맥박산소측정을 위한 피부톤 측정 방법 연구
2023년 4월 11일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
주요 목표는 맥박 산소 측정과 관련하여 선호되는 피부 색소 침착 측정(PPM) 방법에 대한 근거 있는 권장 사항을 형성하기 위해 누락된 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
맥박 산소 측정법(SpO2)의 피부 톤 편향을 시급히 해결해야 합니다. 피부 색소침착이 SpO2의 피부톤 편향의 근본 원인에 대한 주요 후보이지만 더 많은 연구가 필요합니다. F 확실한 비교 및 권장 사항을 위해서는 PMM의 정확도, 정밀도 및 재현성에 영향을 미치는 몇 가지 추가 측면을 평가해야 합니다.
간단히 말해서, 이 연구에서 평가되는 이러한 추가 측면은 다음과 같습니다.
- 연산자 편향
- 작업자 색맹의 영향
- 프로브 압력
- 프로브 구경 크기
- 장치 안정성
- 색소 침착 측정에 대한 혈액의 영향
- 손가락 측면의 피부톤 측정 가능성
- 작업자 내 가변성
이 연구에 포함된 PMM은 다음과 같습니다.
다음을 사용한 주관적인 색상 일치 방법:
- Von Luschan 컬러 스케일
- 피츠패트릭 컬러 스케일
- 팬톤 컬러 스케일
다음을 사용하여 객관적인 프로브 기반 측정:
- Konica Minolta CM700d(반사율 분석기)
- Mx18(홍반-멜라닌 측정기)
- SPA99(홍반-멜라닌 측정기)
상대적으로 밝은 피부를 가진 5명의 지원자와 상대적으로 어두운 피부를 가진 지원자 5명(총 N=10*)에 대해 측정을 수행할 것입니다. 이 연구는 하이테크 캠퍼스 아인트호벤(네덜란드)에서 실행되며 각 참가자는 약 1.5~2시간/방문으로 3번 방문합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leonie van den Heuvel
- 전화번호: 0031612318126
- 이메일: leonie.van.den.heuvel@philips.com
연구 연락처 백업
- 이름: Willem Verkruijsse
- 전화번호: 0031617418443
- 이메일: wim.verkruijsse@philips.com
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- High Tech Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Von Luschan 점수가 25인 건강한 지원자('어두운 피부' 그룹.
설명
포함 기준:
- 성인(18~65세)
- 영어 또는 네덜란드어에 능통
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 의향과 능력이 있는 참가자.
- Von Luschan 점수가 25인 사람들('어두운 피부' 그룹).
제외 기준:
잠재적으로 측정을 방해할 수 있는 피부 상태:
- 왼쪽 팔뚝, 손, 손가락 또는 이마를 덮는 피어싱/잉크/헤나 문신
- 혈관 또는 색소 또는 신장 건선
- 표피 수포종
- 신체의 피부(톤)에 영향을 미치는 기타 질병
COVID-19 제외 기준*:
- 현재 COVID-19 관련 증상, 즉 열, 기침 및/또는 호흡 곤란을 보이는 경우
- 지난 14일 동안 COVID-19에 감염된 것으로 양성 판정을 받은 경우
- 지난 14일 동안 COVID-19 고위험 지역으로 또는 그 지역에서 여행
- 지난 14일 동안 (의심되는) COVID 감염자와 접촉했습니다.
- 아인트호벤으로 3회 여행할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음
- 연구 기간 동안 일광욕 또는 상당한 태양 노출(예: 휴일로 인해).
- 얼굴 화장에 대한 알려진 알레르기 반응
- 태닝 스프레이/크림 사용
연구 방문 중 메이크업 착용(마스카라 허용)
- 연구에서 테스트가 수행되지 않습니다. 참가자는 긍정적인 테스트를 받았는지 질문을 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥박 산소 측정과 관련하여 선호되는 피부 PMM.
기간: 10개월
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주요 목표는 필립스가 수행한 이전 피부 색소 침착 연구를 보완하여 맥박 산소 측정의 맥락에서 선호되는 피부 PPM에 대한 근거 있는 권장 사항을 형성하기 위해 누락된 정보를 수집하는 것입니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICBE-S-000880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획은 Philips Research에서 데이터 분석을 수행하는 것입니다.
그 후 데이터는 전반적으로 액세스할 수 있는 별도의 게시에서 공유(비식별화)됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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