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Indagine sul metodo di misurazione del tono della pelle per la pulsossimetria

11 aprile 2023 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
L'obiettivo principale è quello di raccogliere le informazioni mancanti al fine di formulare una raccomandazione fondata su quali siano i metodi di misurazione della pigmentazione cutanea (PPM) preferiti nel contesto della pulsossimetria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La distorsione del tono della pelle nella pulsossimetria (SpO2) deve essere affrontata con urgenza. Mentre la pigmentazione della pelle è un ottimo candidato per la causa principale della distorsione del tono della pelle nella SpO2, sono necessarie ulteriori ricerche. F Un solido confronto e raccomandazione richiede la valutazione di diversi aspetti aggiuntivi che influenzano l'accuratezza, la precisione e la riproducibilità dei PMM.

In breve, questi aspetti aggiuntivi che vengono valutati in questo studio sono elencati di seguito:

  • polarizzazione dell'operatore
  • impatto del daltonismo dell'operatore
  • pressione della sonda
  • dimensione dell'apertura della sonda
  • stabilità del dispositivo
  • impatto del sangue sulla misurazione della pigmentazione
  • fattibilità della misurazione del tono della pelle sui lati delle dita
  • variabilità intra-operatore

I PMM inclusi in questo studio sono:

Metodi soggettivi di corrispondenza dei colori utilizzando:

  1. Scala dei colori Von Luschan
  2. Scala dei colori Fitzpatrick
  3. Scala colori Pantone

Misurazioni oggettive basate su sonda utilizzando:

  1. Konica Minolta CM700d (spettrometro a riflettanza)
  2. Mx18 (misuratore eritema-melanina)
  3. SPA99 (misuratore eritema-melanina)

Le misurazioni saranno eseguite su 5 volontari di pelle relativamente chiara e 5 di pelle relativamente scura (N=10 in totale*). Lo studio sarà eseguito presso l'High-Tech Campus Eindhoven (Paesi Bassi) e ogni partecipante avrà 3 visite di circa 1,5 o 2 ore/visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • High Tech Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani con punteggio Von Luschan 25 (gruppo "pelle scura".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (18-65 anni)
  2. Ottima conoscenza dell'inglese o dell'olandese
  3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di fornire loro stessi il consenso informato.
  4. Le persone con punteggio Von Luschan 25 (gruppo "pelle scura").

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni della pelle che potrebbero potenzialmente interferire con le misurazioni:

    • piercing/tatuaggi a inchiostro/henné che coprono l'avambraccio sinistro, le mani, le dita o la fronte
    • psoriasi vascolare o pigmentaria o renale
    • epidermico bolloso
    • altre malattie che colpiscono la pelle (tono) del corpo

  2. Criteri di esclusione COVID-19*:

    • Attualmente mostra sintomi correlati a COVID-19, vale a dire febbre, tosse e/o difficoltà respiratorie
    • Essere stato testato positivamente come infetto da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
    • Ha viaggiato verso o da aree ad alto rischio COVID-19 negli ultimi 14 giorni
    • Sei stato in contatto con una (sospetta) persona infetta da COVID negli ultimi 14 giorni
  3. Non essere in grado di recarsi a Eindhoven 3 volte e/o non essere in grado di rispettare le procedure dello studio
  4. Prendere il sole durante la durata dello studio o una notevole esposizione al sole (ad esempio a causa delle vacanze).
  5. Reazione allergica nota al trucco del viso
  6. Utilizzo di spray/creme abbronzanti

  7. Truccarsi durante le visite di studio (il mascara è consentito)

    • Nessun test verrà eseguito nello studio. Ai partecipanti verrà chiesto se sono stati testati positivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PMM cutaneo preferito nel contesto della pulsossimetria.
Lasso di tempo: 10 mesi
L'obiettivo principale è integrare un precedente studio sulla pigmentazione della pelle eseguito da Philips per raccogliere le informazioni mancanti al fine di formare una raccomandazione ben fondata su quale sia il PPM cutaneo preferito nel contesto della pulsossimetria.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICBE-S-000880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è di eseguire l'analisi dei dati da parte di Philips Research. Successivamente i dati saranno condivisi (anonimizzati) in una pubblicazione separata a cui è possibile accedere in generale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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