SARS-CoV-2에 감염된 비입원 환자를 대상으로 한 KIN-FAST 시험(가속된 증상 종결을 위한 KIN001) (KIN-FAST)
2025년 3월 11일 업데이트: Kinarus AG
KIN-FAST 시험(KIN001 가속 증상 종료용) 4주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구에서 경구용 파마피모드 150mg과 매일 피오글리타존 10mg이 COVID-19 진화 및 회복에 미치는 영향을 평가했습니다. SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2)에 감염된 비입원 환자
COVID-19로 입원하지 않은 환자에서 KIN001의 안전성 및 효능에 대한 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 COVID-19로 고통받는 비입원 환자에서 KIN001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중맹검, 무작위 및 위약 대조 2상 시험입니다. 2개의 치료군(KIN001 대 위약) 중 하나에 대한 무작위화는 1:1의 비율입니다.
환자는 14일 동안 치료를 받고 또 다른 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 1차 결과는 외래 환자의 COVID-19 관련 증상을 평가하기 위해 개발된 FDA 설문지를 사용하여 보고된 환자의 COVID-19 증상입니다.
시험은 스위스와 독일에서 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Claudia Berger, PhD
- 전화번호: +41 61 633 29 71
- 이메일: info@kinarus.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5일 미만의 유증상 COVID-19 진단으로 증상 평가표의 4개 항목 이상에서 1점 이상, 2개 항목 이상에서 2점 이상 또는 총점 최소 6점
- RT PCR에 의한 SARS-CoV-2 RNA에 대한 양성 테스트 또는 신속하게 검증된 항원 테스트(자가 테스트 제외)에 의해 지난 48시간 동안 COVID-19 진단이 확인되었으며, 상기도, 타액( 항원 검사), 하기도 또는 객담
- 환자가 COVID-19 관련 이유로 향후 48시간 내에 입원할 것이라는 징후가 없습니다.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이거나 폐경기 이후여야 합니다.
- IRB/IEC 승인 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
- 증상을 평가하기 위해 매일 전화 통화를 이해하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원 적응증이 있는 환자(예: SpO2
- 새로운 연구 약물 또는 연구 비 약물 치료로 다른 임상 시험에 참여하는 환자
- 파마피모드 또는 IMP의 다른 성분 또는 다른 P38 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 피오글리타존 또는 IMP의 다른 성분에 대한 임상적 관련성의 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 피오글리타존의 경구 투여가 금기인 환자(즉, 심부전 또는 심부전 병력(NYHA 단계 I ~ IV), 간 장애, 당뇨병성 케톤산증, 현재 방광암 또는 방광암 병력, 조사되지 않은 육안적 혈뇨
- CYP450 2C8 유도제(예: 리팜피신)
- COVID-19 이외의 활동성 바이러스(HIV, B형 간염, C형 간염 포함), 박테리아, 마이코박테리아 또는 진균 감염이 알려졌거나 의심되는 경우. 감염이 의심되지 않는 한 바이러스 검사는 필요하지 않습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자의 재량에 따라 결정된 대로 환자를 더 큰 위험에 빠뜨리거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않은 동시 질병
- 지난 4주 동안 또는 포함 시점에서 정상보다 3배 이상 간 효소 상승
- 법원 또는 법적 당국에 의해 구금되거나 시설에 수감된 환자(자유를 박탈당하는 등 취약한 대상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 킨001
75mg 파마피모드 경구 정제 5mg 피오글리타존 경구 정제 14일 동안 1일 2회
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
75mg 파마피모드-위약 경구 정제 5mg 피오글리타존-위약 경구 정제 14일 동안 1일 2회
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비교기 - KIN001과 동일한 외형의 경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 증상 평가
기간: 28일
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포함 시점부터 28일까지 측정된 각 증상에서 점수 > 1 및 총 점수에서 최대 3점*이 없는 생존 일수 *산업용 COVID-19 예방 또는 치료 지침 https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- 정보/지침-의약품 |
28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 회복 시간
기간: 28일
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환자가 보고한 증상의 일일 평가를 기준으로 임상 회복까지의 시간이며, 연구 시작 시 2 또는 3으로 점수가 매겨진 증상이 점수가 매겨지는 연속 2일 중 첫 번째 날까지 시험 물질의 투여 시작일로 정의되는 일수로 정의됩니다. 0-1로 그리고 연구 시작 시 0-1로 점수가 매겨진 모든 증상은 0으로 점수가 매겨집니다.
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28일
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COVID-19 관련 병원 입원
기간: 28일
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계획되지 않은 모든 원인의 COVID-19 관련 병원 입원
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28일
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치료 긴급 부작용을 평가하는 안전성 및 내약성
기간: 28일
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KIN001의 안전성 및 내약성
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28일
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COVID-10 증상 점수 종합 평가
기간: 28일
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포함부터 28일까지 증상의 일일 점수* 총합 *산업용 COVID-19 예방 또는 치료 지침 https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- 정보/지침-의약품 |
28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 결과 - Sars-CoV-2 양성 가족 구성원
기간: 10 일
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포함 후 2~10일 동안 Sars-CoV-2 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 같은 가구의 가족 구성원 수
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KIN001-204 - KIN-FAST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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