체크포인트 억제제에 대한 흑색종 전이성 환자 반응을 예측하기 위한 면역학적 기능 시험 검증 (mela-quantif)
2024년 6월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
체크포인트 억제제에 대한 흑색종 전이성 환자의 반응을 예측하기 위한 면역학적 기능 테스트 검증 - Melanoma Quantiferon
항-CTLA-4 및 항-PD-1과 같은 체크포인트 억제제는 억제 신호를 차단하고 면역 항뮤토랄 반응을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
Nivolumab과 Ipilimumab 조합은 진행성 흑색종을 치료하기 위한 보다 효율적인 면역 요법으로 간주됩니다.
이 병용 면역 요법은 또한 심각한 면역 독성의 원인이 됩니다.
예측 바이오마커의 식별은 내약성과 효율성 사이의 균형을 예측하는 과제로 남아 있습니다.
이전 데이터에 따르면 진행성 흑색종 환자는 건강한 기증자보다 덜 효율적인 면역 체계를 예측하는 Th1 사이토카인 수치가 낮았습니다.
두 번째 요점은 높은 수준의 Th1 및 Th17 사이토카인이 더 나은 종양 반응과 관련이 있다는 것입니다.
마지막 요점은 중증 면역독성 환자에서 IL-6 및 IL17a 생성이 증가했다는 점이다.
연구자들은 병용 면역요법 시작 시와 도중에 Th1, Th2 및 Th17의 예측 값을 확인하고 이러한 사이토카인 수준의 분비를 잠재적인 효율적인 종양 반응 또는 유도된 면역 독성의 출현과 연관시키고자 합니다.
이 연구는 기능 테스트를 사용하여 효율성과 내약성 간의 균형을 예측하는 독창적인 접근 방식입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Montaudie Henri, PhD
- 전화번호: 33492036083
- 이메일: montaudie.h@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pradelli Emmanuelle
- 전화번호: 33492036083
- 이메일: pradelli.e@chu-nice.fr
연구 장소
-
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Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Lille
-
연락하다:
- Mortier Laurent, PhD
- 전화번호: 0033320444193
- 이메일: laurent.mortier@chru-lille.fr
-
부수사관:
- Mortier Laurent, PhD
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-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06200
- 모병
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
연락하다:
- Montaudie Henri, PhD
- 전화번호: 33492036083
- 이메일: montaudie.h@chu-nice.fr
-
연락하다:
- Seitz Barbara, PhD
- 이메일: seitz.b@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- montaudie Henri, PhD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34285
- 모병
- CHU de Montpellier
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연락하다:
- Dereure Olivier, PhD
- 전화번호: 33467336906
- 이메일: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
부수사관:
- Dereure Olivier, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 주요 연령의 인물,
- 진행성 흑색종이 확인되었고,
- RECIST 1.1 질병,
- 일선 치료
제외 기준:
- 안구 및 점막 흑색종,
- 이전 관문 억제제 치료,
- 활성 뇌 전이,
- 동시 면역 억제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 사이토카인 분석
환자는 항 PD1 요법(Nivolumab/Nivo)과 함께 항 CTLA4 요법(Ipilimumab/Ipi)을 일상 치료의 일부로 받게 되며, 이는 Nivolumab 유지 요법 단독의 효능 및 내약성이 우수한 경우에 따르는 MA 체계에 따라 수행됩니다. 사이토카인에 대한 기능 시험(헤파리네이트 리튬에 대한 총 혈액 1ml)은 ICI 시작 시(J0), 6주차(S6, 2차 치료 후), 11주차(S11= 1차 방사선학적 평가, 4차 후 Nivo+Ipi의 치료) 및 해당되는 경우 질병의 진행 및/또는 ESi 등급 3-4의 발생. 비치료 반응자로부터의 자극된 림프구는 다양한 면역 조절 약물에 의해 시험관 내에서 테스트될 것입니다. 각 샘플링 동안 우리는 또한 혈청학적 구성을 위해 건조 튜브에 5ml의 혈청을 수집하고, 면역 표현형 분석(T, B, NK)을 수행하기 위해 EDTA 튜브에 3ml, 총 PBMC를 동결하고 바이오뱅크를 설정하기 위해 EDTA 튜브에 3ml를 수집합니다. |
환자는 치료 시작 시(J0), 치료 1 및 2 후(S6), S11에서의 첫 번째 방사선학적 평가 후 및/또는 질병의 진행 및/또는 3-4등급 부작용 발생 시 샘플을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 가능한 Th1, Th2 및 Th17 사이토카인 생산의 평가는 RECIST 1.1 종양 반응과 관련이 있습니다.
기간: 6주차 및 11주차 기준선 종양 반응으로부터의 변화
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비특이적 시험관 내 자극 시 혈액 사이토카인 분비 분석 RECIST 1.1 종양 반응
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6주차 및 11주차 기준선 종양 반응으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 가능한 Th1, Th2 및 Th17 사이토카인 생산의 평가는 무진행과 관련이 있습니다.
기간: 6주차 및 11주차 기준선 질병 진행으로부터의 변화
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비특이적 체외 자극 질환 진행 시 혈액 사이토카인 분비 분석
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6주차 및 11주차 기준선 질병 진행으로부터의 변화
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예측 가능한 Th1, Th2 및 Th17 사이토카인 생산의 평가는 심각한 면역학적 독성 발생과 관련이 있습니다.
기간: 6주 및 11주에 베이스라인 면역학적 독성 발생으로부터의 변화
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비특이적 in vitro 자극 시 혈액 사이토카인 분비량 분석 중증 면역독성 발생
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6주 및 11주에 베이스라인 면역학적 독성 발생으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-PP-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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