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체크포인트 억제제에 대한 흑색종 전이성 환자 반응을 예측하기 위한 면역학적 기능 시험 검증 (mela-quantif)

2024년 6월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

체크포인트 억제제에 대한 흑색종 전이성 환자의 반응을 예측하기 위한 면역학적 기능 테스트 검증 - Melanoma Quantiferon

항-CTLA-4 및 항-PD-1과 같은 체크포인트 억제제는 억제 신호를 차단하고 면역 항뮤토랄 반응을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. Nivolumab과 Ipilimumab 조합은 진행성 흑색종을 치료하기 위한 보다 효율적인 면역 요법으로 간주됩니다. 이 병용 면역 요법은 또한 심각한 면역 독성의 원인이 됩니다. 예측 바이오마커의 식별은 내약성과 효율성 사이의 균형을 예측하는 과제로 남아 있습니다. 이전 데이터에 따르면 진행성 흑색종 환자는 건강한 기증자보다 덜 효율적인 면역 체계를 예측하는 Th1 사이토카인 수치가 낮았습니다. 두 번째 요점은 높은 수준의 Th1 및 Th17 사이토카인이 더 나은 종양 반응과 관련이 있다는 것입니다. 마지막 요점은 중증 면역독성 환자에서 IL-6 및 IL17a 생성이 증가했다는 점이다. 연구자들은 병용 면역요법 시작 시와 도중에 Th1, Th2 및 Th17의 예측 값을 확인하고 이러한 사이토카인 수준의 분비를 잠재적인 효율적인 종양 반응 또는 유도된 면역 독성의 출현과 연관시키고자 합니다. 이 연구는 기능 테스트를 사용하여 효율성과 내약성 간의 균형을 예측하는 독창적인 접근 방식입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Lille
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06200
        • 모병
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34285
        • 모병
        • CHU de Montpellier
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dereure Olivier, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  • 주요 연령의 인물,
  • 진행성 흑색종이 확인되었고,
  • RECIST 1.1 질병,
  • 일선 치료

제외 기준:

  • 안구 및 점막 흑색종,
  • 이전 관문 억제제 치료,
  • 활성 뇌 전이,
  • 동시 면역 억제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 혈액 사이토카인 분석

환자는 항 PD1 요법(Nivolumab/Nivo)과 함께 항 CTLA4 요법(Ipilimumab/Ipi)을 일상 치료의 일부로 받게 되며, 이는 Nivolumab 유지 요법 단독의 효능 및 내약성이 우수한 경우에 따르는 MA 체계에 따라 수행됩니다. 사이토카인에 대한 기능 시험(헤파리네이트 리튬에 대한 총 혈액 1ml)은 ICI 시작 시(J0), 6주차(S6, 2차 치료 후), 11주차(S11= 1차 방사선학적 평가, 4차 후 Nivo+Ipi의 치료) 및 해당되는 경우 질병의 진행 및/또는 ESi 등급 3-4의 발생. 비치료 반응자로부터의 자극된 림프구는 다양한 면역 조절 약물에 의해 시험관 내에서 테스트될 것입니다.

각 샘플링 동안 우리는 또한 혈청학적 구성을 위해 건조 튜브에 5ml의 혈청을 수집하고, 면역 표현형 분석(T, B, NK)을 수행하기 위해 EDTA 튜브에 3ml, 총 PBMC를 동결하고 바이오뱅크를 설정하기 위해 EDTA 튜브에 3ml를 수집합니다.
생물학적: 사이토카인 생성 평가
환자는 치료 시작 시(J0), 치료 1 및 2 후(S6), S11에서의 첫 번째 방사선학적 평가 후 및/또는 질병의 진행 및/또는 3-4등급 부작용 발생 시 샘플을 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예측 가능한 Th1, Th2 및 Th17 사이토카인 생산의 평가는 RECIST 1.1 종양 반응과 관련이 있습니다.
기간: 6주차 및 11주차 기준선 종양 반응으로부터의 변화
비특이적 시험관 내 자극 시 혈액 사이토카인 분비 분석 RECIST 1.1 종양 반응
6주차 및 11주차 기준선 종양 반응으로부터의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예측 가능한 Th1, Th2 및 Th17 사이토카인 생산의 평가는 무진행과 관련이 있습니다.
기간: 6주차 및 11주차 기준선 질병 진행으로부터의 변화
비특이적 체외 자극 질환 진행 시 혈액 사이토카인 분비 분석
6주차 및 11주차 기준선 질병 진행으로부터의 변화
예측 가능한 Th1, Th2 및 Th17 사이토카인 생산의 평가는 심각한 면역학적 독성 발생과 관련이 있습니다.
기간: 6주 및 11주에 베이스라인 면역학적 독성 발생으로부터의 변화
비특이적 in vitro 자극 시 혈액 사이토카인 분비량 분석 중증 면역독성 발생
6주 및 11주에 베이스라인 면역학적 독성 발생으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22-PP-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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