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비만 및 인슐린 저항성이 있는 개인의 식욕, 인지 및 심혈관 기능을 위한 케톤 에스테르

2024년 5월 20일 업데이트: Austin Graybeal, University of Southern Mississippi

비만에 대한 비약물적 치료: 비만, 인슐린 저항성 및 인지를 치료하기 위해 외인성 케톤 섭취를 통한 고케톤혈증의 식욕 억제 효과 활용

이 단일 맹검 무작위 위약 대조 시험의 목표는 비만 및 인슐린 저항성을 가진 개인의 식욕, 인지, 대사 및 심혈관 기능에 대한 경구용 케톤 보충제의 효과를 테스트하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 케톤 보충제를 복용하면 식욕이 감소하고 인지 능력이 향상됩니까?
  • 케톤 보충제는 신진대사와 심혈관 기능을 어떻게 변화시킵니까?

참가자는 무작위로 할당된 케톤 에스테르 보충제 또는 위약을 섭취하도록 요청받으며 보충제가 위약과 비교하여 다음에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 테스트가 수행됩니다.

  • 식욕,
  • 인식,
  • 대사
  • 심혈관 기능

연구자들은 케톤 보충제가 그룹에 다르게 영향을 미치는지 확인하기 위해 비만 및 인슐린 저항성이 있는 개인과 정상 체중 및 인슐린 저항성이 없는 개인을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39406
        • University of Southern Mississippi - School of Kinesiology and Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-50세 사이의 성인.

다음 중 하나의 존재:

  • 체질량 지수(BMI) = 30kg/m2; 허리 둘레 = 남성의 경우 102cm, 여성의 경우 = 88cm
  • 체지방률 = 남성의 경우 28%, 여성의 경우 = 40%.

다음 중 하나의 추가 존재:

  • 당뇨병 전단계를 나타내는 100-125 mg/dl의 공복 혈당
  • 진단되지 않은 당뇨병을 나타내는 126mg/dl 이상의 공복 혈당
  • 이전에 인슐린 의존성이 아닌 II형 당뇨병 진단을 받은 경우.

참가자 자격 제어:

  • 정상 체중(BMI < 25.00kg/m2)
  • 허리둘레가 남성의 경우 102cm 미만, 여성의 경우 88cm 미만,
  • 상기 기준에 근거한 당뇨병의 징후가 없음

제외 기준:

  • 임신한
  • 모유 수유 또는 수유
  • 사지 또는 사지의 일부 누락
  • 상당한 양의 금속 임플란트(금속판 또는 완전한 관절 교체)가 있는 경우
  • 심박 조율기 또는 기타 전기 임플란트가 있는 경우
  • 제1형 당뇨병
  • 임신성 당뇨병
  • 인슐린 복용
  • 지난 2년 이내에 심각한 외상성 뇌손상 또는 경미한 외상성 뇌손상 병력이 있는 경우
  • 신장병
  • 간 질환
  • 갑상선 질환
  • 모든 진단된 신경학적 또는 신경퇴행성 질환
  • 삼킴 및/또는 소화에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술
  • 케톤식이 요법을 하고 있거나 지난 6개월 동안 케톤식이 요법을 한 적이 있는 경우
  • 지난 30일 이내에 의료 절차에서 이온화 방사선을 받은 경우
  • 의학적으로 처방된 식이요법을 하고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케톤 에스테르
구강 케톤 에스테르 보충제
건강 보조 식품: 케톤 에스테르 보충제
향료와 결합되고 물에 희석된 케톤 보충제의 경구 섭취
위약 비교기: 위약
맛과 점도가 일치하는 플라시보
다른: 위약
향료와 결합되고 물에 희석된 셀룰로오스의 경구 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 기준(수집 전)
교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
기준(수집 전)
혈압
기간: 섭취 후 30분
교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
섭취 후 30분
혈압
기간: 섭취 후 45분
교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
섭취 후 45분
혈압
기간: 섭취 후 60분
교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
섭취 후 60분
혈압
기간: 섭취 후 75분
교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
섭취 후 75분
혈압
기간: 섭취 후 90분
교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
섭취 후 90분
혈압
기간: 섭취 후 105분
교감 흥분에 대한 혈압 반응(수축기 및 확장기)
섭취 후 105분
심박수
기간: 기준(수집 전)
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
기준(수집 전)
심박수
기간: 섭취 후 30분
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
섭취 후 30분
심박수
기간: 섭취 후 45분
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
섭취 후 45분
심박수
기간: 섭취 후 60분
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
섭취 후 60분
심박수
기간: 섭취 후 75분
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
섭취 후 75분
심박수
기간: 섭취 후 90분
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
섭취 후 90분
심박수
기간: 섭취 후 105분
Sympathoexcitation에 대한 심박수 반응
섭취 후 105분
심박수 변동성
기간: 기준(수집 전)
심장 자율 조절 지수
기준(수집 전)
심박수 변동성
기간: 45 섭취 후
심장 자율 조절 지수
45 섭취 후
심장 압력 반사 감도
기간: 섭취 후 105분
수축기 혈압의 변화에 ​​따른 심장 간격의 변화
섭취 후 105분
배고픔 - 시각 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
배고픔에 대한 주관적 평가의 변화
기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
충만도 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
포만감 주관적 평가의 변화
기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
먹고 싶은 욕망 - 비주얼 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
먹고 싶은 욕구 주관적 평가 변화
기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
음식의 예상 소비량 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
음식의 예상 소비에 대한 주관적 평가의 변화
기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
갈증 - 시각적 디지털 아날로그 척도(0-100)
기간: 기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
갈증 주관적 평가 변화
기준선, 섭취 후 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120분
스트룹 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
Stroop 점수의 변화
기준선, 75분
Go/No-go 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
Go/No-go 점수 변경
기준선, 75분
작업 전환 작업 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
Task Switching Task 점수의 변화
기준선, 75분
넘버백 테스트 - 디지털 인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
넘버백 테스트 점수의 변화
기준선, 75분
Digit Span Test - 디지털인지 기능 테스트
기간: 기준선, 75분
Digit Span Test 점수의 변화
기준선, 75분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전두엽 피질 산소화
기간: 기준선, 수집 후 90분
근적외선 분광법
기준선, 수집 후 90분
말초 혈류
기간: 기준선, 수집 후 30분, 60분 및 90분
대퇴 동맥의 도플러 초음파
기준선, 수집 후 30분, 60분 및 90분
말초 혈관 전도도
기간: 기준선, 수집 후 30분, 60분 및 90분
혈압으로 정상화된 혈류(mL/min/mmHg)
기준선, 수집 후 30분, 60분 및 90분
혈액 케톤
기간: 기준선, 섭취 후 30, 60, 90, 120분
모세혈관 혈액의 케톤체 수준
기준선, 섭취 후 30, 60, 90, 120분
혈당
기간: 기준선, 섭취 후 30, 60, 90, 120분
모세혈의 혈당 수치
기준선, 섭취 후 30, 60, 90, 120분
호흡 가스의 산소 소비
기간: 기준선 및 120분 동안 지속
간접 열량계를 사용하여 소비된 산소량
기준선 및 120분 동안 지속
호흡 가스에서 생성된 이산화탄소
기간: 기준선 및 120분 동안 지속
간접 열량계를 사용하여 생성된 이산화탄소의 양
기준선 및 120분 동안 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Mississippi

수사관

  • 수석 연구원: Austin J Graybeal, PhD, University of Southern Mississippi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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