Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włókniające biomarkery ILD, które rządzą przyspieszeniem (FIBRALUNG)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Interakcje gospodarz-mikrobiom w poszukiwaniu włóknistych biomarkerów ILD, które rządzą przyspieszeniem

FIBRALUNG to prospektywne badanie kohortowe z biobankiem próbek pobranych od pacjentów ze zwłóknieniem płuc, którego celem jest zbadanie molekularnych uwarunkowań różnych wyników klinicznych, ostrych zaostrzeń i śmiertelności. Oczekujemy, że uzyskamy głębszy wgląd w wspólne szlaki fibroproliferacyjne, szczególnie między idiopatycznym włóknieniem płuc a zwłóknieniowym zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością, torując drogę nowym biomarkerom odzwierciedlającym postępujący fenotyp, które ostatecznie będą wspierać nowe terapie celowane.

Rekrutowani będą również pacjenci z innymi idiopatycznymi śródmiąższowymi zapaleniami płuc, śródmiąższowymi chorobami płuc związanymi z chorobą tkanki łącznej i sarkoidozą, a ich próbki biologiczne będą przechowywane do dalszych analiz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rita Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału chorób śródmiąższowych płuc Centro Hospitalar Universitário de São João (Porto, Portugalia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Osoby przechodzące pobieranie krwi, biopsję płuc i/lub BAL w ramach diagnostyki
  • Gotowość do poddania się ocenom protokołów kontrolnych
  • Nieleczony wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby
  • Skan HRCT wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazujący ≥10% stopień zwłóknienia płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
IPF
Pacjenci z idiofatycznym włóknieniem płuc (IPF), służący jako prototyp postępującej choroby fibroproliferacyjnej.
Inny: Kompleksowa ocena kliniczna i pobieranie próbek biologicznych
Ustanowienie pierwszego portugalskiego rejestru i biobanku PF-ILD, obejmującego zarówno obszerne dane na poziomie pacjentów, jak i systematyczne pobieranie próbek biologicznych (DNA, RNA, osocze, surowica, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, tkanka płucna) na początku badania oraz powtarzane biologiczne pobieranie próbek krwi i gardła wymazy wykonane w wieku 6, 12 i 18 miesięcy lub w przypadku spełnienia kryteriów progresji lub wystąpienia ostrego zaostrzenia. Uczestnicy będą mieli regularne wizyty w odstępach maksymalnie 6-miesięcznych, podczas których ponownie oceniany będzie ich stan kliniczny i badania czynnościowe płuc. Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc będzie wykonywana co 12 miesięcy. Postępujące włóknienie będzie rozpoznawane na podstawie spełnienia co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów, występujących w ciągu ostatniego roku: (i) nasilenie objawów; (ii) bezwzględny spadek FVC ≥5% wartości należnej lub bezwzględny spadek DLCO (skorygowany o Hb) ≥10% wartości należnej; (iii) zwiększony zasięg zmian włóknistych w HRCT.
Postępujące włóknienie płuc (nie-IPF)
Pacjenci ze śródmiąższowymi chorobami płuc niezwiązanymi z IPF, z fenotypem postępującego włóknienia lub z ostrymi zaostrzeniami.
Inny: Kompleksowa ocena kliniczna i pobieranie próbek biologicznych
Ustanowienie pierwszego portugalskiego rejestru i biobanku PF-ILD, obejmującego zarówno obszerne dane na poziomie pacjentów, jak i systematyczne pobieranie próbek biologicznych (DNA, RNA, osocze, surowica, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, tkanka płucna) na początku badania oraz powtarzane biologiczne pobieranie próbek krwi i gardła wymazy wykonane w wieku 6, 12 i 18 miesięcy lub w przypadku spełnienia kryteriów progresji lub wystąpienia ostrego zaostrzenia. Uczestnicy będą mieli regularne wizyty w odstępach maksymalnie 6-miesięcznych, podczas których ponownie oceniany będzie ich stan kliniczny i badania czynnościowe płuc. Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc będzie wykonywana co 12 miesięcy. Postępujące włóknienie będzie rozpoznawane na podstawie spełnienia co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów, występujących w ciągu ostatniego roku: (i) nasilenie objawów; (ii) bezwzględny spadek FVC ≥5% wartości należnej lub bezwzględny spadek DLCO (skorygowany o Hb) ≥10% wartości należnej; (iii) zwiększony zasięg zmian włóknistych w HRCT.
Niepostępujące zwłóknienie płuc (nie-IPF)
Pacjenci ze włóknistymi śródmiąższowymi chorobami płuc innymi niż IPF, którzy są stabilni podczas co najmniej 24-miesięcznej obserwacji.
Inny: Kompleksowa ocena kliniczna i pobieranie próbek biologicznych
Ustanowienie pierwszego portugalskiego rejestru i biobanku PF-ILD, obejmującego zarówno obszerne dane na poziomie pacjentów, jak i systematyczne pobieranie próbek biologicznych (DNA, RNA, osocze, surowica, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, tkanka płucna) na początku badania oraz powtarzane biologiczne pobieranie próbek krwi i gardła wymazy wykonane w wieku 6, 12 i 18 miesięcy lub w przypadku spełnienia kryteriów progresji lub wystąpienia ostrego zaostrzenia. Uczestnicy będą mieli regularne wizyty w odstępach maksymalnie 6-miesięcznych, podczas których ponownie oceniany będzie ich stan kliniczny i badania czynnościowe płuc. Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc będzie wykonywana co 12 miesięcy. Postępujące włóknienie będzie rozpoznawane na podstawie spełnienia co najmniej dwóch z trzech następujących kryteriów, występujących w ciągu ostatniego roku: (i) nasilenie objawów; (ii) bezwzględny spadek FVC ≥5% wartości należnej lub bezwzględny spadek DLCO (skorygowany o Hb) ≥10% wartości należnej; (iii) zwiększony zasięg zmian włóknistych w HRCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkryj biomarkery w postępującym włóknieniu płuc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Charakterystyka sygnatur transkrypcyjnych krwi i tkanek progresji i ostrych zaostrzeń oraz walidacja wyników na poziomie ekspresji białek, które można łatwo przekształcić do użytku klinicznego jako biomarkery.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu mikrobiomu w postępującym włóknieniu płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu cech mikrobiomu na progresję kliniczną i zwiększone ryzyko ostrego zaostrzenia
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność w tomografii komputerowej densytometrii płuc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów różniących się FVC ⩾5% wartości przewidywanej w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów różniących się DLCO ⩾10% przewidywany w ciągu 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas do progresji lub zaostrzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Instituto de Investigação e Inovação em Saúde (i3S)
Centro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.
Faculty of Medicine (FMUP)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIBRALUNG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami