Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GCWB1001 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo funkcji odpornościowych

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 8-tygodniowy, wieloprobówkowy, losowy przydział, podwójne oko, kontrolny placebo test aplikacyjny u ludzi do oceny skuteczności i bezpieczeństwa funkcji odpornościowej

Ten test na ludziach został zaplanowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa definiowania odporności w porównaniu z placebo, gdy GCWB1176 był spożywany u osób, u których poziom białych krwinek był normalny lub nieco obniżony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
      • Suwon, Korea Południowa
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie badania przesiewowego 19 lub 75 lat
  2. Osoba z poziomem leukocytów krwi obwodowej mierzonym podczas Wizyty 1, 3x10^3 komórek/μl lub więcej, 8x10^3 komórek/μl

  3. Ci, którzy spełniają więcej niż jeden z poniższych standardów

    • Ci, którzy mieli więcej niż dwa razy w ciągu jednego roku wizyty 1 rok.

      • {Przeziębienie, ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie gardła, ostre zapalenie krtani, ostry nieżyt nosa itp.

        • Ci, którzy mają zapalenie jamy ustnej więcej niż dwa razy w ciągu 1 roku od wizyty

          • Ci, którzy mieli infekcję Herpes Zoster w ciągu 1 roku od wizyty
  4. Osoby ze skalą świadomości stresu (PSS) 16 lub wyższą
  5. Osoba, która wyraża zgodę na udział w tym teście aplikacji na ludziach przed rozpoczęciem testu na ludziach i pisze pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy obecnie przyjmują leki z powodu choroby podstawowej itp.
  2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg lub wyższe lub dychotomiczne ciśnienie krwi 90 mmHg lub wyższe, docelowy test aplikacyjny u ludzi ustabilizowany po 10 minutach)
  3. Pacjenci z cukrzycą, u których poziom cukru we krwi na czczo wynosi co najmniej 126 mg/dl lub z chorobami układu moczowego (poziom cukru we krwi doustnie, insulina itp.)
  4. Ci, którzy mają 0,1 UIU/ml lub mniej lub 10 UIU/ml lub więcej
  5. Ci, którzy mają szczepionki (grypa, korona, półpasiec, które mogą wpływać na odporność) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
  6. Choroba, która może wpływać na reakcje immunologiczne, taka jak u dorosłych i nieżyt nosa
  7. AST (GOT) lub ALT (GPT) jest trzykrotnie większy niż normalna górna granica przykładu wykonania
  8. Ci, którzy mają 1,5 razy więcej niż normalna górna granica kreatyniny
  9. Ci, którzy podali sterydy, antybiotyki, leki immunosupresyjne i inhibitory kwasu żołądkowego w ciągu 1 miesiąca od wizyty.
  10. Odwiedź 1 osobę, która spożywa witaminy, prozdrowotną żywność funkcjonalną, która może wpływać na odporność w ciągu 2 tygodni od wizyty
  11. Osoba, która podała lub spożywała produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego (4 lub więcej razy w tygodniu) w ciągu 2 tygodni przed wizytą w ciągu 2 tygodni przed wizytą.
  12. Ci, którzy skarżą się na ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
  13. Ci, którzy są w ciąży lub mają plan planowania laktacji lub tego okresu stosowania u ludzi
  14. Osoby, które brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (w tym testach aplikacyjnych na ludziach) w ciągu 8 tygodni przed wizytą lub planują udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (w tym testach aplikacyjnych na ludziach) po rozpoczęciu tego testu aplikacyjnego na ludziach
  15. Ci, którzy są wrażliwi lub uczuleni na składniki żywności dla tego zastosowania u ludzi
  16. Ci, których BMI (wskaźnik masy ciała) wynosi 30 kg/m2 lub więcej
  17. Osoba, która spożywała alkohol w ciągu 1 miesiąca (30 dni) na podstawie 1 wizyty (mężczyzna > 210 g/tydz., kobieta > 140 g/tydz.)
  18. Ci, którzy oceniają, że osoba badana jest nieodpowiednia z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GCWB1176
1 kapsułka raz dziennie
Suplement diety: Lactococcus lactis
1 kapsułka raz dziennie
Aktywny komparator: Placebo
1 kapsułka raz dziennie
Inny: maltodekstryna
1 kapsułka raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień ilość aktywności komórek NK
Ramy czasowe: tydzień 0, 4 i 8
Porównanie porównania wojskowego dla zmiany przed i po przyjęciu Aktywności KOMÓREK NK jest analizowane za pomocą TESTU SPAROWANEGO T, a stopień zmiany między grupą badaną a kontrolą w każdym punkcie wynosi Test T dla dwóch próbek lub Test sumy rang Wilcoxona Przeprowadza się go w celu oceny, czy istnieje istotna statystycznie różnica.
tydzień 0, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie cytokin (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Ramy czasowe: tydzień -2, 0, 4 i 8
Porównanie wojska w stanie przed i po spożyciu jest analizowane za pomocą PAIIRED T-TEST, a stopień zmiany pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną za każdym razem jest wykonywany poprzez wykonanie T-testu dwóch próbek lub Rankingu Wilcoxona Test sumy w zależności od tego, czy spełniona jest normalność. Oceń, czy jest istotna różnica.
tydzień -2, 0, 4 i 8
Zmień liczbę analiz WBC Count
Ramy czasowe: tydzień -2, 0, 4 i 8
Porównanie wojska w stanie przed i po spożyciu jest analizowane za pomocą PAIIRED T-TEST, a stopień zmiany pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną za każdym razem jest wykonywany poprzez wykonanie T-testu dwóch próbek lub Rankingu Wilcoxona Test sumy w zależności od tego, czy spełniona jest normalność. Oceń, czy jest istotna różnica.
tydzień -2, 0, 4 i 8
Zmień zakres analizy FSS Count
Ramy czasowe: tydzień -2, 0, 4 i 8
Porównanie wojska w stanie przed i po spożyciu jest analizowane za pomocą PAIIRED T-TEST, a stopień zmiany pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną za każdym razem jest wykonywany poprzez wykonanie T-testu dwóch próbek lub Rankingu Wilcoxona Test sumy w zależności od tego, czy spełniona jest normalność. Oceń, czy jest istotna różnica.
tydzień -2, 0, 4 i 8
Zmień wiele analiz infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: tydzień -2, 0, 4 i 8

Porównanie wojska w stanie przed i po spożyciu jest analizowane za pomocą PAIIRED T-TEST, a stopień zmiany pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną za każdym razem jest wykonywany poprzez wykonanie T-testu dwóch próbek lub Rankingu Wilcoxona Test sumy w zależności od tego, czy spełniona jest normalność. Oceń, czy jest istotna różnica.

Jeśli istnieje statystycznie istotna różnica między wojskiem a klinicznie istotnie istotnymi różnicami w badaniach demograficznych i dotyczących stylu życia, ANCOVA może być przeprowadzona jako przymierze.
tydzień -2, 0, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Cross Wellbeing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCWB110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami