B 세포 혈액 악성종양에 대한 조혈모세포이식과 결합된 범용 CD19 표적 CAR-NK 세포에 대한 연구
2022년 12월 19일 업데이트: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
B세포 혈액 악성종양에 대한 항CD19 범용 CAR-NK(UCAR-NK) 세포 요법과 조혈모세포이식(HSCT) 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구자 주도 임상시험
그것은 B 세포 혈액 악성 종양에 대한 HSCT와 결합된 항 CD19 UCAR-NK 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하는 단일 센터, 개방형, 단일군, 비무작위 조사자 개시 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
누가 참여할 수 있나요? B 세포 혈액학적 악성종양 및 CD19를 발현하는 종양 세포로 진단된 환자.
이 연구를 수행하는 방법? 이 연구는 중재 임상 연구입니다. 시험에서의 개입은 키메라 항원 수용체 변형 NK 세포에 속하는 항-CD19 UCAR-NK 세포이다. 투여 시기는 조혈모세포 주입 후 1~7일이다. 그런 다음 U-CAR-NK 세포 주입 후 2년까지 환자의 장기 효능 및 안전성을 평가했습니다.
참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 이점: NK 세포의 항종양 및 항감염 이중 효과는 조혈 줄기 세포의 생착을 촉진하고 질병을 더 잘 제어하는 데 사용될 수 있습니다.
위험: 피험자는 치료에 대한 부작용이 있을 수 있습니다. 이러한 이상반응에는 비정상적인 간손상, 발열, 혈소판감소증, 혈전성 미세혈관병증 및 기타 알려지지 않은 이상반응이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sanbin Wang, MD
- 전화번호: +86 13187424131
- 이메일: Sanbin1011@163.com
연구 장소
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
연락하다:
- Chen Li
- 전화번호: 0871 64774206
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조혈모세포이식 적응증이 있는 환자
- 연령 ≤75세;
- 확인된 B-세포 종양 및 CD19를 발현하는 종양 세포;
- 예상 생존 시간 >12주;
- ECOG 점수는 0-2입니다.
- 적절한 간, 신장 및 심폐 기능;
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 연구 절차 및 방문 일정을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1년 이내에 NK 세포 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 적이 있는 자;
- 스크리닝 전에 적어도 14일 또는 적어도 5개의 항종양 요법의 반감기가 경과하였다;
- 스크리닝 전 12주 이내에 조혈모세포이식(ASCT), 동종조혈모세포이식(HSCT) 또는 고형장기이식을 받은 환자; 면역억제 요법이 필요한 등급 2 이상의 GVHD가 스크리닝 전 2주 이내에 발생함;
- 심방림프종 또는 심실림프종이 있거나 장폐색, 혈관압박 등 종양덩어리로 인해 긴급한 치료가 필요한 환자
- 헹구기 전 6주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 발작이 있었고;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색, 우회로 또는 스텐트 우회로, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력;
- 알츠하이머병의 과거력;
- 말단 장기 손상을 일으키거나 전신 면역억제를 필요로 하는 자가면역 질환(예: 스크리닝 전 2년 이내의 크론병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스);
- 제어할 수 없는 감염이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 선별검사 기간 동안 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임기 여성; 사전 동의서에 서명한 시점부터 NK 세포 주입을 받은 후 1년 동안 피임을 원하지 않는 남성 또는 여성 환자;
- 다른 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 표적 CD19 UCAR-NK 세포
등록 조건을 충족하는 피험자는 조혈 줄기 세포 주입 후 1주 이내에 항-CD19 UCAR-NK 세포의 정맥 주입을 받게 됩니다.
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재판에는 두 부분이 포함됩니다.
첫 번째 부분은 "3+3" 용량 증량 연구로, 3개의 용량 그룹이 UCAR-NK 세포의 3가지 상이한 용량 수준으로 설정됩니다: 용량 수준 1: 5-10×10^6/kg; 용량 수준 2: 1-2×10^7/kg; 복용량 수준 3: 2-5×10^7/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 부작용 발생률(AE)
기간: 주입 후 최대 12개월
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모든 유해 사례/심각한 유해 사례의 빈도, 중증도 및 검사 결과가 포함됩니다.
연구용 의약품, 전달 방법 또는 응급 조치로 인한 AE 사건의 설명, 시간, 분류 및 결과는 증례 보고 양식에 기록됩니다.
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주입 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과립구 이식 시간
기간: 주입 후 최대 1개월
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조혈모세포 수혈부터 말초혈액 과립구수 >0.5×10^9/L까지의 시간 연속 3일.
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주입 후 최대 1개월
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혈소판 이식 시간
기간: 주입 후 최대 1개월
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조혈모세포 수혈 후 연속 7일 동안 말초혈소판수 >20×10^9/L까지의 시간.
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주입 후 최대 1개월
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적혈구 이식 시간
기간: 주입 후 최대 1개월
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조혈 줄기 세포 수혈에서 말초 혈액 헤모글로빈 수치 >70g/L까지의 시간.
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주입 후 최대 1개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 주입 후 최대 24주
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질병 통제율(DCR)은 항암제의 임상 시험에서 치료 개입에 대해 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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주입 후 최대 24주
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전체 생존(OS)
기간: 주입 후 최대 24주
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전체 생존(OS)은 환자가 CAR-NK 세포를 주입받은 시점부터 (어떤 원인으로든) 사망할 때까지의 시간을 의미합니다.
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주입 후 최대 24주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 주입 후 최대 24주
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무진행 생존(PFS)은 CAR-NK 세포 치료 시작부터 질병의 첫 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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주입 후 최대 24주
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관해 기간(DOR)
기간: 주입 후 최대 24주
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관해 기간(DOR)은 종양의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 첫 번째 평가부터 어떤 원인으로 인한 질병의 재발 또는 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 평가까지의 시간을 의미합니다.
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주입 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 8일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KM-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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