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Validierung von immunologischen Funktionstests zur Vorhersage der Reaktion von Patienten mit metastasiertem Melanom auf Checkpoint-Inhibitoren (mela-quantif)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validierung von immunologischen Funktionstests zur Vorhersage der Reaktion von Patienten mit metastasiertem Melanom auf Checkpoint-Inhibitoren – Melanom Quantiferon

Checkpoint-Inhibitoren wie Anti-CTLA-4 und Anti-PD-1 sind dafür bekannt, inhibitorische Signale zu blockieren und die antimutorale Immunantwort zu verstärken. Die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab wird als effizientere Immuntherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms angesehen. Diese kombinierte Immuntherapie ist auch für schwere Immuntoxizitäten verantwortlich. Die Identifizierung prädiktiver Biomarker bleibt eine Herausforderung, um das Gleichgewicht zwischen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorherzusagen. Frühere Daten zeigten, dass Patienten mit fortgeschrittenem Melanom einen niedrigeren Spiegel an Th1-Zytokinen hatten, die ein weniger effizientes Immunsystem als gesunde Spender vorhersagen. Der zweite Punkt war, dass ein hoher Gehalt an Th1- und Th17-Zytokinen mit einer besseren Tumorantwort korrelierte. Der letzte Punkt war, dass Patienten mit schwerer Immuntoxizität eine erhöhte IL-6- und IL17a-Produktion zeigten. Die Forscher möchten die prädiktiven Werte von Th1, Th2 und Th17 zu Beginn und während der kombinierten Immuntherapie identifizieren und diese Zytokinspiegelsekretion mit einer potenziell effizienten Tumorantwort oder dem Auftreten von induzierten Immuntoxizitäten korrelieren. Diese Studie ist ein origineller Ansatz, der Funktionstests verwendet, um das Gleichgewicht zwischen Effizienz und Verträglichkeit vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34285
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dereure Olivier, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • volljährige Person,
  • fortgeschrittenes Melanom bestätigt,
  • RECIST-1.1-Krankheit,
  • First-Line-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Augen- und Schleimhautmelanom,
  • frühere Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren,
  • aktive Hirnmetastasen,
  • begleitende immunsuppressive Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Analyse von Blutzytokinen

Die Patienten erhalten eine Anti-PD1-Therapie (Nivolumab/Nivo) mit einer Anti-CTLA4-Therapie (Ipilimumab/Ipi) als Teil der Routineversorgung gemäß dem MA-Schema, das im Falle einer Wirksamkeit und guten Verträglichkeit der Nivolumab-Erhaltungsbehandlung allein befolgt wird. Der Funktionstest für Zytokine (1 ml Gesamtblut auf Lithiumheparinat) wird zu Beginn der ICI (J0), in Woche 6 (S6, nach der 2. Kur), in Woche 11 (S11 = 1. radiologische Untersuchung, nach der 4 Heilungen von Nivo+Ipi) und ggf. den Krankheitsverlauf und/oder das Auftreten einer ESi Grad 3-4. Stimulierte Lymphozyten von Patienten, die nicht auf die Therapie ansprachen, werden in vitro durch verschiedene immunmodulatorische Medikamente getestet.

Bei jeder Probenahme sammeln wir auch 5 ml Serum in einem Trockenröhrchen für die serologische Konstitution, 3 ml in einem EDTA-Röhrchen zur Durchführung einer Immunphänotypisierung (T, B, NK) und 3 ml in einem EDTA-Röhrchen zum Einfrieren der gesamten PBMC und zum Einrichten einer Biobank.
Biologisch: Bewertung der Zytokinproduktion
Dem Patienten werden Proben zu Beginn der Behandlung (J0), nach den Behandlungen 1 und 2 (S6), nach der ersten radiologischen Beurteilung bei S11 und/oder dem Fortschreiten der Krankheit und/oder dem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses vom Grad 3-4 entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der prädiktiven Th1-, Th2- und Th17-Zytokinproduktion korreliert mit der RECIST 1.1-Tumorantwort
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Tumoransprechen zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11
Analyse der Blut-Zytokin-Sekretion nach unspezifischer In-vitro-Stimulation RECIST 1.1-Tumorantwort
Veränderung gegenüber dem Tumoransprechen zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der prädiktiven Th1-, Th2- und Th17-Zytokinproduktion korreliert mit der Progressionsfreiheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Krankheitsprogression zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11
Analyse der Blut-Zytokin-Sekretion bei Krankheitsprogression durch unspezifische In-vitro-Stimulation
Veränderung gegenüber der Krankheitsprogression zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11
Die Bewertung der prädiktiven Produktion von Th1-, Th2- und Th17-Zytokinen korreliert mit dem Auftreten einer schweren immunologischen Toxizität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Auftreten der immunologischen Toxizität zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11
Analyse der Blut-Zytokin-Sekretion bei unspezifischer In-vitro-Stimulation bei Auftreten schwerer immunologischer Toxizität
Änderung gegenüber dem Auftreten der immunologischen Toxizität zu Studienbeginn in Woche 6 und in Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-PP-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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