Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uniwersalnych komórek CAR-NK ukierunkowanych na CD19 w połączeniu z HSCT w nowotworach hematologicznych komórek B

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Zainicjowane przez badacza badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii uniwersalnymi komórkami CAR-NK (UCAR-NK) anty-CD19 w połączeniu z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w nowotworach hematologicznych komórek B

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie zainicjowane przez badaczy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii komórkami UCAR-NK anty-CD19 w połączeniu z HSCT w przypadku nowotworów hematologicznych z limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kto może wziąć udział? Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory hematologiczne komórek B i komórki nowotworowe wykazujące ekspresję CD19.

Jak przeprowadzić to badanie? Niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem klinicznym. Interwencją w badaniu są komórki anty-CD19 UCAR-NK, które należą do chimerycznych komórek NK zmodyfikowanych receptorem antygenu. Czas podawania wynosi 1-7 dni po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci byli następnie oceniani pod kątem długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa do 2 lat po infuzji komórek U-CAR-NK.

Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Korzyści: Podwójne działanie przeciwnowotworowe i przeciwinfekcyjne komórek NK może być wykorzystane do promowania wszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych i lepszej kontroli choroby.

Zagrożenia: Pacjenci mogą mieć niepożądane reakcje na leczenie. Te działania niepożądane mogą obejmować nieprawidłowe uszkodzenie wątroby, gorączkę, małopłytkowość, mikroangiopatię zakrzepową i prawdopodobnie inne nieznane działania niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
          • Chen Li
          • Numer telefonu: 0871 64774206

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniami do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  2. Wiek ≤75 lat;
  3. Potwierdzony nowotwór z komórek B i komórki nowotworowe wykazujące ekspresję CD19;
  4. Oczekiwany czas przeżycia >12 tygodni;
  5. Wynik ECOG wynosi 0-2;
  6. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i układu sercowo-płucnego;
  7. Chęć ukończenia procesu świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał terapię komórkową NK lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkową w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  2. przed badaniem przesiewowym upłynęło co najmniej 14 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania terapii przeciwnowotworowej;
  3. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT), allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczep narządu miąższowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; GVHD stopnia 2 lub wyższego wymagające leczenia immunosupresyjnego wystąpiło w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  4. Pacjenci z chłoniakiem przedsionkowym lub komorowym lub wymagający pilnego leczenia z powodu masy guza, takiej jak niedrożność jelit lub kompresja naczyń;
  5. Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed płukaniem;
  6. Miał incydent naczyniowo-mózgowy lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Historia zawału mięśnia sercowego, pomostowania lub stentu, niestabilnej dusznicy bolesnej lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. Wcześniejsza historia choroby Alzheimera;
  10. Choroby autoimmunologiczne prowadzące do uszkodzenia narządów końcowych lub wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji (np. Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  11. Istnieją niekontrolowane infekcje;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie chcieli stosować antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 1 roku po otrzymaniu wlewu komórek NK;
  13. Warunki, które inni badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Celuj w komórki CD19 UCAR-NK
Pacjenci, którzy spełniają warunki rejestracji, otrzymają dożylną infuzję komórek UCAR-NK anty-CD19 w ciągu 1 tygodnia po infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych.
Biologiczny: Komórki anty-CD19 UCAR-NK
Próba obejmuje dwie porcje. Pierwsza część to badanie zwiększania dawki „3+3”, w którym trzy grupy dawkowania są ustawione na trzy różne poziomy dawek komórek UCAR-NK: poziom dawki jeden: 5-10 x 10^6/kg; Drugi poziom dawki: 1-2×10^7/kg; Trzeci poziom dawki: 2-5×10^7/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji
Uwzględniono częstość, nasilenie i wyniki badań laboratoryjnych wszystkich zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych. Opis, czas, klasyfikacja i wynik zdarzeń AE wynikających z badanego produktu medycznego, metody podawania lub środków ratunkowych zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Do 12 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas implantacji granulocytów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji
Czas od transfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych do liczby granulocytów we krwi obwodowej >0,5×10^9/L przez 3 kolejne dni.
Do 1 miesiąca po infuzji
Czas implantacji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji
Czas od transfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych do liczby płytek krwi obwodowej >20×10^9/L przez 7 kolejnych dni.
Do 1 miesiąca po infuzji
Czas implantacji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji
Czas od transfuzji hematopoetycznych komórek macierzystych do osiągnięcia liczby hemoglobiny we krwi obwodowej >70 g/l.
Do 1 miesiąca po infuzji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na interwencję terapeutyczną w badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych.
Do 24 tygodni po infuzji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od momentu otrzymania przez pacjenta infuzji komórek CAR-NK do śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
Do 24 tygodni po infuzji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia komórkami CAR-NK do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 tygodni po infuzji
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po infuzji
Czas trwania remisji (DOR) odnosi się do czasu od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) guza do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 tygodni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KM-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami