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TAD 고정 대 기존 고정 Carriere 모션 기기

2024년 7월 2일 업데이트: Abdelshafy Ali, Al-Azhar University

다양한 앵커리지 제어 방법을 사용한 2급 부정교합 치료에서의 Carriere Motion 장치(Cone Beam 연구)

Carriere Motion 장치(CMA)는 Class II 고무줄과 하악 고정 장치를 사용하여 전체 상악 후방 분절을 탈구시켜 Class II 대구치 관계를 Class I 관계로 교정하도록 설계되었습니다. 클래스 II 고무줄을 사용하는 CMA의 부작용을 없애기 위해 CMA를 사용하여 미니스크류를 사용하여 TAD 고정 장치로 상악 구치부 분절을 분리할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 상악 협측 분절의 원위화를 위해 TAD 고정 CMA 대 기존 고정 CMA를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연령(11-16세)인 20명의 클래스 II 부정교합 환자가 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.

그룹 I: 수동 설궁을 사용하여 Carriere Motion Appliance로 환자를 치료합니다.

그룹 II: 직접 미니 나사를 사용하여 Carriere Motion Appliance로 환자를 치료합니다.

각 환자에 대해 두 개의 CBCT를 얻습니다. 하나는 수술 전이고 다른 하나는 절단 완료 후입니다.

치료 전(T0)과 클래스 II 교정 및 장치 제거 직후(T1)에서 얻은 CBCT 방사선 사진에서 얻은 골격 및 치아 측정값을 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Alazhar University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 11-17세의 청소년 환자.
  • 편측 또는 양측 Class II 어금니 관계.
  • 양측 Class II 송곳니 관계.
  • 이전 교정 치료 이력이 없습니다.
  • 기형 치아, 매복 치아 및 미맹출 치아가 없습니다.
  • 전신질환 없음.
  • 좋은 구강 위생.
  • 비정상적인 압력 습관이 없습니다.
  • 치주질환이 없습니다.
  • 상악궁에 빠진 치아가 없습니다.

제외 기준:

  • 하부 아치에서 추출이 필요합니다.
  • 후방교합.
  • 두개안면 기형의 존재.
  • 증후군 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 I: 수동 설궁을 사용하여 Carriere Motion Appliance로 환자를 치료합니다.
전통적인 하악 고정 장치 첫 달 동안 1/4인치 무거운 고무줄이 사용됩니다. 다음 달에는 3/16인치 중량 고무줄이 사용됩니다. 환자는 식사 시간을 제외하고 하루 24시간 고무줄을 착용하고 매일 교체하도록 지시받게 됩니다.
장치: 캐리에르 모션 어플라이언스

환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

그룹 I: 패시브 설궁을 이용한 전통적인 하악 고정장치. 그룹 II: 직접 미니 나사로 고정. I군에서는 II급 탄성체를 상악 송곳니에서 하악 제1대구치까지 양측으로 부착하고 하악에는 수동설궁을 고정수단으로 사용한다.

I군에서는 Class II 탄성체를 상악 송곳니에서 하악 미니스크류까지 양측으로 부착합니다.

각 환자에 대해 두 개의 CBCT 방사선 사진을 얻습니다. 하나는 수술 전이고 다른 하나는 절단 완료 후입니다.

다른 이름들:
  • 패시브 설궁.
  • 미니 나사.
활성 비교기: 그룹 II: 직접 미니 나사를 사용하여 Carriere Motion Appliance로 환자를 치료합니다.
TADs 하악 고정. 첫 달에는 1/4인치의 무거운 고무줄을 사용합니다. 다음 달에는 3/16인치 중량 고무줄이 사용됩니다. 환자는 식사 시간을 제외하고 하루 24시간 고무줄을 착용하고 매일 교체하도록 지시받게 됩니다.
장치: 캐리에르 모션 어플라이언스

환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

그룹 I: 패시브 설궁을 이용한 전통적인 하악 고정장치. 그룹 II: 직접 미니 나사로 고정. I군에서는 II급 탄성체를 상악 송곳니에서 하악 제1대구치까지 양측으로 부착하고 하악에는 수동설궁을 고정수단으로 사용한다.

I군에서는 Class II 탄성체를 상악 송곳니에서 하악 미니스크류까지 양측으로 부착합니다.

각 환자에 대해 두 개의 CBCT 방사선 사진을 얻습니다. 하나는 수술 전이고 다른 하나는 절단 완료 후입니다.

다른 이름들:
  • 패시브 설궁.
  • 미니 나사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간
기간: 장치 배송일로부터 I급 어금니 관계에 도달한 후 제거할 때까지(약 4~6개월)
개월
장치 배송일로부터 I급 어금니 관계에 도달한 후 제거할 때까지(약 4~6개월)
골격 변화
기간: 장치 배송일로부터 I급 대구치 도달 후 제거일까지(약 4~6개월) ]
도
장치 배송일로부터 I급 대구치 도달 후 제거일까지(약 4~6개월) ]
치과 변화
기간: 장치 배송일로부터 I급 어금니 관계에 도달한 후 제거할 때까지(약 4~6개월)
도
장치 배송일로부터 I급 어금니 관계에 도달한 후 제거할 때까지(약 4~6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Al-Azhar University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Saleh Anwar El-sayed, professor, saleh.anwar@azhar.edu.eg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Carriere motion appliance

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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