA(ribosomal ribonucleic acid) 유전자 시퀀싱 분석 및 metagenomics에 의해 결정되었습니다. 건강한 지원자와 정자 형성 기능 장애 환자의 미생물 풍부도와 다양성 비교.
기준선
대사체학
기간: 기준선
Metabolomics는 지방산, 담즙산, 지질 매개체 등과 같은 소분자에 대한 대규모 연구입니다. 건강한 지원자와 정자 형성 기능 장애 환자의 대사 산물 비교.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 시간
기간: 기준선
다양한 그룹의 신체 활동(시간/주) 분석. 신체활동시간에 대한 질문은 "지난 30일 동안 귀하는 일주일에 평균적으로 신체활동을 한 시간이 평균 몇 시간입니까?"
기준선
매일 앉아있는 시간
기간: 기준선
다양한 그룹의 일일 앉아 있는 시간(시간) 분석. 하루 앉아있는 시간에 대한 설문은 "지난 7일 동안, 보통 하루 평균 몇 시간을 앉아 있었습니까?"
기준선
식습관
기간: 기준선
다양한 그룹의 식습관(채식주의자 또는 육식 애호가) 분석.
기준선
자는 시간
기간: 기준선
다른 그룹의 일일 수면 시간(시간) 분석. 수면시간에 관한 설문은 "지난 7일 동안, 하루 평균 몇 시간 주무셨습니까?"
기준선
교육 수준
기간: 기준선
다양한 그룹의 교육 수준(최고 학년 또는 학교 수준)을 분석합니다. 교육 수준에 대한 질문은 "귀하가 이수한 학교의 최고 학년 또는 수준 또는 귀하가 받은 최고 학위는 무엇입니까? 응답 범주는 9학년 미만, 10-12학년 교육(졸업장 없음), 일부 대학 또는 준학사(AA) 학위 및 대학 졸업 이상입니다."
기준선
가족 소득(CNY)
기간: 기준선
다양한 그룹의 연간 가족 소득(CNY) 분석. 가계 소득에 관한 설문지 "연간 가계 소득(CNY)은 얼마입니까?"
기준선
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선
서로 다른 그룹의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 분석. PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)는 우울증의 존재와 중증도를 선별하는 데 사용되는 도구 중 하나입니다. '전혀', '몇일', '반나절 이상' 및 '거의 매일'의 각 응답 범주에 각각 0, 1, 2 및 3의 점수가 할당됩니다. 총점은 9개의 질문에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다. 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27의 최종 점수는 각각 없음, 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증의 범위입니다.
기준선
흡연 년
기간: 기준선
여러 그룹의 흡연 기간을 분석합니다. 흡연연수에 대한 설문지에서 "당신은 몇년 동안 담배를 피웠습니까? 0은 비흡연자를 의미합니다."
기준선
피우는 담배의 수
기간: 기준선
다양한 그룹의 흡연 수를 분석합니다. 피운 담배 수에 대한 설문지에서 "지난 30일 동안 하루 평균 몇 개비를 피웠습니까? 비흡연자는 0을 선택하세요"
기준선
최근 1개월간 음주 이력
기간: 기준선
지난 1개월 동안 다양한 그룹의 음주 이력을 분석합니다. "모든 종류의 술을 고려할 때, 지난 1개월 동안 소량의 맛이나 모금을 제외하고 모든 종류의 술을 일주일에 1잔 이상 마셨습니까? 술이란 맥주 500ml, 주류 50ml, 기타 주류 500ml를 의미합니다."
기준선
지난 7일 동안의 음주 이력
기간: 기준선
지난 7일 동안 다양한 그룹의 음주 이력을 분석합니다. "모든 종류의 술을 고려할 때, 지난 4주 동안 소량의 맛이나 모금을 제외하고 모든 종류의 술을 최소 1잔 이상 마셨습니까? 음료수란 맥주 1000ml, 주류 200ml, 기타 주류 1000ml를 의미합니다.""고려 모든 종류의 알코올 음료 지난 1개월 동안 소량의 맛이나 모금을 제외하고 일주일에 모든 종류의 알코올을 최소 1잔 이상 마셨습니까? 술이란 맥주 500ml, 주류 50ml, 기타 주류 500ml를 의미합니다."
기준선
체질량지수(BMI)
기간: 기준선
서로 다른 그룹의 체질량 지수(kg/m^2)를 분석하기 위해 키(cm)와 몸무게(kg)를 측정합니다.
기준선
허리선
기간: 기준선
다른 그룹의 허리둘레(cm) 분석.
기준선
정자 집중
기간: 기준선
정자 농도(ml당 10^6)를 분석합니다. 세계보건기구(WHO) 정액 분석 절차 5판에 따라 정자 농도를 측정하게 됩니다.
기준선
총 정자 수
기간: 기준선
총 정자 수를 분석하기 위해(사정당 10^6). 세계보건기구(WHO) 정액 분석 절차 5판에 따르면 총 정자 수를 측정하게 됩니다.
기준선
정자의 진행성 운동성
기간: 기준선
정자의 진행성 운동성(%)을 분석합니다. 세계보건기구(WHO) 정액 분석 절차 5판에 따르면 진행성 운동성을 측정하게 됩니다.
기준선
정자의 정상 형태 백분율
기간: 기준선
정자의 정상적인 형태의 백분율(%)을 분석합니다. 세계보건기구(WHO) 정액 분석 절차 5판에 따르면 정자의 정상 형태 비율을 측정하게 됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

National Natural Science Foundation of China

수사관

  • 연구 의자: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zhujiangjj-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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