RESTORE 연구의 장기 추적
2022년 12월 9일 업데이트: Blue Note Therapeutics
이전에 RESTORE 연구에 등록된 암 환자의 신체 및 정신 건강을 위한 중재로서 두 가지 디지털 소프트웨어 의료 기기의 장기 효능을 비교하기 위한 확장 연구
RESTORE 확장 연구는 RESTORE(NCT05227898)라고 하는 연구에 참여한 사람들을 대상으로 한 비간섭적 장기 추적 연구입니다.
이 확장 연구의 목적은 연구 완료 후 6개월 동안 RESTORE 연구 참가자의 불안 및 기타 심리적 및 신체적 건강 지표에 대한 두 개의 디지털 소프트웨어 장치의 효과 지속성을 이해하는 것입니다.
등록되었지만 원래 RESTORE 연구에서 철회되지 않은 피험자는 참여할 자격이 있습니다. 참여에 동의한 사람들은 RESTORE 연구 종료 방문 예정일로부터 3개월 및 6개월 후에 일련의 설문지를 전자적으로 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94104
- Blue Note Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 등록되었지만 모 연구(RESTORE)에서 철회되지 않은 모든 관심 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 원래 RESTORE 연구에 등록했지만 철회하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세레나™
원래 RESTORE 연구 중에 cerena™ 그룹에 참여한 피험자
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RESTORE 연구에서 적격 참가자에 대한 장기 후속 조치
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attune™
원래 RESTORE 연구 중에 attune™ 그룹에 참여한 피험자
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RESTORE 연구에서 적격 참가자에 대한 장기 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 증상
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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PROMIS-Anxiety(PROMIS-A)는 불안 증상을 측정하는 8개의 질문으로 구성된 검증된 PRO입니다.
시간 경과에 따른 PROMIS-A 점수의 변화를 평가합니다(감소는 불안 감소를 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 증상
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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PROMIS-우울증(PROMIS-D)은 우울증 증상을 측정하는 8개의 질문으로 구성된 검증된 PRO입니다.
시간 경과에 따른 PROMIS-D 점수의 변화를 평가합니다(감소는 우울증 감소를 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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정서적 고통의 증상
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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PROMIS 정서적 고통의 변화; 시간 경과에 따른 PROMIS-불안과 PROMIS-우울증의 합성물(감소는 정서적 고통이 감소했음을 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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불안의 암 관련 증상(침입)
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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IES-R(사건의 영향 척도 수정)은 스트레스가 많은 생활 사건(본 연구에서는 암)으로 인한 주관적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
시간이 지남에 따라 IES-R 침입 하위 척도 점수의 변화를 평가할 것입니다(감소는 암과 관련된 침습 증상 감소를 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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웰빙과 삶의 질
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계되었습니다.
시간 경과에 따른 FACT-G 점수의 변화를 평가합니다(증가는 삶의 질 개선을 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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스트레스 관리/대처 기술
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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현재 상태 측정(MOCS) 파트 A는 대처 기술 사용에 대한 자기 인식 상태를 측정합니다.
시간 경과에 따른 MOCS 파트 A 점수의 변화를 평가합니다(증가는 기술 사용 능력에 대한 자신감이 더 높음을 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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비특이적(사회적) 개입 효과
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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현재 상태 측정(MOCS) 파트 B는 비특이적 개입 효과를 평가합니다. 즉, 정상 대 소외감, 다른 환자와의 응집력, 주변 사람들의 돌봄에 대한 인식, 다른 암 환자보다 더 잘 살고 있다는 느낌입니다. .
시간 경과에 따른 MOCS 파트 B 점수의 변화를 평가합니다(증가는 더 큰 비특이적 개입 효과를 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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인지된 스트레스
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 다양한 상황이 감정과 인지된 스트레스에 미치는 영향을 측정합니다.
시간 경과에 따른 PSS 점수의 변화를 평가합니다(PSS 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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이점 찾기
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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17개 항목의 이익 발견 척도는 암 진단 및 치료 경험이 자신의 삶에 긍정적인 기여를 했다는 인식을 측정합니다.
시간 경과에 따른 점수 변화를 평가할 것입니다(증가는 발견한 이익의 증가를 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발에 대한 두려움
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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암 재발에 대한 두려움 인벤토리 - 약식 및 암 재발에 대한 두려움 단일 항목 척도는 암 재발 또는 진행에 대한 두려움을 평가합니다(높은 점수는 암 재발에 대한 더 큰 두려움을 나타냄).
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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의료 이용 - 방문 및 입원
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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방문횟수 및 입원횟수(높을수록 의료이용도 높음)
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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의료 이용 - 입원
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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입원 일수(높을수록 의료 이용률이 높음)
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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의료 이용 - 약물
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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약물 수(높을수록 의료 이용률이 높음을 나타냄)
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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의료 이용 - 청구 및 비용
기간: RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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의료 청구 건수 및 관련 비용(높을수록 의료 이용률이 높음을 나타냄)
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RESTORE 연구 종료 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROT005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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