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가속화를 지배하는 섬유화 ILD 바이오마커 (FIBRALUNG)

2023년 10월 24일 업데이트: Universidade do Porto

가속화를 지배하는 섬유화 ILD 바이오마커에 대한 탐구에서 숙주-마이크로바이옴 상호작용

FIBRALUNG은 다양한 임상 결과, 급성 악화 및 사망률의 분자 결정 요인을 탐색하는 것을 목표로 폐 섬유증 환자의 샘플 바이오뱅크를 사용한 전향적 코호트 연구입니다. 우리는 특히 특발성 폐섬유증과 섬유성 과민성 폐렴 사이의 섬유증식 공통 경로에 대한 더 깊은 통찰력을 얻을 것으로 기대하며, 결국 새로운 표적 치료법을 지원할 진행성 표현형을 반영하는 새로운 바이오마커를 위한 길을 닦을 것입니다.

다른 특발성 간질성 폐렴, 결합 조직 질환 관련 간질성 폐 질환 및 유육종증 환자도 모집하고 추가 분석을 위해 생물학적 샘플을 보관합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rita Santos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 Centro Hospitalar Universitário de São João(포르투갈 포르투)의 간질성 폐질환 부서에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-80세 사이의 환자
  • 진단 검사의 일환으로 채혈, 폐 생검 및/또는 BAL을 받는 사람
  • 후속 프로토콜 평가를 받을 의향
  • 질병 조절 약물에 대한 무치료
  • 지난 12개월 이내에 수행된 HRCT 스캔에서 폐의 ≥10% 섬유화 정도를 보여줍니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
IPF
진행성 섬유증식성 장애의 원형인 특발성 폐섬유증(IPF) 환자.
다른: 포괄적인 임상 평가 및 생물학적 샘플 수집
광범위한 환자 수준 데이터와 기준선에서 체계적인 생물학적 샘플링(DNA, RNA, 혈장, 혈청, 기관지폐포 세척액, 폐 조직)과 혈액 및 인두의 반복 생물학적 샘플링을 모두 포함하는 PF-ILD의 첫 번째 포르투갈 등록 및 바이오뱅크 구축 6, 12, 18개월에 또는 진행 기준이 충족되거나 급성 악화가 발생할 때마다 면봉으로 채취합니다. 참가자는 임상 상태 및 폐 기능 테스트를 재평가할 때 최대 6개월 간격으로 정기적인 방문을 받게 됩니다. 폐의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔은 12개월마다 수행됩니다. 진행성 섬유증은 지난 1년 이내에 발생한 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 경우에 진단됩니다. (i) 증상 악화; (ii) FVC의 절대 감소 ≥5% 예측 또는 DLCO의 절대 감소(Hb에 대해 보정됨) ≥10% 예측; (iii) HRCT에서 섬유성 변화의 범위 증가.
진행성 폐 섬유증(비IPF)
진행성 섬유화 표현형 또는 급성 악화를 나타내는 비IPF 간질성 폐질환 환자.
다른: 포괄적인 임상 평가 및 생물학적 샘플 수집
광범위한 환자 수준 데이터와 기준선에서 체계적인 생물학적 샘플링(DNA, RNA, 혈장, 혈청, 기관지폐포 세척액, 폐 조직)과 혈액 및 인두의 반복 생물학적 샘플링을 모두 포함하는 PF-ILD의 첫 번째 포르투갈 등록 및 바이오뱅크 구축 6, 12, 18개월에 또는 진행 기준이 충족되거나 급성 악화가 발생할 때마다 면봉으로 채취합니다. 참가자는 임상 상태 및 폐 기능 테스트를 재평가할 때 최대 6개월 간격으로 정기적인 방문을 받게 됩니다. 폐의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔은 12개월마다 수행됩니다. 진행성 섬유증은 지난 1년 이내에 발생한 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 경우에 진단됩니다. (i) 증상 악화; (ii) FVC의 절대 감소 ≥5% 예측 또는 DLCO의 절대 감소(Hb에 대해 보정됨) ≥10% 예측; (iii) HRCT에서 섬유성 변화의 범위 증가.
비진행성 폐 섬유증(비IPF)
24개월의 최소 추적 기간 동안 안정적인 섬유성 비IPF 간질성 폐 질환이 있는 환자.
다른: 포괄적인 임상 평가 및 생물학적 샘플 수집
광범위한 환자 수준 데이터와 기준선에서 체계적인 생물학적 샘플링(DNA, RNA, 혈장, 혈청, 기관지폐포 세척액, 폐 조직)과 혈액 및 인두의 반복 생물학적 샘플링을 모두 포함하는 PF-ILD의 첫 번째 포르투갈 등록 및 바이오뱅크 구축 6, 12, 18개월에 또는 진행 기준이 충족되거나 급성 악화가 발생할 때마다 면봉으로 채취합니다. 참가자는 임상 상태 및 폐 기능 테스트를 재평가할 때 최대 6개월 간격으로 정기적인 방문을 받게 됩니다. 폐의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔은 12개월마다 수행됩니다. 진행성 섬유증은 지난 1년 이내에 발생한 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 경우에 진단됩니다. (i) 증상 악화; (ii) FVC의 절대 감소 ≥5% 예측 또는 DLCO의 절대 감소(Hb에 대해 보정됨) ≥10% 예측; (iii) HRCT에서 섬유성 변화의 범위 증가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 폐섬유증의 바이오마커 발견
기간: 36개월
진행 및 급성 악화의 혈액 및 조직 전사 시그니처의 특성화, 바이오마커로 임상적 사용을 위해 쉽게 전환될 수 있는 단백질 발현 수준에서 결과 검증.
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 폐 섬유증에서 미생물 프로필의 변화
기간: 24개월
임상 진행 및 급성 악화의 높은 위험에 대한 마이크로바이옴 특징의 영향을 평가하기 위해
24개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
컴퓨터 단층 촬영 폐 밀도계의 변화
기간: 36개월
36개월
추적 관찰 1년 이내에 예측된 FVC ⩾5%를 변화시키는 환자의 비율
기간: 36개월
36개월
추적 관찰 1년 이내에 예측되는 DLCO ⩾10%를 변화시키는 환자의 비율
기간: 36개월
36개월
진행 또는 악화 시간
기간: 36개월
36개월
활착
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade do Porto

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S)
Centro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.
Faculty of Medicine (FMUP)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FIBRALUNG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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