Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška KIN-FAST (KIN001 pro urychlené ukončení symptomů) u nehospitalizovaných pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (KIN-FAST)

11. března 2025 aktualizováno: Kinarus AG

Studie KIN-FAST (KIN001 pro urychlené ukončení symptomů) 4týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinky perorálního Pamapimodu 150 mg s pioglitazonem 10 mg denně na vývoj a zotavení COVID-19 v Nehospitalizovaní pacienti infikovaní SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2)

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti KIN001 u nehospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KIN001 u nehospitalizovaných pacientů trpících COVID-19. Randomizace do jednoho ze dvou léčebných ramen (KIN001 versus Placebo) je v poměru 1:1.

Pacienti budou léčeni po dobu 14 dnů a budou sledováni dalších 14 dnů. Primárním výsledkem jsou pacienty hlášené symptomy COVID-19 pomocí dotazníku FDA vyvinutého pro hodnocení symptomů souvisejících s COVID-19 u ambulantních pacientů.

Soud bude probíhat ve Švýcarsku a Německu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Claudia Berger, PhD
  • Telefonní číslo: +41 61 633 29 71
  • E-mail: info@kinarus.com

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Praxis am Ebertsplatz
      • Hamburg, Německo
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • Praxis am Neckar
  • Švýcarsko
      • Meyrin, Švýcarsko
        • Hôpital de La Tour
      • Nyon, Švýcarsko
        • Cabinet Dr Clément
      • Nyon, Švýcarsko
        • Cabinet Dr. Thanh
      • Onex, Švýcarsko
        • Cabinet Dr. Dang
      • Onex, Švýcarsko
        • Cabinet Dr. Schaller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza symptomatického COVID-19 trvající méně než 5 dní s alespoň 1 bodem v alespoň 4 položkách tabulky hodnocení příznaků a alespoň 2 body v alespoň 2 položkách, NEBO s minimálním celkovým skóre 6 bodů
  2. Diagnóza COVID-19 potvrzená za posledních 48 hodin pozitivním testem na SARS-CoV-2 RNA pomocí RT PCR nebo rychlým validovaným antigenovým testem (kromě autotestu) ve vzorku z horních cest dýchacích, slinách ( antigenový test), dolní cesty dýchací nebo expektorované sputum
  3. Nic nenasvědčuje tomu, že pacient bude v příštích 48 hodinách hospitalizován z důvodů souvisejících s COVID-19
  4. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  5. Ženy musí mít negativní těhotenský test nebo musí být po menopauze
  6. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC.
  7. Schopnost porozumět a být k dispozici pro každodenní telefonáty za účelem vyhodnocení příznaků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s indikací k hospitalizaci (např. SpO2
  2. Pacienti účastnící se jiné klinické studie s novým hodnoceným lékem nebo experimentální nelékovou léčbou
  3. Známá alergie nebo intolerance na pamapimod nebo kteroukoli další složku IMP nebo jiného inhibitoru P38
  4. Známá alergie nebo intolerance klinického významu na pioglitazon nebo kteroukoli další složku hodnoceného léčivého přípravku.
  5. Pacienti, u kterých je perorální podávání pioglitazonu kontraindikováno (tj. srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze (stadia NYHA I až IV), s poruchou funkce jater, diabetickou ketoacidózou, současnou rakovinou močového měchýře nebo anamnézou rakoviny močového měchýře, nezkoumanou makroskopickou hematurií
  6. Jakékoli použití induktorů CYP450 2C8 (např. rifampicin)
  7. Známá nebo suspektní aktivní virová (včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C), bakteriální, mykobakteriální nebo plísňová infekce jiná než COVID-19. Virologické vyšetření není nutné, pokud není podezření na infekci.
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Jakékoli nekontrolované souběžné onemocnění, které by pacienta vystavilo většímu riziku nebo omezilo soulad s požadavky studie, jak stanoví zkoušející
  10. Zvýšení jaterních enzymů více než 3x nad normál za poslední 4 týdny nebo při zařazení
  11. Pacienti, kteří jsou zadrženi nebo svěřeni do ústavu soudem nebo soudními orgány (subjekt je zranitelný, například zbavený svobody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KIN001
75 mg pamapimod perorální tableta 5 mg pioglitazon perorální tableta dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: KIN001
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Kombinace Pamapimodu 75 mg s pioglitazonem 5 mg
Komparátor placeba: Placebo
75 mg pamapimod-placebo perorální tableta 5 mg pioglitazon-placebo perorální tableta dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: KIN001-Placebo
Komparátor - Perorální tableta stejného vzhledu jako KIN001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení příznaků COVID-19
Časové okno: 28 dní

Počet dní života bez skóre > 1 u každého ze symptomů a maximálně 3 body v celkovém skóre*, měřeno od zařazení do 28. dne

*Posouzení příznaků souvisejících s COVID-19 u ambulantních dospělých a dospívajících subjektů v klinických studiích léků a biologických produktů pro prevenci nebo léčbu COVID-19 Pokyny pro průmysl https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informace/pokyny-drogy
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 čas na zotavení
Časové okno: 28 dní
Doba do klinického zotavení, založená na pacientem hlášeném denním hodnocení příznaků a definovaná jako počet dní od začátku podávání zkoumané látky do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy jsou hodnoceny jakékoli příznaky hodnocené jako 2 nebo 3 při vstupu do studie jako 0-1 A všechny příznaky hodnocené jako 0-1 při vstupu do studie jsou hodnoceny jako 0
28 dní
Příjem do nemocnic související s COVID-19
Časové okno: 28 dní
Neplánované přijetí do nemocnice ze všech příčin související s COVID-19
28 dní
Bezpečnost a snášenlivost při hodnocení nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost KIN001
28 dní
Celkové hodnocení skóre příznaků COVID-10
Časové okno: 28 dní

Celkový součet denních skóre* symptomů od zařazení do 28. dne

*Posouzení příznaků souvisejících s COVID-19 u ambulantních dospělých a dospívajících subjektů v klinických studiích léků a biologických produktů pro prevenci nebo léčbu COVID-19 Pokyny pro průmysl https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informace/pokyny-drogy
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek průzkumu – členové rodiny pozitivní na Sars-CoV-2
Časové okno: 10 dní
Počet členů rodiny ve stejné domácnosti byl pozitivní testem Sars-CoV-2 PCR dva až 10 dní po zařazení
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kinarus AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KIN001-204 - KIN-FAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení