가속화를 지배하는 섬유화 ILD 바이오마커 (FIBRALUNG)
2023년 10월 24일 업데이트: Universidade do Porto
가속화를 지배하는 섬유화 ILD 바이오마커에 대한 탐구에서 숙주-마이크로바이옴 상호작용
FIBRALUNG은 다양한 임상 결과, 급성 악화 및 사망률의 분자 결정 요인을 탐색하는 것을 목표로 폐 섬유증 환자의 샘플 바이오뱅크를 사용한 전향적 코호트 연구입니다. 우리는 특히 특발성 폐섬유증과 섬유성 과민성 폐렴 사이의 섬유증식 공통 경로에 대한 더 깊은 통찰력을 얻을 것으로 기대하며, 결국 새로운 표적 치료법을 지원할 진행성 표현형을 반영하는 새로운 바이오마커를 위한 길을 닦을 것입니다.
다른 특발성 간질성 폐렴, 결합 조직 질환 관련 간질성 폐 질환 및 유육종증 환자도 모집하고 추가 분석을 위해 생물학적 샘플을 보관합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helder Novais Bastos, MD, PhD
- 전화번호: (+351) 220408800
- 이메일: hnovaisbastos@med.up.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Janete Santos, PhD
- 전화번호: (+351) 225 513 600
- 이메일: investigaclinica@med.up.pt
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
연락하다:
- Helder Novais Bastos
- 이메일: hnovaisbastos@med.up.pt
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부수사관:
- Rita Santos
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 Centro Hospitalar Universitário de São João(포르투갈 포르투)의 간질성 폐질환 부서에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 환자
- 진단 검사의 일환으로 채혈, 폐 생검 및/또는 BAL을 받는 사람
- 후속 프로토콜 평가를 받을 의향
- 질병 조절 약물에 대한 무치료
- 지난 12개월 이내에 수행된 HRCT 스캔에서 폐의 ≥10% 섬유화 정도를 보여줍니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IPF
진행성 섬유증식성 장애의 원형인 특발성 폐섬유증(IPF) 환자.
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광범위한 환자 수준 데이터와 기준선에서 체계적인 생물학적 샘플링(DNA, RNA, 혈장, 혈청, 기관지폐포 세척액, 폐 조직)과 혈액 및 인두의 반복 생물학적 샘플링을 모두 포함하는 PF-ILD의 첫 번째 포르투갈 등록 및 바이오뱅크 구축 6, 12, 18개월에 또는 진행 기준이 충족되거나 급성 악화가 발생할 때마다 면봉으로 채취합니다.
참가자는 임상 상태 및 폐 기능 테스트를 재평가할 때 최대 6개월 간격으로 정기적인 방문을 받게 됩니다.
폐의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔은 12개월마다 수행됩니다.
진행성 섬유증은 지난 1년 이내에 발생한 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 경우에 진단됩니다. (i) 증상 악화; (ii) FVC의 절대 감소 ≥5% 예측 또는 DLCO의 절대 감소(Hb에 대해 보정됨) ≥10% 예측; (iii) HRCT에서 섬유성 변화의 범위 증가.
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진행성 폐 섬유증(비IPF)
진행성 섬유화 표현형 또는 급성 악화를 나타내는 비IPF 간질성 폐질환 환자.
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광범위한 환자 수준 데이터와 기준선에서 체계적인 생물학적 샘플링(DNA, RNA, 혈장, 혈청, 기관지폐포 세척액, 폐 조직)과 혈액 및 인두의 반복 생물학적 샘플링을 모두 포함하는 PF-ILD의 첫 번째 포르투갈 등록 및 바이오뱅크 구축 6, 12, 18개월에 또는 진행 기준이 충족되거나 급성 악화가 발생할 때마다 면봉으로 채취합니다.
참가자는 임상 상태 및 폐 기능 테스트를 재평가할 때 최대 6개월 간격으로 정기적인 방문을 받게 됩니다.
폐의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔은 12개월마다 수행됩니다.
진행성 섬유증은 지난 1년 이내에 발생한 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 경우에 진단됩니다. (i) 증상 악화; (ii) FVC의 절대 감소 ≥5% 예측 또는 DLCO의 절대 감소(Hb에 대해 보정됨) ≥10% 예측; (iii) HRCT에서 섬유성 변화의 범위 증가.
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비진행성 폐 섬유증(비IPF)
24개월의 최소 추적 기간 동안 안정적인 섬유성 비IPF 간질성 폐 질환이 있는 환자.
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광범위한 환자 수준 데이터와 기준선에서 체계적인 생물학적 샘플링(DNA, RNA, 혈장, 혈청, 기관지폐포 세척액, 폐 조직)과 혈액 및 인두의 반복 생물학적 샘플링을 모두 포함하는 PF-ILD의 첫 번째 포르투갈 등록 및 바이오뱅크 구축 6, 12, 18개월에 또는 진행 기준이 충족되거나 급성 악화가 발생할 때마다 면봉으로 채취합니다.
참가자는 임상 상태 및 폐 기능 테스트를 재평가할 때 최대 6개월 간격으로 정기적인 방문을 받게 됩니다.
폐의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 스캔은 12개월마다 수행됩니다.
진행성 섬유증은 지난 1년 이내에 발생한 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 충족하는 경우에 진단됩니다. (i) 증상 악화; (ii) FVC의 절대 감소 ≥5% 예측 또는 DLCO의 절대 감소(Hb에 대해 보정됨) ≥10% 예측; (iii) HRCT에서 섬유성 변화의 범위 증가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 폐섬유증의 바이오마커 발견
기간: 36개월
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진행 및 급성 악화의 혈액 및 조직 전사 시그니처의 특성화, 바이오마커로 임상적 사용을 위해 쉽게 전환될 수 있는 단백질 발현 수준에서 결과 검증.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 폐 섬유증에서 미생물 프로필의 변화
기간: 24개월
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임상 진행 및 급성 악화의 높은 위험에 대한 마이크로바이옴 특징의 영향을 평가하기 위해
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컴퓨터 단층 촬영 폐 밀도계의 변화
기간: 36개월
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36개월
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추적 관찰 1년 이내에 예측된 FVC ⩾5%를 변화시키는 환자의 비율
기간: 36개월
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36개월
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추적 관찰 1년 이내에 예측되는 DLCO ⩾10%를 변화시키는 환자의 비율
기간: 36개월
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36개월
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진행 또는 악화 시간
기간: 36개월
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36개월
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활착
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helder Novais Bastos, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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