GCWB1001 면역기능의 유효성 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 상영 당시 19세 또는 75세
2. Visit 1에서 측정한 말초혈액 백혈구 수치가 3x10^3 cells/μl 이상, 8x10^3 cells/μl인 자

3. 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 자

   • 1년 내 방문 1년 이내 2회 이상 방문하신 분.

     • {감기, 급성 편도선염, 급성 인두염, 급성 후두염, 급성 비염 등

       • 내원 1년 이내에 구내염이 2회 이상 발생한 자

         • 내원 1년 이내 대상포진 감염자
4. 스트레스 인식 척도(PSS) 16 이상인 분
5. 인체적용시험 시작 전 본 인체적용시험 참여에 동의하고 서면동의서를 작성한 자

제외 기준:

1. 기저질환 등으로 현재 약물치료를 받고 있는 자
2. 고혈압 환자(수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이분법 혈압 90mmHg 이상, 인체 적용 시험 대상 10분 안정)
3. 공복혈당이 126mg/dL 이상이거나 소변질환(구강혈당, 인슐린 등) 투여 중인 당뇨병 환자
4. 0.1 UIU/mL 이하 또는 10 UIU/mL 이상인 자
5. 방문일로부터 3개월 이내 예방접종(인플루엔자, 코로나, 면역력에 영향을 미칠 수 있는 대상포진)을 접종한 자 1
6. 성인병, 비염 등 면역반응에 영향을 줄 수 있는 질환
7. AST(GOT) 또는 ALT(GPT)는 실시예의 정상 상한보다 3배 이상이다.
8. 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이상인 자
9. 내원 1개월 이내에 스테로이드, 항생제, 면역억제제, 위산억제제를 투여한 자.
10. 면역력에 영향을 줄 수 있는 비타민, 건강기능식품 섭취 2주 이내 방문 1인
11. 내원 2주 이내 내원 2주 이내에 유산균제제(주 4회 이상)를 투여 또는 섭취한 자
12. 속쓰림, 소화불량 등 심한 위장 증상을 호소하는 분
13. 임신 중이거나 수유 계획이 있거나이 인간 적용 기간이있는 사람
14. 방문 8주 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여하였거나 본 인체적용시험 개시 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 예정인 자
15. 본 인체적용 식품원료에 민감하거나 알러지가 있으신 분
16. BMI(체질량 지수)가 30kg/m2 이상인 분
17. 방문 1회 기준 1개월(30일) 이내 음주한 자(남성>210g/주, 여성>140g/주)
18. 기타 사유로 시험자가 부적당하다고 판단하는 자