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パルスオキシメトリーの肌色測定法検討

2023年4月11日 更新者：Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
主な目的は、不足している情報を収集して、パルスオキシメトリのコンテキストで推奨される皮膚色素沈着測定 (PPM) 方法について十分に根拠のある推奨事項を形成することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パルスオキシメトリー (SpO2) における肌色の偏りには、早急に対処する必要があります。 皮膚の色素沈着は、SpO2 の肌の色合いの偏りの根本原因の主な候補ですが、さらなる研究が必要です。 F 確実な比較と推奨には、PMM の精度、精度、および再現性に影響を与えるいくつかの追加の側面の評価が必要です。

簡単に言えば、この調査で評価されるこれらの追加の側面を以下に示します。

  • オペレーターバイアス
  • オペレーターの色盲の影響
  • プローブ圧力
  • プローブ開口サイズ
  • デバイスの安定性
  • 色素沈着測定に対する血液の影響
  • 指側面の肌色測定の実現可能性
  • オペレーター内変動性

この調査に含まれる PMM は次のとおりです。

以下を使用した主観的なカラーマッチング方法:

  1. フォン・ルシャンのカラースケール
  2. フィッツパトリック カラー スケール
  3. パントンのカラースケール

以下を使用した客観的なプローブベースの測定:

  1. コニカミノルタCM700d（反射分光計）
  2. Mx18（紅斑メラニンメーター）
  3. SPA99（紅斑メラニンメーター）

測定は、比較的明るい肌のボランティア 5 名と、比較的暗い肌のボランティア 5 名 (合計 N=10*) に対して実行されます。 調査はハイテク キャンパス アイントホーフェン (オランダ) で実施され、各参加者は 1 回あたり約 1.5 ～ 2 時間の 3 回の訪問を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Von Luschan スコア 25 の健康なボランティア (「褐色肌」グループ。

説明

包含基準:

  1. 大人（18～65歳）
  2. 英語またはオランダ語に堪能
  3. -インフォームドコンセントを自ら提供する意思があり、提供できる参加者。
  4. Von Luschan を持つ人々は 25 点を獲得します (「褐色肌」グループ)。

除外基準:

  1. 測定に干渉する可能性のある皮膚の状態:

    • 左前腕、手、指、または額を覆うピアス/インク/ヘナタトゥー
    • 血管性または色素性または腎性乾癬
    • 表皮水疱
    • 体の皮膚（色調）に影響を与えるその他の病気

  2. COVID-19 除外基準*:

    • 現在、COVID-19 関連の症状、すなわち発熱、咳、および/または呼吸困難を示している
    • 過去 14 日間に COVID-19 に感染していると検査で陽性であったこと
    • 過去 14 日間に COVID-19 の高リスク地域に出入りした
    • 過去 14 日間に COVID 感染の疑いのある人と接触した
  3. アイントホーフェンに3回旅行できない、および/または研究手順を順守できない
  4. 研究期間中の日光浴、またはかなりの日光への露出 (休暇などによる)。
  5. 顔のメイクに対する既知のアレルギー反応
  6. 日焼けスプレー/クリームの使用

  7. 見学中の化粧（マスカラ可）

    • この研究ではテストは行われません。 参加者は、陽性検査を受けたかどうかを尋ねられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリーのコンテキストで推奨される皮膚 PMM。
時間枠：10ヶ月
主な目的は、フィリップスが実施した以前の皮膚色素沈着研究を補完して、不足している情報を収集し、パルスオキシメトリーのコンテキストで推奨される皮膚 PPM について十分に根拠のある推奨事項を形成することです。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICBE-S-000880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Philips Researchによるデータ分析を行う予定です。 その後、データは全体的にアクセスできる別の出版物で共有 (匿名化) されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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