국소 진행성 췌장암의 1차 치료에서 젬시타빈과 알부민 결합 파클리탁셀을 병용한 종양 치료 분야의 임상 연구

포함 기준:

1. 남녀 모두 18세에서 75세 사이(18세에서 75세 포함)의 피험자;
2. 예상 생존 기간 ≥3개월;
3. 조직학/세포학에 의해 확인된 췌장 선암종;
4. 원격 전이 없이 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 국소 진행성 병변: ① 췌장 두경부 종양: a. 종양은 상장간막동맥(SMA)을 180° 이상 침범했습니다. 비. 종양은 체강 트렁크를 180° 이상 침범했습니다. 씨. 종양 침범 또는 색전증(종양 혈전 또는 혈전)으로 인한 상부 장간막 정맥 또는 문맥의 절제 불가능한 재건; 디. 종양은 상 장간막 정맥의 원위 공장 배수 분지를 광범위하게 침범했습니다. ② 췌장 체부/미부 종양: a. 종양이 상장간막동맥 또는 복강동맥을 180° 이상 침범한 경우; 비. 체강 트렁크 및 복부 대동맥 침범; 씨. 상장간막정맥이나 간문맥은 종양의 침범이나 색전증(종양 혈전 또는 혈전)으로 인해 절제 및 재건이 불가능합니다.
5. 개정된 RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
6. ECOG 점수 ​​0-1;
7. 의학적 조언에 따라 주사용 젬시타빈 및 주사용 파클리탁셀(알부민 결합) 병용 요법을 받을 수 있어야 합니다.
8. 독립적으로 또는 간호사의 도움을 받아 종양 치료 분야를 운영할 수 있습니다.
9. AE는 이전 치료 후 정상 또는 CTCAE1 등급으로 회복되어야 합니다.
10. 가임기 여성 피험자의 혈청 임신 검사 결과는 음성이었습니다. 가임 연령의 여성 피험자는 효과적인 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕) 연구 기간 동안 및 화학 요법 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안;
11. 남성 피험자는 효과적인 피임법(예: 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하고 연구 기간 동안 및 마지막 화학요법 약물 투여 후 3개월 이내에 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
12. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 대상체는 이전에 췌장 선암종에 대한 1차 치료를 받았고;
2. 주사용 젬시타빈 및/또는 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)에 대한 치료에 금기 사항이 있거나 주사용 젬시타빈 및/또는 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)에 대해 알려진 심각한 알레르기가 있는 피험자;
3. 등록 전 2년 이내에 다른 항종양 요법이 필요한 암이 있는 환자(치료된 I기 전립선암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암 및 비흑색종 피부암 제외);
4. 비정상적인 골수, 심장, 간 및 신장 기능: a. 호중구 수 < 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 < 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 < 90g/L; 비. 총 빌리루빈 > 1.5× 정상 상한(ULN); AST 및/또는 ALT> 2.5×ULN; 씨. 혈청 크레아티닌 > 1.5×ULN; 디. 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력; 중증 허혈성 심장 질환; NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(경미한 신체 활동 제한, 휴식 시 편안하지만 정상적인 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발할 수 있음),
5. 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받아야 하는 피험자. 피험자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있었습니다. 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 비. 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위해 글루코코르티코이드를 단기간(≤7일) 사용하도록 허용합니다.
6. 첫 번째 투여 전에 중증 감염이 있었던 사람들은 조사관에 의해 연구에 부적격하다고 판단되었습니다.
7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력(HIV1/2 항체 양성으로 알려짐);
8. 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 연구자가 결정한 환자의 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 활동성 감염의 존재;
9. 지난 1년 이내에 간질, 치매 또는 약물 남용(알코올 포함)과 같은 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있고 순응도에 영향을 미칠 수 있는 피험자;
10. 감염, 궤양 또는 치유되지 않은 상처는 종양 치료 필드가 적용되는 피부에 존재합니다.
11. 심박 조율기와 같은 이식형 전자 의료 기기 보유
12. 뼈 못과 같은 금속 의료 기기를 가슴과 복부에 이식합니다.
13. 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기;
14. 임신 또는 모유 수유
15. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여했거나, 등록 전 1개월 이내에 다른 기기의 임상시험에 참여한 피험자
16. 순응도가 낮거나 조사관이 판단한 기타 요인이 있는 피험자.