Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Apparecchio TAD ancorato vs apparecchio di movimento Carriere ancorato convenzionale

2 luglio 2024 aggiornato da: Abdelshafy Ali, Al-Azhar University

Carriere Motion Appliance nel trattamento della malocclusione di II classe utilizzando diversi metodi di controllo dell'ancoraggio (studio Cone Beam)

L'apparecchio Carriere Motion (CMA) è stato progettato per correggere una relazione molare di Classe II in una relazione di Classe I distalizzando l'intero segmento mascellare posteriore mediante elastici di Classe II e ancoraggio mandibolare. Per revocare gli effetti avversi della CMA con elastici di II classe, possiamo utilizzare la CMA per distalizzare il segmento mascellare posteriore con ancoraggio dei TAD mediante miniviti. Lo scopo di questo studio è valutare la CMA ancorata con TAD rispetto alla CMA ancorata convenzionalmente per la distalizzazione del segmento buccale mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con malocclusione di classe II con età (11-16) anni saranno assegnati in modo casuale nei due gruppi:

Gruppo I: i pazienti saranno trattati da Carriere Motion Appliance utilizzando l'arco linguale passivo.

Gruppo II: i pazienti saranno trattati da Carriere Motion Appliance utilizzando mini-vite diretta.

Per ogni paziente verranno ottenute due CBCT: una prima dell'intervento e un'altra dopo il completamento della distalizzazione.

Confrontando le misurazioni scheletriche e dentali ottenute dalle radiografie CBCT ottenute prima del trattamento (T0) e immediatamente dopo la correzione della classe II e la rimozione dell'apparecchio (T1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Alazhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.
  • Relazione molare di II classe unilaterale o bilaterale.
  • Relazione canina bilaterale di II classe.
  • Nessuna storia di precedente trattamento ortodontico.
  • Nessun dente malformato, denti inclusi e denti non erotti.
  • Nessuna malattia sistemica.
  • Buona igiene orale.
  • Nessuna abitudine alla pressione anormale.
  • Nessuna malattia parodontale.
  • Nessun dente mancante nell'arcata mascellare.

Criteri di esclusione:

  • La necessità di estrazione nell'arcata inferiore.
  • Morso incrociato posteriore.
  • Presenza di eventuali anomalie craniofacciali.
  • Pazienti con sindromi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I: i pazienti saranno trattati da Carriere Motion Appliance utilizzando l'arco linguale passivo.
Ancoraggio mandibolare convenzionale Durante il primo mese verranno utilizzati elastici pesanti da 1/4 di pollice. Nei mesi successivi verranno utilizzati elastici pesanti da 3/16 di pollice. I pazienti saranno istruiti a indossare gli elastici 24 ore al giorno, tranne durante i pasti, e a cambiarli quotidianamente
Dispositivo: Apparecchio di movimento Carriere

Il paziente verrà assegnato in modo casuale in due gruppi:

Gruppo I: ancoraggio mandibolare convenzionale mediante arco linguale passivo. Gruppo II: ancoraggio con miniviti dirette. Nel gruppo I, gli elastici di II classe saranno attaccati dal canino mascellare al primo molare mandibolare bilateralmente con l'arco linguale passivo nell'arcata inferiore come mezzo di ancoraggio.

Nel gruppo I, gli elastici di classe II saranno attaccati dal canino mascellare alle miniviti mandiolari bilateralmente.

Per ogni paziente verranno ottenute due radiografie CBCT: una prima dell'intervento e un'altra dopo il completamento della distalizzazione.

Altri nomi:
  • Arco linguale passivo.
  • Mini-vite.
Comparatore attivo: Gruppo II: i pazienti saranno trattati da Carriere Motion Appliance utilizzando mini-vite diretta.
Ancoraggio mandibolare TADs. Durante il primo mese verranno utilizzati elastici pesanti da 1/4 di pollice. Nei mesi successivi verranno utilizzati elastici pesanti da 3/16 di pollice. I pazienti saranno istruiti a indossare gli elastici 24 ore al giorno, tranne durante i pasti, e a cambiarli quotidianamente
Dispositivo: Apparecchio di movimento Carriere

Il paziente verrà assegnato in modo casuale in due gruppi:

Gruppo I: ancoraggio mandibolare convenzionale mediante arco linguale passivo. Gruppo II: ancoraggio con miniviti dirette. Nel gruppo I, gli elastici di II classe saranno attaccati dal canino mascellare al primo molare mandibolare bilateralmente con l'arco linguale passivo nell'arcata inferiore come mezzo di ancoraggio.

Nel gruppo I, gli elastici di classe II saranno attaccati dal canino mascellare alle miniviti mandiolari bilateralmente.

Per ogni paziente verranno ottenute due radiografie CBCT: una prima dell'intervento e un'altra dopo il completamento della distalizzazione.

Altri nomi:
  • Arco linguale passivo.
  • Mini-vite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: dalla data di consegna dell'apparecchio alla data di rimozione dopo aver raggiunto il rapporto molare di classe I (circa 4-6 mesi)
mesi
dalla data di consegna dell'apparecchio alla data di rimozione dopo aver raggiunto il rapporto molare di classe I (circa 4-6 mesi)
Cambiamenti scheletrici
Lasso di tempo: dalla data di consegna dell'apparecchio alla data di rimozione dopo aver raggiunto il rapporto molare di classe I (circa 4-6 mesi) ]
gradi
dalla data di consegna dell'apparecchio alla data di rimozione dopo aver raggiunto il rapporto molare di classe I (circa 4-6 mesi) ]
Cambiamenti dentali
Lasso di tempo: dalla data di consegna dell'apparecchio alla data di rimozione dopo aver raggiunto il rapporto molare di classe I (circa 4-6 mesi)
gradi
dalla data di consegna dell'apparecchio alla data di rimozione dopo aver raggiunto il rapporto molare di classe I (circa 4-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Saleh Anwar El-sayed, professor, saleh.anwar@azhar.edu.eg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Carriere motion appliance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni