Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af RESTORE-undersøgelse

9. december 2022 opdateret af: Blue Note Therapeutics

Udvidelsesundersøgelse for at sammenligne langsigtet effektivitet af to digitale software medicinske anordninger som interventioner for fysisk og mental sundhed hos kræftpatienter, der tidligere er tilmeldt RESTORE-undersøgelsen

RESTORE forlængelsesstudiet er et ikke-interventionelt, langsigtet opfølgningsstudie med personer, der deltog i undersøgelsen kaldet RESTORE (NCT05227898).

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at forstå holdbarheden af ​​virkningerne af to digitale softwareenheder på angst og andre indikatorer for psykologisk og fysisk sundhed hos deltagere i RESTORE-undersøgelsen i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Forsøgspersoner, der var tilmeldt og ikke trukket sig ud af det oprindelige RESTORE-studie, er berettiget til at deltage. Personer, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om elektronisk at udfylde et sæt spørgeskemaer 3 måneder og 6 måneder efter den planlagte dato for deres RESTORE afslutningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Blue Note Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle interesserede patienter, som blev tilmeldt og ikke trukket tilbage fra moderstudiet (RESTORE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt og ikke trukket tilbage fra det oprindelige RESTORE-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
cerena™
Forsøgspersoner, der deltog i cerena™-gruppen under den oprindelige RESTORE-undersøgelse
Enhed: Langtidsopfølgning af cerena™
Langtidsopfølgning for kvalificerede deltagere fra RESTORE-undersøgelsen
attune™
Forsøgspersoner, der deltog i attune™-gruppen under den oprindelige RESTORE-undersøgelse
Enhed: Langtidsopfølgning af attune™
Langtidsopfølgning for kvalificerede deltagere fra RESTORE-undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
PROMIS-Angst (PROMIS-A) er en valideret PRO bestående af 8 spørgsmål, der måler angstsymptomer. Ændringen i PROMIS-A-score over tid vil blive vurderet (reduktion indikerer reduceret angst).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
PROMIS-Depression (PROMIS-D) er en valideret PRO bestående af 8 spørgsmål, der måler depressionssymptomer. Ændringen i PROMIS-D-score over tid vil blive vurderet (fald indikerer reduceret depression).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Symptomer på følelsesmæssig nød
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Ændring i PROMIS følelsesmæssig nød; en sammensætning af PROMIS-Angst og PROMIS-Depression over tid (fald indikerer reduceret følelsesmæssig nød).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Kræftrelaterede symptomer på angst (indtrængen)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
The Impact of Events Scale-Revised (IES-R) bruges til at vurdere subjektiv nød forårsaget af en stressende livsbegivenhed, som i denne undersøgelse er kræft. Ændringen i IES-R Intrusion subscale score over tid vil blive vurderet (fald indikerer reducerede påtrængende symptomer relateret til cancer).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Trivsel og livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) er designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende. Ændringen i FACT-G-score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer forbedret livskvalitet).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Stresshåndtering/mestringskompetencer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Mål for nuværende status (MOCS) del A måler selvopfattet status for at bruge mestringsevner. Ændringen i MOCS del A-score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer større tillid til færdighedsbrugsevne).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Uspecifikke (sociale) interventionseffekter
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Mål for nuværende status (MOCS) del B vurderer ikke-specifikke interventionseffekter - følelser af normalitet vs. fremmedgørelse, følelse af sammenhæng med andre patienter, opfattelser af omsorg fra personer omkring dem og en følelse af at være bedre stillet end andre kræftpatienter . Ændringen i MOCS del B-score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer større uspecifikke interventionseffekter).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Opfattet stress
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Perceived Stress Scale (PSS) måler, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress. Ændringen i PSS-score over tid vil blive vurderet (højere PSS-score indikerer højere oplevet stress).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
At finde fordele
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Benefit Finding Scale med 17 punkter måler opfattelsen af, at positive bidrag blev givet til ens liv ved oplevelsen af ​​at blive diagnosticeret med og behandlet for kræft. Ændring i score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer stigning i ydelsesfund).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Opgørelsen over frygten for tilbagefald af kræft - kort formular og frygten for gentagelse af kræft i et enkelt element vurderer frygten for, at kræft vender tilbage eller udvikler sig (højere score indikerer større frygt for gentagelse af kræft).
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Sundhedsudnyttelse - besøg og indlæggelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Antal besøg og indlæggelser (højere indikerer større sundhedsudnyttelse)
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Sundhedsudnyttelse - indlæggelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Længde af indlæggelser i dage (højere indikerer større sundhedsudnyttelse)
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Sundhedsudnyttelse - medicin
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Antal medicin (højere indikerer større sundhedsudnyttelse)
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Sundhedsudnyttelse - krav og omkostninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
Antal sundhedsanprisninger og tilhørende omkostninger (højere angiver større sundhedsudnyttelse)
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blue Note Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROT005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger