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RESTORE 연구의 장기 추적

2022년 12월 9일 업데이트: Blue Note Therapeutics

이전에 RESTORE 연구에 등록된 암 환자의 신체 및 정신 건강을 위한 중재로서 두 가지 디지털 소프트웨어 의료 기기의 장기 효능을 비교하기 위한 확장 연구

RESTORE 확장 연구는 RESTORE(NCT05227898)라고 하는 연구에 참여한 사람들을 대상으로 한 비간섭적 장기 추적 연구입니다.

이 확장 연구의 목적은 연구 완료 후 6개월 동안 RESTORE 연구 참가자의 불안 및 기타 심리적 및 신체적 건강 지표에 대한 두 개의 디지털 소프트웨어 장치의 효과 지속성을 이해하는 것입니다.

등록되었지만 원래 RESTORE 연구에서 철회되지 않은 피험자는 참여할 자격이 있습니다. 참여에 동의한 사람들은 RESTORE 연구 종료 방문 예정일로부터 3개월 및 6개월 후에 일련의 설문지를 전자적으로 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94104
        • Blue Note Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 등록되었지만 모 연구(RESTORE)에서 철회되지 않은 모든 관심 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 원래 RESTORE 연구에 등록했지만 철회하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
세레나™
원래 RESTORE 연구 중에 cerena™ 그룹에 참여한 피험자
장치: Cerena™의 장기 추적 관찰
RESTORE 연구에서 적격 참가자에 대한 장기 후속 조치
attune™
원래 RESTORE 연구 중에 attune™ 그룹에 참여한 피험자
장치: Attune™ 장기 추시
RESTORE 연구에서 적격 참가자에 대한 장기 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 증상
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
PROMIS-Anxiety(PROMIS-A)는 불안 증상을 측정하는 8개의 질문으로 구성된 검증된 PRO입니다. 시간 경과에 따른 PROMIS-A 점수의 변화를 평가합니다(감소는 불안 감소를 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 증상
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
PROMIS-우울증(PROMIS-D)은 우울증 증상을 측정하는 8개의 질문으로 구성된 검증된 PRO입니다. 시간 경과에 따른 PROMIS-D 점수의 변화를 평가합니다(감소는 우울증 감소를 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
정서적 고통의 증상
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
PROMIS 정서적 고통의 변화; 시간 경과에 따른 PROMIS-불안과 PROMIS-우울증의 합성물(감소는 정서적 고통이 감소했음을 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
불안의 암 관련 증상(침입)
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
IES-R(사건의 영향 척도 수정)은 스트레스가 많은 생활 사건(본 연구에서는 암)으로 인한 주관적 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 IES-R 침입 하위 척도 점수의 변화를 평가할 것입니다(감소는 암과 관련된 침습 증상 감소를 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
웰빙과 삶의 질
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계되었습니다. 시간 경과에 따른 FACT-G 점수의 변화를 평가합니다(증가는 삶의 질 개선을 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
스트레스 관리/대처 기술
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
현재 상태 측정(MOCS) 파트 A는 대처 기술 사용에 대한 자기 인식 상태를 측정합니다. 시간 경과에 따른 MOCS 파트 A 점수의 변화를 평가합니다(증가는 기술 사용 능력에 대한 자신감이 더 높음을 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
비특이적(사회적) 개입 효과
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
현재 상태 측정(MOCS) 파트 B는 비특이적 개입 효과를 평가합니다. 즉, 정상 대 소외감, 다른 환자와의 응집력, 주변 사람들의 돌봄에 대한 인식, 다른 암 환자보다 더 잘 살고 있다는 느낌입니다. . 시간 경과에 따른 MOCS 파트 B 점수의 변화를 평가합니다(증가는 더 큰 비특이적 개입 효과를 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
인지된 스트레스
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
인지된 스트레스 척도(PSS)는 다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 미치는 영향을 측정합니다. 시간 경과에 따른 PSS 점수의 변화를 평가합니다(PSS 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
이점 찾기
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
17개 항목의 이익 발견 척도는 암 진단 및 치료 경험이 자신의 삶에 긍정적인 기여를 했다는 인식을 측정합니다. 시간 경과에 따른 점수 변화를 평가할 것입니다(증가는 발견한 이익의 증가를 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
암 재발에 대한 두려움 인벤토리 - 약식 및 암 재발에 대한 두려움 단일 항목 척도는 암 재발 또는 진행에 대한 두려움을 평가합니다(높은 점수는 암 재발에 대한 더 큰 두려움을 나타냄).
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
의료 이용 - 방문 및 입원
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
방문횟수 및 입원횟수(높을수록 의료이용도 높음)
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
의료 이용 - 입원
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
입원 일수(높을수록 의료 이용률이 높음)
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
의료 이용 - 약물
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
약물 수(높을수록 의료 이용률이 높음을 나타냄)
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
의료 이용 - 청구 및 비용
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
의료 청구 건수 및 관련 비용(높을수록 의료 이용률이 높음을 나타냄)
RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Blue Note Therapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PROT005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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